stp.gy.010感冒清熱顆粒(無(wú)糖)工藝規(guī)程

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1、GMP文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程感冒清熱顆粒（無(wú)糖）工藝規(guī)程文件編碼STP.GY.010文件修訂碼STP.GY.0010-10修訂審　　核批　　準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門綜合管理部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部修訂說(shuō)明1、執(zhí)行2010版藥典，2、實(shí)施新版GMP。一、產(chǎn)品概述1．產(chǎn)品的特點(diǎn)品名：感冒清熱顆粒拼音：GanmaoQingreKeli劑型：顆粒劑（1）性狀：本品為棕黃色的顆粒，味甜、微苦。（2）功能主治：疏風(fēng)散寒，解表清熱。用于風(fēng)寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。（3）用法用量：開水沖服，一次一袋，一日2次。（4）規(guī)格

2、：每袋裝6g。（5）貯存：密封。（6）包裝：復(fù)合膜材料包裝，每盒6袋。（7）有效期：24個(gè)月2．處方來(lái)源：移植2010版藥典一部。3．歷史沿革：中國(guó)藥典1990年版一部；中國(guó)藥典1995年版一部；中國(guó)藥典2000年版一部；中國(guó)藥典2005年版一部；中國(guó)藥典2010年版一部。二、處方和依據(jù)1．處方：荊芥穗200g、薄荷60g、紫蘇葉60g、防風(fēng)100g、柴胡100g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、蘆根160g2．批量：感冒清熱顆粒提取所提浸膏及揮發(fā)油、甜菊素1.2kg（左右）糊精（按浸膏量配）3．依據(jù)批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z31020

3、437?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部。8/8GMP文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程三、工藝流程圖防風(fēng)等八味荊芥穗薄荷紫蘇葉配料※配料※蒸餾提取蒸餾液揮發(fā)油煎煮※濃縮※過(guò)濾※甜菊素一般生產(chǎn)區(qū)D級(jí)潔凈區(qū)制粒※入庫(kù)外包材分裝※干燥※糊精乙醇整粒、總混、過(guò)篩※內(nèi)包材外包※注：帶“※”表示質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)四、操作過(guò)程及工藝條件1．提取操作過(guò)程8/8GMP文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程（1）配料：按生產(chǎn)指令開單領(lǐng)原料荊芥穗100kg、薄荷30kg、紫蘇葉30kg、防風(fēng)50kg、柴胡50kg、葛根50kg桔梗30kg、苦杏仁40kg、白芷30kg、苦地丁100kg、蘆根80kg。經(jīng)稱量復(fù)核

4、后（2）煎煮：取荊芥穗50kg、薄荷15kg、紫蘇葉15kg加水50L，拌勻，共水蒸餾，收集揮發(fā)油，蒸餾的水溶液另器收集。取上述三味藥渣同其余八味半數(shù)量中藥加水煎煮二次，第一次加水2500L，煎煮90分鐘，第二次加水1800L，煎煮90分鐘，合并煎煮液，濾過(guò)，濾液與上述蒸餾的水溶液合并，轉(zhuǎn)入貯罐。重復(fù)上述操作一次，共提取二次為一個(gè)批次。（3）薄膜濃縮：取上述合并液經(jīng)薄膜蒸發(fā)器濃縮至比重表測(cè)得比重1.06~1.08（60-80℃），測(cè)得濃縮液約500L，流入下工序。（4）取上述濃縮液加入真空提取鍋，濃縮至相對(duì)密度1.32～1.35（50℃），濃縮得清膏量150㎏±10

5、%，入清潔消毒的清膏專用容器，加蓋，密閉，冷至室溫，入庫(kù)冷藏，備用。2．工藝條件（1）原藥材提取浸膏為一般區(qū)；（2）提取的工藝用水為飲用水；（3）煎煮：第一次加水2500L，煎煮90分鐘，二次加水1800L，煎煮90分鐘；煎煮兩次。（4）薄膜濃縮：薄膜濃縮至比重1.06~1.08（60-80℃）；（5）濃縮；濃縮至相對(duì)密度1.32~1.35（55℃）。3．制劑操作過(guò)程（1）領(lǐng)料：按生產(chǎn)指令開領(lǐng)料單，領(lǐng)取合格的感冒清熱浸膏、糊精、甜菊素。（2）配料：每料配方：感冒清熱浸膏1/10甜菊素1/10糊精1/10揮發(fā)油1/10尾料數(shù)量適量按上述配方分別稱定重量并復(fù)核記錄，將稱

6、好的料裝在專用容器中，并附標(biāo)志。以十料為一制劑產(chǎn)品批號(hào)。（3）混合制軟材：取上述配方量的糊精、甜菊素和尾料，投入槽型混合機(jī)，蓋上混合機(jī)槽蓋，攪拌混合5分鐘，再取上述感冒清熱浸膏，慢慢加入混合槽內(nèi)，邊加邊攪拌（5分鐘），制成軟材。8/8GMP文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程（4）制粒：取上述混合制成的軟材，在制粒機(jī)上用14目不銹鋼篩網(wǎng)制粒，均勻裝入不銹鋼盤中，將不銹鋼盤放入烘車，按從上到下順序放置，將烘車推入烘箱。重復(fù)以上（3）、（4）操作九次。（5）干燥：將制好的顆粒置于烘箱中，在80~90℃條件下鼓風(fēng)干燥5小時(shí)左右，其間翻盤三次，間隔時(shí)間分別為90分鐘、60分鐘、60分

7、鐘。（6）整粒：將干燥的顆粒裝入潔凈桶內(nèi)，用10目篩在整粒機(jī)上整粒，裝入桶內(nèi)。（7）總混、過(guò)篩：將上述顆粒分二次置滾筒式混合機(jī)中，分別噴入揮發(fā)油（用乙醇稀釋過(guò)的揮發(fā)油總量的一半），各混合5分鐘左右，取出；再各取一半置滾筒式混合機(jī)中各混合5分鐘左右，取出。在過(guò)篩機(jī)上過(guò)篩，取過(guò)10目，不過(guò)40目的顆粒，裝入專用容器中，掛上標(biāo)簽，進(jìn)入中間庫(kù)，送檢。粗顆粒粉碎后并入細(xì)粉，送暫存間。（8）分裝：按包裝指令，領(lǐng)取合格的感冒清熱（無(wú)糖）顆粒卷膜及上述合格的顆粒，按顆粒分裝機(jī)操作程序操作，調(diào)節(jié)好裝量及批號(hào)、計(jì)數(shù)器歸零等。按6g/袋進(jìn)行分裝，并檢查及記錄裝量差異，將分裝好的顆粒裝