感冒清熱顆粒工藝規(guī)程

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1、GMP文件：技術(shù)標準生產(chǎn)工藝規(guī)程感冒清熱顆粒工藝規(guī)程文件編碼STP.GY.009文件修訂碼STP.GY.009-09修訂審　　核批　　準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門綜合管理部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部修訂說明1、執(zhí)行2010版藥典，2、實施新版GMP。一、產(chǎn)品概述1．產(chǎn)品的特點品名：感冒清熱顆粒拼音：GanmaoQingreKeli劑型：顆粒劑（1）性狀：本品為棕黃色的顆粒，味甜、微苦。（2）功能主治：疏風散寒，解表清熱。用于風寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。（3

2、）用法用量：開水沖服，一次一袋，一日2次。（4）規(guī)格：每袋裝12g。（5）貯存：密封。（6）包裝：復合膜材料包裝。（7）有效期：24個月。2．處方來源：移植2010版藥典一部。3．歷史沿革：中國藥典1990年版一部；中國藥典1995年版一部；中國藥典2000年版一部；中國藥典2005年版一部；中國藥典2010年版一部。二、處方和依據(jù)1．處方：荊芥穗200g、薄荷60g、紫蘇葉60g、防風100g、柴胡100g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、蘆根160g2．批量：295

3、kg感冒清熱藥材提取所得浸膏及揮發(fā)油，蔗糖粉220kg，糊精140kg。3．依據(jù)批準文號：國藥準字Z31020437現(xiàn)行標準：中國藥典2010年版一部。

4、8/8GMP文件：技術(shù)標準生產(chǎn)工藝規(guī)程三、工藝流程圖防風等八味荊芥穗薄荷紫蘇葉配料※配料※蒸餾提取蒸餾液揮發(fā)油煎煮※濃縮※過濾※蔗糖制?！霂焱獍姆盅b※干燥※糊精乙醇整粒、總混、過篩※內(nèi)包材外包※注：D級潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)帶“※”表示質(zhì)量監(jiān)控點四、操作過程及工藝條件1．提取操作過程（1）配料：按生產(chǎn)指令開單領(lǐng)原料

5、8/8GMP文件：技術(shù)標準生產(chǎn)工藝規(guī)程荊

6、芥穗50kg、薄荷15kg、紫蘇葉15kg、防風25kg、柴胡25kg、葛根25kg、桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、蘆根40kg。經(jīng)稱量復核后（2）煎煮：取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加水50L，拌勻，共水蒸餾，收集揮發(fā)油，蒸餾的水溶液另器收集。取上述三味藥渣同其余八味中藥加水煎煮二次，第一次加水2500L，煎煮90分鐘，第二次加水1800L，煎煮90分鐘，合并煎煮液，濾過，濾液與上述蒸餾的水溶液合并，轉(zhuǎn)入貯罐。（3）薄膜濃縮：取上述合并液經(jīng)薄膜蒸發(fā)器濃縮至比重表測得比重1.06~1

7、.08（60-80℃）。（4）取上述濃縮液加入真空提取鍋，濃縮至相對密度1.32～1.35（50℃），濃縮的清膏裝入清潔消毒的清膏專用容器，加蓋，密閉，冷至室溫，入庫冷藏，備用。2．工藝條件（1）原藥材提取浸膏為一般區(qū)；（2）提取的工藝用水為飲用水；（3）煎煮：第一次加水2500L，煎煮90分鐘，二次加水1800L，煎煮90分鐘；（4）薄膜濃縮：薄膜濃縮至比重1.06~1.08（60-80℃）；（5）濃縮；濃縮至相對密度1.32~1.35（50℃）。3．制劑操作過程（1）領(lǐng)配料：按生產(chǎn)指令開單領(lǐng)原料，領(lǐng)取

8、合格的感冒清熱浸膏、糊精、蔗糖295kg感冒清熱藥材提取所得浸膏及揮發(fā)油，蔗糖粉220kg，糊精140kg。（2）粉碎：取蔗糖，在粉碎間用60目篩將蔗糖粉碎得蔗糖粉。（3）配料：每料配方：感冒清熱浸膏1/10蔗糖粉1/10糊精1/10揮發(fā)油1/10尾料數(shù)量按上述配方分別稱定重量并復核記錄，將稱好的料裝在專用容器中，并附標志。以十料為一制劑產(chǎn)品批號。（4）混合制軟材：取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料，投入槽型混合機，蓋上混合機槽蓋，攪拌混合5分鐘，再取上述感冒清熱浸膏，慢慢加入混合槽內(nèi)，邊加邊攪拌（5分鐘左

9、右），制成軟材。（5）制粒：取上述混合制成的軟材，在制粒機上用14目不銹鋼篩網(wǎng)制粒，均勻裝入不銹鋼盤中，將不銹鋼盤放入烘車，按從上到下順序放置，將烘車推入烘箱。重復以上（4）、（5）操作9次。（6）干燥：將制好的顆粒置于烘箱中，在80~90℃

10、8/8GMP文件：技術(shù)標準生產(chǎn)工藝規(guī)程條件下鼓風干燥5小時左右，其間翻盤三次，間隔時間分別為90分鐘、60分鐘、60分鐘。（7）整粒：將干燥的顆粒裝入潔凈桶內(nèi)，用10目篩在整粒機上整粒，裝入桶內(nèi)。（8）總混、過篩：將上述顆粒分二次置滾筒式混合機中，分別噴入揮發(fā)油（用

11、乙醇稀釋過的揮發(fā)油總量的一半），各混合5分鐘左右，取出；再各取一半置滾筒式混合機中各混合5分鐘左右，取出。在過篩機上過篩，取過10目，不過40目的顆粒，裝入專用容器中，掛上標簽，進入中間庫，送檢。粗顆粒粉碎后并入細粉，送暫存間。（9）分裝：按包裝指令，領(lǐng)取合格的感冒清熱顆粒卷膜及上述合格的顆粒，按顆粒分裝機操作程序操作，調(diào)節(jié)好裝量及批號、計數(shù)器歸零等。按12g/袋進行分裝，并檢查及記錄裝量差異，將分裝好的顆粒裝入專用袋中，掛上