藥品安全委員章程

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1、藥品安全委員會(huì)工作章程SMP-PO-ADR-006-01文件名稱藥品安全委員會(huì)工作章程文件編號(hào)SMP-PO-ADR-006-01頒發(fā)部門不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理部版本01起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日復(fù)印數(shù)17份分發(fā)部門/份數(shù)存檔質(zhì)量生產(chǎn)供應(yīng)檢測(cè)工藝勞動(dòng)設(shè)備營(yíng)銷監(jiān)察財(cái)務(wù)ADR111111111前處理原料提取Ⅰ提?、蛱崛、筢槃襻槃蠊腆w口服動(dòng)力臨醫(yī)新研111111111目的建立清晰明確的藥品安全委員會(huì)工作制度，處理重大藥品安全事件，及時(shí)、有效的出具評(píng)價(jià)意見(jiàn)，特制定本章

2、程。范圍負(fù)責(zé)參與公司重大藥品不良反應(yīng)事件，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查及內(nèi)審工作。責(zé)任藥品安全委員會(huì)研究處理有關(guān)藥品安全性問(wèn)題，對(duì)出現(xiàn)ADR病例報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。內(nèi)容1.本會(huì)的名稱：**藥業(yè)股份有限公司藥品安全委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱藥品安全委員會(huì)）2.工作依據(jù)：<<中華人民共和國(guó)藥品管理法>>、<<藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法>>、<<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>>（2010年修訂）。3.藥品安全委員會(huì)人員構(gòu)成隸屬于**藥業(yè)股份有限公司管理，負(fù)責(zé)處理重大藥品安全事件，客觀、準(zhǔn)確、有效地進(jìn)行評(píng)價(jià)。制定公司的藥品

3、不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，定期開(kāi)展內(nèi)審工作。藥品安全委員會(huì)的每項(xiàng)工作由不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理部負(fù)責(zé)組織并實(shí)施。3.1藥品安全委員會(huì)人員組成藥品安全委員會(huì)工作章程SMP-PO-ADR-006-01主任公司總經(jīng)理：副主任質(zhì)量副總生產(chǎn)總監(jiān)：質(zhì)量受權(quán)人：委員不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理部部長(zhǎng)：工藝技術(shù)部部長(zhǎng)：質(zhì)量管理部部長(zhǎng):生產(chǎn)部部長(zhǎng)：供應(yīng)部部長(zhǎng)：營(yíng)銷中心經(jīng)理：檢測(cè)中心主任：財(cái)務(wù)部副部長(zhǎng)：前處理車間主任：提?、褴囬g主任：提取Ⅱ車間主任提?、筌囬g主任：小容量注射劑Ⅰ、Ⅲ車間主任：固體制劑車間主任：口服車間主任：4.職責(zé)

4、分工4.1藥品安全委員會(huì)職責(zé)4.1.1負(fù)責(zé)處理公司重大藥品安全事件，客觀、準(zhǔn)確、有效地進(jìn)行評(píng)價(jià)；4.1.2制定、審核、批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，定期開(kāi)展內(nèi)審工作；4.1.3全體委員應(yīng)以身作則，積極履行藥品安全委員會(huì)職責(zé)，提高藥品安全問(wèn)題處理的有效性；4.1.4藥品安全委員會(huì)的每項(xiàng)工作由不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理部牽頭組織實(shí)施。4.2藥品安全委員會(huì)主任職責(zé)藥品安全委員會(huì)工作章程SMP-PO-ADR-006-014.2.1負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)內(nèi)審工作及重大藥品安全事件的決策工作；4.2.2負(fù)責(zé)

5、批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)年度內(nèi)審計(jì)劃，審核內(nèi)審工作執(zhí)行情況和完成情況，并提出改進(jìn)建議；4.2.3負(fù)責(zé)調(diào)整藥品安全委員會(huì)委員。4.3藥品安全委員會(huì)副主任職責(zé)4.3.1協(xié)助主任工作；4.3.2組織制定、批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃及內(nèi)審報(bào)告；4.3.3組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)內(nèi)審工作；4.3.4監(jiān)督檢查藥品不良反應(yīng)內(nèi)審計(jì)劃落實(shí)情況；4.3.5負(fù)責(zé)發(fā)布藥品不良反應(yīng)/事件的重要信息；4.3.6審批藥品不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性意見(jiàn)；4.3.7負(fù)責(zé)審核藥品嚴(yán)重、群體不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，對(duì)其作出決議。4.4藥品安全委員會(huì)委員職責(zé)

6、4.4.1團(tuán)結(jié)協(xié)作共同完成本部門藥品安全委員會(huì)任務(wù)，其中：（1）不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)的所有藥品不良反應(yīng)/事件的收集、處理、匯總、上報(bào)等所有不良反應(yīng)涉及的相關(guān)工作，負(fù)責(zé)藥品安全委員會(huì)會(huì)議相關(guān)事宜（時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員）；（2）工藝技術(shù)部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品工藝技術(shù)方面的調(diào)查分析工作，參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)工作；（3）質(zhì)量管理部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品質(zhì)量方面的調(diào)查分析工作和產(chǎn)品召回工作，參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)工作；（4）生產(chǎn)部部長(zhǎng)及各生產(chǎn)車間主任

7、：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品生產(chǎn)過(guò)程方面的調(diào)查分析工作，參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)工作（各生產(chǎn)車間主任負(fù)責(zé)自己車間生產(chǎn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理工作）；（5）檢測(cè)中心主任：負(fù)責(zé)死亡的、群體的藥品不良反應(yīng)/事件中藥品檢驗(yàn)方面的調(diào)查分析工作；（6）供應(yīng)部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品中藥材、原輔料采購(gòu)、貯存方面的調(diào)查分析工作；（7）營(yíng)銷中心經(jīng)理：負(fù)責(zé)死亡的、群體的藥品不良反應(yīng)/事件中藥品發(fā)運(yùn)、召回、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等方面的調(diào)查分析工作；藥品安全委員會(huì)工作章程SMP-PO-ADR-006-01（8）財(cái)務(wù)部部

8、長(zhǎng)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中財(cái)務(wù)費(fèi)用的審核工作；4.4.2參與藥品不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。4.4.3負(fù)責(zé)高標(biāo)準(zhǔn)完成藥品安全委員會(huì)安排的具體工作；4.4.4負(fù)責(zé)內(nèi)審工作的協(xié)調(diào)、管理工作，提出內(nèi)審小組名單，制定年度內(nèi)審計(jì)劃，執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，組建內(nèi)審小組，向公司管理層報(bào)告內(nèi)審結(jié)果,組織對(duì)缺陷項(xiàng)目的整改措施進(jìn)行確認(rèn)；4.4.5服從領(lǐng)導(dǎo)、主動(dòng)發(fā)揮各自作用；5.藥品安全委員會(huì)委員管理5.1遵守藥品安全委員