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《藥品標準物質(zhì)委員會章程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在應用文檔-天天文庫。
1、國家藥品標準物質(zhì)管理辦法第一條為進一步規(guī)范國家藥品標準物質(zhì)的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》及《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的相關規(guī)定，制定本辦法。第二條國家藥品標準物質(zhì)的標定、審核、批準以及國家藥品標準物質(zhì)的對外供應，應遵守本辦法。第三條國家藥品標準物質(zhì)是指供國家藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的材料或物質(zhì)。國家藥品標準物質(zhì)分為生物標準品、生物參考品、化學對照品、對照藥材/對照提取物、醫(yī)療
2、器械對照材料和標準品、體外診斷試劑標準品、藥用輔料對照品及藥包材對照物質(zhì)等。第四條中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）負責對標定的藥品標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性、分裝與包裝條件、成本等進行全面審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。第五條中檢院設立標準物質(zhì)管理處，負責國家藥品標準物質(zhì)工作的綜合、組織、協(xié)調(diào)和管理，中檢院設立國家藥品標準物質(zhì)委員會，負責國家藥品標準物質(zhì)全面技術審核，并負責相關技術指導規(guī)范的審定。3第一條標準物質(zhì)管理處負責
3、組織藥品注冊申請與藥品標準修訂中新增的藥品標準物質(zhì)原料的申報與受理，申報的藥品標準物質(zhì)原料及其研究資料，應符合《國家藥品標準物質(zhì)申報、備案辦法》及相關類別藥品標準物質(zhì)原料的要求。第二條國家藥品標準物質(zhì)的原材料應滿足國家藥品標準的要求，由標準物質(zhì)管理處負責組織相關品種原料的制備或采購。對于特殊來源要求的藥品標準物質(zhì)，可通過采取自行制備、向有關機構(gòu)或特定人群收集的方式，獲得符合國家藥品標準要求的原材料。對于藥品標準物質(zhì)原材料供應不足或難以獲得的品種，應由標準物質(zhì)管理處匯總后報送相關單位，并提請國家食
4、品藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)解決。第三條國家藥品標準物質(zhì)的標定及定值方法，應遵照國家藥品標準、中檢院發(fā)布的《國家藥品標準物質(zhì)技術規(guī)范》以及具體類別標準物質(zhì)定值方法的要求。第四條標準物質(zhì)管理處可以組織有能力的藥品檢驗所、研究機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)等單位協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。第五條參照國際慣例，國家藥品標準物質(zhì)不規(guī)定有效期，但應在規(guī)定的儲存和使用條件下，定期進行特性量值的穩(wěn)定性核查。第六條國家藥品標準物質(zhì)更換批號、停止使用及撤銷的品種，需經(jīng)國家藥品標準物質(zhì)委員會批準后，標準物質(zhì)管理處及時向社會公布。3第一條國家
5、藥品標準物質(zhì)的包裝應適合藥品標準物質(zhì)的質(zhì)量，方便儲存、運輸和使用。標準物質(zhì)制備室負責藥品標準物質(zhì)的分裝與包裝，需要院外單位進行分、包裝的品種，標準物質(zhì)管理處、制備室組織相應的審核、批準。第二條國家藥品標準物質(zhì)包裝應貼有標簽并附有使用說明書，向使用者提供如下信息：名稱、編號、批號、用途、特性量值、儲存條件、使用方法及注意事項等。第三條標準物質(zhì)服務中心負責組織國家藥品標準物質(zhì)的對外供應。具體實施應按照《國家藥品標準物質(zhì)供應管理規(guī)范》組織進行。第四條對于涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和病原微生
6、物等國家藥品標準物質(zhì)應根據(jù)相關法規(guī)進行管理，并應明確購買及使用方面的要求。第五條國家藥品標準物質(zhì)的成本，由研制部門按照《國家藥品/生物制品/醫(yī)療器械標準物質(zhì)定價方案》進行核算、標準物質(zhì)管理處審核、國家藥品標準物質(zhì)委員會核定。第六條參與國家藥品標準物質(zhì)標定、包裝及審核的人員，必須對有關的技術信息和資料保密。第七條本辦法由標準物質(zhì)管理處負責解釋。第八條本辦法自二○一一年十月一日起實施。二○○九年發(fā)布的《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法（試行）》同時廢止。3
