手術(shù)剪刀

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YZB/滬－2007手術(shù)剪刀1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)剪刀（以下簡稱剪刀）的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運輸、儲存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)剪刀，該產(chǎn)品用于整形外科各個部位的手術(shù)使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括斟誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0294.1外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼GB/T230金屬洛氏硬度試驗方法GB2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于過程穩(wěn)定性的檢驗）GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書、總則YY/T0176醫(yī)用剪通用技術(shù)條件YY/T0173.8手術(shù)器械，蛋形指圈

1YZB/滬－2007YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T91052手術(shù)器械標(biāo)志3分類3.1剪刀的型式為：頭端三角型、特快型、開齒型三種型式3.2剪刀的基本尺寸應(yīng)符合表1和圖1、圖2、圖3的規(guī)定。3.3剪刀應(yīng)以YY/T0294.1中的D號不銹鋼材料制成。3.4剪刀蛋形指圈應(yīng)符合YY/T0173.8中的規(guī)定。3.5剪刀、鰓軸螺釘應(yīng)符合YY/T0173.2中的規(guī)定。

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3YZB/滬－2007

4mm表1基本尺寸形式L1L2HRB1B2蛋形指圈YY/T0173.8鰓軸螺釘YY/T0173.2基本尺寸極限尺寸基本尺寸極限尺寸±0.225*32頭端三角型95250.45.50.63.521*26M1.61002612528.51.56.51.24.2M2.5±0.1特快型145352.571.4M3160453825180505.2200558.5200602.31.5638.225.4250653.28.5開齒型93244.5200.45.50.63.221*26M1.69825525123276351.56.51.24.225*32M2.5143337452.571.4M3158438603825178489705.21985310808.52185811902.31.5638.225.424863121003.28.54要求4.1剪刀頭端尺寸應(yīng)符合表1中b1，δ1的規(guī)定4.2剪刀除鰓軸螺釘外，應(yīng)經(jīng)熱處理，其刃部硬度為50—58HRC，二爿硬度相差不大于4HRC；

5YZB/滬－20074.3剪刀的空剪閉合力應(yīng)不大于1.5N(150gf)；4.4翦刀刀刃距頭端三分之二處開始剪棉絮，無拉絲現(xiàn)象，剪二層紗布時，剪切順利，無搭口現(xiàn)象；4.5剪刀螺釘應(yīng)將二爿地固定，當(dāng)打開或閉合時螺釘不應(yīng)跟動；4.6剪刀刃口不應(yīng)有崩刃，在閉合或打開時不應(yīng)有咬口、卡住現(xiàn)象；4.7剪刀外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋、閉合后頭端必須彼此遮蓋，且無過頭現(xiàn)象；4.8剪刀的耐腐蝕性能，外表面應(yīng)不低于YY/T0149中A法b級，螺孔應(yīng)不低于c級；4.9剪刀外表面應(yīng)制成鉬色，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于表2的規(guī)定。表2表面粗糙度部位外刃面內(nèi)刃面鰓部內(nèi)表面外表面鉬色0.80.81.60.85試驗方法5.1尺寸檢驗：用通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y量其結(jié)果應(yīng)符合4.1的規(guī)定；5.2硬度檢驗；按GB/T230中規(guī)定的方法測試，其結(jié)果應(yīng)符合4.2的規(guī)定；YZB/滬－20075.3

6空剪閉合力檢驗：按YY/T0176附錄A（補充件）進行測試，其結(jié)果應(yīng)符合4.3的規(guī)定；5.4剪切性能檢驗：剪切時不應(yīng)施加橫向壓力，連續(xù)剪切二次，其結(jié)果應(yīng)符合4.4的規(guī)定；5.5外觀檢驗：用目力觀察，其結(jié)果應(yīng)符合4.5、4.6、4.7的規(guī)定；5.6耐腐蝕性能檢驗：按YY/T0149中規(guī)定的沸水試驗法（A法），其結(jié)果應(yīng)符合4.8的規(guī)定；5.7表面粗糙度檢驗：用樣塊比較法或用電測法測量，仲裁時用電測法，其結(jié)果應(yīng)符合4.9的規(guī)定。6檢驗規(guī)則6.1分出廠檢驗和周期檢查6.2出廠檢驗6.2.1剪刀由制造單位質(zhì)量檢驗部門進行檢驗:6.2.2剪刀的4.1、4.5、4.7、4.9、應(yīng)全檢：6.2.3檢驗時有一項不合格，則判為該把不合格。6.3、周期檢驗6.3.1在下情情況下應(yīng)進行周期檢驗a)、新產(chǎn)品按產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）：b)、連續(xù)生產(chǎn)每年不少于一次；c)、間隔一年后再生產(chǎn)時：YZB/滬－2007d)、在設(shè)計、工藝、材質(zhì)有重大改動時：

7e)、質(zhì)量監(jiān)督部門對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查時。6.3.2周期檢驗應(yīng)按GB2829中的規(guī)定進行。6.3.3周期檢驗采用一次抽樣方案，其不合格品分類、檢驗項目、試驗法、判別水平、RQL（不合格質(zhì)量水平）和抽樣方案按表3規(guī)定（按每百單位不合格品數(shù)計）。表3周期檢驗不合格品分類B類C類試驗法ⅠⅡⅢⅠⅡ檢查項目4.14.54.64.44.84.94.14.34.7判別水平ⅠⅠRQL5030202040抽樣方案1【01】3【01】5【01】5【01】5【12】6.3.4周期檢驗合格必須是本周期內(nèi)所有試驗組檢查都合格，否則就認(rèn)為周期檢驗不合格7標(biāo)志、使用說明書7.1標(biāo)志7.1.1每把鑷子應(yīng)按YY/T91052中的規(guī)定有下列標(biāo)志：YZB/滬－2007a)制造單位商標(biāo)或代號：

8b)D號不銹鋼剪刀應(yīng)有材質(zhì)標(biāo)志“D”。7.1.2每把剪刀經(jīng)防銹處理后，裝入中性塑料袋，帶內(nèi)應(yīng)有檢驗合格證，還須封口。7.1.3檢驗合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志a)制造單位名稱和商標(biāo)：b)檢驗員代號：c)產(chǎn)品規(guī)格：e)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號f)產(chǎn)品注冊號7.2使用說明書7.2.1說明書上應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型式、規(guī)格；b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位；c)醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)登記編號；d)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；e)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；f)注意事項；g)產(chǎn)品圖示。7.2.2使用說明書和其它內(nèi)容應(yīng)符合GB9969.1及國家法規(guī)的規(guī)定。

98包裝、運輸、儲存YZB/滬－20078.1剪刀用中性塑料袋單把包裝，特殊需要可按需包裝。8.2裝箱運輸要求按訂貨合同規(guī)定。8.3包裝后的剪刀應(yīng)儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。8.4其余應(yīng)符合YY/T0176中6標(biāo)志，包裝、運輸、儲存的規(guī)定。

10YZB/滬－2007醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《手術(shù)剪刀》編制說明根據(jù)市場需要，手術(shù)剪刀產(chǎn)品，在整形手術(shù)中，其硬度、剪切性能、頭端尺寸直接關(guān)系到患者手術(shù)的順利與否。本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)均來源于該專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其寫法是根據(jù)GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分，標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則。