無菌機(jī)流程圖課件

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檢查和準(zhǔn)備工作1進(jìn)行無菌灌裝生產(chǎn)前必須經(jīng)過CIP清洗和殺菌程序。如每天連續(xù)生產(chǎn)，即前一天生產(chǎn)后已進(jìn)行了清洗，則可直接開始?xì)⒕绦?。如間隔時(shí)間超過24小時(shí)，則必須先進(jìn)行CIP。啟動(dòng)高溫殺菌流程前先用80℃熱水循環(huán)10-15分鐘，有利于保持管路內(nèi)的清潔及無菌環(huán)境。熱水循環(huán)結(jié)束前，打開灌注管口疏水器的球閥排水。管路內(nèi)存有積水會(huì)減慢殺菌溫度的上升。一般情況，機(jī)器啟動(dòng)所需的準(zhǔn)備工作都應(yīng)在上次清洗后完成。裝上6個(gè)疏水器密封管道有助于維持管道內(nèi)部低細(xì)菌數(shù)的狀態(tài)。起動(dòng)前必須重新檢查設(shè)備各部分是否運(yùn)轉(zhuǎn)良好以及準(zhǔn)備工作是否完成。

1－CIP清洗已完成。－包裝膜穿繞路線正確，拖膜順暢；打印及色標(biāo)檢測正常。－清洗桶上方4個(gè)返回管出口疏水器安裝就位。－無菌包裝倉門下側(cè)蓋板已就位并鎖緊。－2個(gè)灌裝管隔熱保護(hù)套已裝上，特別要注意灌注管上方折彎處，必須保證薄膜不與高溫管路直接貼上；灌裝嘴疏水器已裝上（兩側(cè)檢測開關(guān)燈亮）。－縱封、橫封的四氟布和硅膠墊已檢查或更換，橫封壓力調(diào)整螺母已鎖緊。－拖膜壓輪搖臂螺母已鎖緊。－灌裝嘴撐膜桿已調(diào)整合適。撐膜桿、灌注頭及灌注管下端已擦洗干凈。－檢查打印字頭已更換，字頭平整。如果字頭高低不平，則會(huì)導(dǎo)致打印不清晰或燙破薄膜。－檢查所有電磁閥、氣缸等機(jī)構(gòu)是否位于初始位。

2殺菌前工作－檢查雙氧水液位及濃度：生產(chǎn)中濃度必須維持在30％以上；濃度不足時(shí)，可添加高濃度雙氧水提高濃度；如濃度超過35％,則可添加蒸餾水稀釋到35％；如濃度超過50％則全部更換。當(dāng)雙氧水中含有過多油分或雜質(zhì)時(shí)，必須全部更換。－檢查雙氧水槽夾層加熱水的水位，不足時(shí)加滿；－打開壓縮空氣總閥門，檢查氣壓：≥0.6MPa－打開蒸汽供給閥門，蒸汽疏水閥自動(dòng)排出積存的水。－檢查主電源電壓：380V±5%，打開主電源（當(dāng)相序錯(cuò)誤或缺相時(shí)會(huì)報(bào)警）；檢查各信號(hào)是否正常。－檢查打印機(jī)的設(shè)定溫度，打印色帶和字頭安裝正確。開打印機(jī)加熱鈕，開始加熱。?。?！打印機(jī)加熱電源為220V，必須注意安全。

3設(shè)備殺菌流程（此過程自動(dòng)運(yùn)行）噴霧—噴霧貯罐到高液位后開始噴霧，12(或15)分鐘風(fēng)門關(guān)閉，雙氧水泵和噴霧閥啟動(dòng)；雙氧水噴霧貯罐到達(dá)高液位后，噴霧氣閥開，開始噴霧：檢查噴霧效果，適當(dāng)調(diào)整流量和噴霧氣壓。保持—10分鐘噴霧停止，無其它動(dòng)作。高溫殺菌—30分鐘流量控制閥開到最大位，液位控制閥開到最大位；風(fēng)門、蒸汽控制閥開，風(fēng)機(jī)及無菌風(fēng)加熱啟動(dòng)。當(dāng)返回管溫度超過137℃后，計(jì)時(shí)開始。冷卻—20分鐘蒸汽閥關(guān)閉，流量控制閥回到原位，封膜系統(tǒng)加熱開始。延時(shí)10分鐘后，雙氧水循環(huán)開始。

4生產(chǎn)前操作流程冷卻結(jié)束后，走膜并封出膜筒給UHT發(fā)出[無菌機(jī)正常]信號(hào)，蜂鳴器響三聲提示，拉膜氣缸動(dòng)作幾次，自動(dòng)切換到[拆下清洗附件]提示畫面。拆下清洗附件后，進(jìn)入[無菌生產(chǎn)]畫面，打開伺服驅(qū)動(dòng)器電源[鈕子開關(guān)]。開機(jī)走膜，封出空袋；連續(xù)檢查三個(gè)空袋的封邊質(zhì)量。灌注管浸泡—10分鐘以上（觸摸屏計(jì)時(shí)顯示）必須確認(rèn)連續(xù)3袋縱、橫封口牢固后，才能進(jìn)行雙氧水灌注管浸泡殺菌。UHT送料，總進(jìn)料閥左側(cè)綠燈亮。打開總進(jìn)料閥，頂罐液位穩(wěn)定后，進(jìn)行灌裝生產(chǎn)。

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6噴霧管路（虹吸式）噴霧、灌注管滅菌及返回閥控制組件位于設(shè)備內(nèi)部右側(cè)雙氧水泵T溫度傳感器噴霧、灌注管滅菌及返回閥控制組件位于設(shè)備內(nèi)部右側(cè)雙氧水加熱箱B機(jī)雙氧水浸泡箱A機(jī)雙氧水浸泡箱噴霧總閥噴霧器A噴霧器B噴霧氣閥B噴霧氣閥A噴霧水閥噴霧儲(chǔ)罐回流管

7雙氧水循環(huán)管路B機(jī)雙氧水浸泡箱A機(jī)雙氧水浸泡箱循環(huán)閥雙氧水泵T溫度傳感器雙氧水加熱箱噴霧器A噴霧器B

8雙氧水灌注管路圖雙氧水泵T溫度傳感器噴霧、灌注管滅菌及返回閥控制組件位于設(shè)備內(nèi)部右側(cè)雙氧水加熱箱雙氧水返回閥A灌注管滅菌B灌注管滅菌灌注總閥膜筒膜筒雙氧水灌注閥B機(jī)雙氧水浸泡箱A機(jī)雙氧水浸泡箱噴霧器A噴霧器B

9雙氧水噴霧(虹吸式)及循環(huán)2雙氧水泵T溫度傳感器噴霧、灌注管滅菌及返回閥控制組件位于設(shè)備內(nèi)部右側(cè)雙氧水加熱箱雙氧水返回閥A灌注管滅菌B灌注管滅菌灌注總閥膜筒膜筒雙氧水灌注閥噴霧總閥噴霧器A噴霧器B噴霧氣閥B噴霧氣閥A噴霧水閥噴霧儲(chǔ)罐回流管B機(jī)雙氧水浸泡箱A機(jī)雙氧水浸泡箱循環(huán)閥

10無菌空氣排風(fēng)機(jī)排風(fēng)機(jī)位于無菌室底側(cè)排氣管無菌包裝室進(jìn)風(fēng)機(jī)二級(jí)過濾器一級(jí)過濾器加熱器無菌過濾器無菌空氣出口T溫度傳感器排風(fēng)口包裝膜進(jìn)風(fēng)口

11高溫殺菌流程圖液位計(jì)清洗閥氣控隔膜閥頂罐蒸汽閥頂罐回流閥B機(jī)背壓閥清洗桶清洗泵A機(jī)回流閥B機(jī)回流閥A機(jī)背壓閥A機(jī)清洗附件B機(jī)清洗附件疏水器安全閥減壓閥灌注管灌注管蒸汽入口進(jìn)水口A機(jī)流量閥B機(jī)流量閥總進(jìn)料閥T溫度傳感器(殺菌/清洗)排放

12走膜路線糾偏機(jī)構(gòu)無膜檢測開關(guān)膜卷架反射板預(yù)牽引輪日期打印平衡輥雙氧水浸泡箱雙氧水入口雙氧水回流孔無菌空氣出風(fēng)口拉膜氣缸頂膜氣缸拖膜電機(jī)縱封機(jī)構(gòu)橫封機(jī)構(gòu)回流管無菌倉拉膜到位檢測開關(guān)下料管拖膜滾輪產(chǎn)品袋出口拖膜色標(biāo)檢測區(qū)接膜裝置雙氧水刮板上/下限保護(hù)開關(guān)接膜加熱開關(guān)膜卷架腳踏閥

13產(chǎn)品灌注流程圖T液位計(jì)清洗閥氣控隔膜閥頂罐蒸汽閥頂罐回流閥B機(jī)背壓閥清洗桶清洗泵A回流閥B回流閥疏水器安全閥減壓閥灌注管溫度傳感器(殺菌137℃清洗80℃)蒸汽入口進(jìn)水口產(chǎn)品袋膜筒A流量閥B流量閥總進(jìn)料閥A機(jī)背壓閥UHT回流壓力1barUHT進(jìn)料

14清洗流程圖液位計(jì)清洗閥總進(jìn)料閥氣控隔膜閥頂罐蒸汽閥頂罐回流閥B機(jī)背壓閥清洗桶清洗泵A回流閥B回流閥A流量閥B流量閥A機(jī)清洗附件B機(jī)清洗附件疏水器安全閥減壓閥灌注管灌注管蒸汽入口進(jìn)水口T溫度傳感器(殺菌/清洗)排放A機(jī)背壓閥

15H2O2濃度檢測表1.0101.0001.0201.0301.0401.0501.0601.0701.0801.0901.1001.1101.1201.1301.1401.1501.1601.1701.1801.1901.200密度g/cm3H2O2濃度%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%01020304050607080溫度℃H2O2濃度的重量百分比(%)可從左圖查出：測出加熱箱中H2O2的密度值和溫度值，用直尺連起來，即可查出H2O2濃度。如H2O2濃度低于30%或高于35%，則須調(diào)整濃度或更換。如高于50%或含有過多雜質(zhì)，則須全部更換。