2023《豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒、水貂犬瘟熱、病毒性腸炎二聯(lián)活疫苗、鴨病毒性肝炎活疫苗、雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗、豬支原體肺炎滅活疫苗》說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽.docx

《2023《豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒、水貂犬瘟熱、病毒性腸炎二聯(lián)活疫苗、鴨病毒性肝炎活疫苗、雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗、豬支原體肺炎滅活疫苗》說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽.docx》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

附件4說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽一、豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽（一）豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū)獸用【獸藥名稱】通用名稱豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒商品名稱英文名稱CLIAKittoDetectPorcineReproductiveandRespiratorySyndromeVirusAntibody漢語(yǔ)拼音ZhuFanzhiyuhuxizonghezhengBingduHuaxuefaguangKangtiJianceShijihe【主要成分與含量】序號(hào)組份名稱數(shù)量1抗原包被板1塊2塊5塊2酶結(jié)合物6ml×1瓶12ml×1瓶30ml×1瓶3校準(zhǔn)品10.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶4校準(zhǔn)品20.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶5校準(zhǔn)品30.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶6校準(zhǔn)品40.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶7校準(zhǔn)品50.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶8校準(zhǔn)品60.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶925倍濃縮洗滌液30ml×1瓶60ml×1瓶60ml×3瓶10發(fā)光底物A6ml×1瓶12ml×1瓶30ml×1瓶11發(fā)光底物B6ml×1瓶12ml×1瓶30ml×1瓶12血清稀釋板1塊/盒2塊/盒5塊/盒13加樣槽1個(gè)/盒2個(gè)/盒5個(gè)/盒14封板膜2張/盒4張/盒10張/盒【作用與用途】用于豬血清中豬繁殖與呼吸綜合征病毒（PPRSV）抗體的檢測(cè)。【用法與判定】1用法1.1平衡使用前，將試劑盒從冷藏柜中取出，平衡至室溫（15～25℃ ），校準(zhǔn)品1～校準(zhǔn)品6用前輕輕旋轉(zhuǎn)或震蕩混勻。1.2洗滌工作液配制估算洗板所需要的洗滌液的體積。使用前濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水25倍稀釋（1份濃縮洗滌液加24份水，如：20ml濃縮洗滌液加入480ml蒸餾水）。在無(wú)菌條件下配制（無(wú)菌水和無(wú)菌容器）的洗滌液可以在2～8℃條件下保存7日。1.3操作步驟1.3.1加樣取出抗原包被板。每次實(shí)驗(yàn)需設(shè)置系列校準(zhǔn)品6孔。首先在血清稀釋板上依次加入校準(zhǔn)品1～6各30μl，其余各孔依次加入待檢樣品各30μl，再向以上各孔均加入60μl酶結(jié)合物，震蕩混勻；每孔吸取75μl轉(zhuǎn)移至包被板對(duì)應(yīng)孔內(nèi)。1.3.2溫育置37℃恒溫培養(yǎng)箱中溫育30±1分鐘。1.3.3洗板取出反應(yīng)板，棄去反應(yīng)液，每孔加入300μl洗滌液洗滌板孔，共洗滌5次。每次洗滌后應(yīng)棄去孔內(nèi)的液體。在最后一次洗滌液棄去后，將孔中殘留的洗滌液在吸水紙上拍干。1.3.4加入底物每孔加入50μl的發(fā)光底物A和50μl的發(fā)光底物B，振蕩混勻（也可發(fā)光底物A、B等比例混勻后加100μl）。1.3.5靜置在室溫（15～25℃）條件下避光放置5分鐘。1.3.6讀值用化學(xué)發(fā)光儀讀取發(fā)光值。2結(jié)果判定以校準(zhǔn)品1～校準(zhǔn)品6的發(fā)光值為縱坐標(biāo)，對(duì)應(yīng)的抗體劑量值（0NCU/ml、10NCU/ml、20NCU/ml、40NCU/ml、100NCU/ml、200NCU/ml）為橫坐標(biāo)，通過(guò)ELISACalc軟件繪制校準(zhǔn)品的四參數(shù)擬合曲線（如下圖）。圖1豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒校準(zhǔn)曲線2.1成立條件校準(zhǔn)品1～校準(zhǔn)6對(duì)應(yīng)的抗體劑量值與發(fā)光值經(jīng)校準(zhǔn)曲線擬合，當(dāng)校準(zhǔn)曲線的相關(guān)系數(shù)r2≥0.99時(shí)，實(shí)驗(yàn)成立。否則，應(yīng)重新檢測(cè)。2.2判定標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)樣品的抗體劑量值＜40NCU/ml，樣品應(yīng)判定為陰性；如果樣品的抗體劑量值≥40NCU/ml，則該樣品判定為陽(yáng)性?！咀⒁馐马?xiàng)】（1）為確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果正確，請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)前仔細(xì)閱讀本說(shuō)明書(shū)。（2）本試劑盒配備的25倍濃縮洗滌液在低溫條件下，可能有無(wú)機(jī)鹽結(jié)晶，建議室溫放置，如果室溫過(guò)低有結(jié)晶，80℃水浴30分鐘可溶解。（3）所有試劑使用前恢復(fù)至室溫（15～25℃），以免溫度過(guò)低影響抗原抗體反應(yīng)。（4）實(shí)驗(yàn)前應(yīng)用溫度計(jì)檢查溫箱溫度，溫度過(guò)高或過(guò)低影響發(fā)光信號(hào)值高低。 （5）包被板反應(yīng)時(shí)嚴(yán)禁堆疊放置，應(yīng)該平鋪且板間有空隙，不要離溫箱壁太近。（6）實(shí)驗(yàn)所用移液器及設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)?！疽?guī)格】（1）96孔/盒（2）192孔/盒（3）480孔/盒【貯藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個(gè)月。【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】?jī)H供獸醫(yī)診斷使用（二）豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒內(nèi)包裝標(biāo)簽豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒獸用96（192、480）孔/盒批準(zhǔn)文號(hào)：批號(hào)：有效期至：【用法與用量】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。【貯藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H供獸醫(yī)診斷使用抗原包被板獸用96孔/板批號(hào)：有效期至：【用法與判定】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H供獸醫(yī)診斷使用酶結(jié)合物獸用6（12、30）ml/瓶批號(hào)：有效期至：【用法與判定】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H供獸醫(yī)診斷使用 校準(zhǔn)品1獸用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批號(hào)：有效期至：【用法與判定】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H供獸醫(yī)診斷使用校準(zhǔn)品2獸用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批號(hào)：有效期至：【用法與判定】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H供獸醫(yī)診斷使用校準(zhǔn)品3獸用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批號(hào)：有效期至：【用法與判定】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。【貯藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H供獸醫(yī)診斷使用校準(zhǔn)品4獸用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批號(hào)：有效期至：【用法與判定】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H供獸醫(yī)診斷使用校準(zhǔn)品5 獸用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批號(hào)：有效期至：【用法與判定】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H供獸醫(yī)診斷使用校準(zhǔn)品6獸用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批號(hào)：有效期至：【用法與判定】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H供獸醫(yī)診斷使用25倍濃縮洗滌液獸用30（60）ml/瓶批號(hào)：有效期至：【用法與判定】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H供獸醫(yī)診斷使用發(fā)光底物A獸用6（12、30）ml/瓶批號(hào)：有效期至：【用法與判定】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。【貯藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H供獸醫(yī)診斷使用發(fā)光底物B獸用 6（12、30）ml/瓶批號(hào)：有效期至：【用法與判定】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為12個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H供獸醫(yī)診斷使用二、水貂犬瘟熱、病毒性腸炎二聯(lián)活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株）說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽（一）水貂犬瘟熱、病毒性腸炎二聯(lián)活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株）說(shuō)明書(shū)獸用【獸藥名稱】通用名水貂犬瘟熱、病毒性腸炎二聯(lián)活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株）商品名無(wú)英文名MinkCanineDistemperandParvovirusEnteritisVaccine，Live(StrainCDV3–CL+StrainMEVB–F61)漢語(yǔ)拼音ShuidiaoQuanwenreBingduxingchangyanErlianHuoyimiao(CDV3–CLzhu+MEVB–F61zhu)【主要成分與含量】疫苗中含有犬瘟熱病毒弱毒CDV3–CL株和水貂細(xì)小病毒弱毒MEVB–F61株，每頭份犬瘟熱病毒含量≥104.00TCID50，水貂細(xì)小病毒含量≥105.50TCID50。【性狀】乳白色或微黃色海綿狀疏松團(tuán)塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解?！咀饔门c用途】用于預(yù)防水貂犬瘟熱和病毒性腸炎?！居梅ㄅc用量】肌肉注射。按標(biāo)簽注明頭份，用滅菌注射用水或適宜的稀釋液稀釋成1頭份/ml。60～70日齡水貂或配種前30～60日水貂，每只注射1.0ml。【不良反應(yīng)】一般無(wú)可見(jiàn)的不良反應(yīng)。【注意事項(xiàng)】（1）疫苗在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)避光，在冷凍條件下運(yùn)輸。（2）疫苗不能與防腐消毒成分接觸。（3）疫苗稀釋后限當(dāng)日用完，注射前須將本品搖勻后使用。（4）疫苗瓶和未用完的疫苗應(yīng)作消毒處理。（5）疫苗瓶破裂、透氣者不得使用。（6）疫苗接種后發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，可立即皮下或肌肉注射鹽酸腎上腺素0.5～1.0ml搶救，并采6取適當(dāng)?shù)妮o助治療措施。（7）僅用于健康動(dòng)物接種；如果動(dòng)物處于某些傳染病潛伏期、營(yíng)養(yǎng)不良、有寄生蟲(chóng)感染、處于環(huán)境應(yīng)激狀態(tài)下或存在免疫抑制，均可能引起免疫失敗?！举A藏與有效期】–15℃以下保存，有效期為15個(gè)月。 【規(guī)格】（1）10頭份/瓶（2）20頭份/瓶（3）50頭份/瓶【包裝】（1）10瓶/盒（2）50瓶/盒【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】?jī)H在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用（二）水貂犬瘟熱、病毒性腸炎二聯(lián)活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株）內(nèi)包裝標(biāo)簽獸用水貂犬瘟熱、病毒性腸炎二聯(lián)活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株）10（20、50）頭份/瓶批準(zhǔn)文號(hào)：批號(hào)：有效期至：【作用與用途】　用于預(yù)防水貂犬瘟熱和病毒性腸炎?！居梅ㄅc用量】肌肉注射。按標(biāo)簽注明頭份，用滅菌注射用水或適宜的稀釋液稀釋成1頭份/ml。60～70日齡水貂或配種前30～60日水貂，每只注射1.0ml。【貯藏與有效期】–15℃以下保存，有效期為15個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】　僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用三、鴨病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株）說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽（一）鴨病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株）說(shuō)明書(shū)獸用【獸藥名稱】通用名鴨病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株）商品名無(wú)英文名DuckViralHepatitisVaccine，Live（Serotype3，StrainHB80）漢語(yǔ)拼音YabingduxingganyanHuoyimiao（3Xing，HB80Zhu）【主要成份與含量】疫苗中含有3型鴨甲型肝炎病毒雞胚化弱毒HB80株，每羽份病毒含量應(yīng)≥105.0DELD50?！拘誀睢康t色海綿狀疏松團(tuán)塊，易與瓶壁脫離，加無(wú)菌生理鹽水后迅速溶解?！咀饔门c用途】用于預(yù)防3型鴨甲型肝炎病毒引起的雛鴨病毒性肝炎，免疫產(chǎn)生期為免疫后4～7日，免疫期為35日?！居梅ㄅc用量】頸部皮下注射。按瓶簽注明羽份，用無(wú)菌生理鹽水稀釋為每1ml含2羽份。1～3日齡鴨頸部皮下注射0.5ml/只?！静涣挤磻?yīng)】一般無(wú)可見(jiàn)的不良反應(yīng)?！咀⒁馐马?xiàng)】（1）本品僅用于接種健康雛鴨。 （2）稀釋后應(yīng)放陰涼處，限4小時(shí)內(nèi)用完。（3）在保存及運(yùn)輸過(guò)程中，禁忌陽(yáng)光照射和高熱。（4）用過(guò)的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理?！疽?guī)格】100羽份/瓶、200羽份/瓶、500羽份/瓶、1000羽份/瓶?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為24個(gè)月。【包裝】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】?jī)H在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用（二）鴨病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株）內(nèi)包裝標(biāo)簽獸用鴨病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株）100（200、500、1000）羽份/瓶批準(zhǔn)文號(hào)：批號(hào)：有效期至：【作用與用途】用于預(yù)防3型鴨甲型肝炎病毒引起的雛鴨病毒性肝炎，免疫產(chǎn)生期為免疫后4～7日，免疫期為35日?！居梅ㄅc用量】頸部皮下注射。按瓶簽注明羽份，用無(wú)菌生理鹽水稀釋為每1ml含2羽份。1～3日齡鴨頸部皮下注射0.5ml/只?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為24個(gè)月。【生產(chǎn)企業(yè)】?jī)H在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用四、雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株）說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽（一）雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株）說(shuō)明書(shū)獸用【獸藥名稱】通用名雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株）商品名無(wú)英文名InfectiousCoryzaTrivalentVaccine，Inactivated（TypeA，StrainHN3+TypeB，StrainHN5+TypeC，StrainSD3）漢語(yǔ)拼音JiChuanranxingbiyanSanjiaMiehuoyimiao（AXingHN3Zhu+BXingHN5Zhu+CXingSD3Zhu） 【主要成分與含量】疫苗中含滅活的副雞禽桿菌A型HN3株，每毫升疫苗含A型HN3株菌數(shù)應(yīng)為1.0×109CFU；含滅活的副雞禽桿菌B型HN5株，每毫升疫苗含B型HN5株菌數(shù)應(yīng)為2.0×109CFU；含滅活的副雞禽桿菌C型SD3株，每毫升疫苗含C型SD3株菌數(shù)應(yīng)為3.0×109CFU。【性狀】靜置后，上層為澄明液體，下層為灰白色沉淀物，振搖后呈均勻混懸液。【作用與用途】用于預(yù)防A型、B型和C型副雞禽桿菌引起的雞傳染性鼻炎。免疫后21日產(chǎn)生免疫力，免疫期為6個(gè)月。【用法與用量】皮下或肌肉注射。8周齡以上雞，每只0.5ml。【注意事項(xiàng)】（1）切忌凍結(jié)，凍結(jié)過(guò)的疫苗嚴(yán)禁使用。（2）僅用于接種健康雞。（3）使用前應(yīng)將疫苗恢復(fù)至室溫，免疫前充分搖勻，免疫過(guò)程中不斷振搖。（4）疫苗開(kāi)啟后限當(dāng)日用完。（5）接種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行常規(guī)無(wú)菌操作。（6）用過(guò)的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理。【規(guī)格】【貯藏與有效期】2～8℃保存，有效期為18個(gè)月?！景b】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】?jī)H在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用（二）雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株）內(nèi)包裝標(biāo)簽獸用雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株）批準(zhǔn)文號(hào)：批號(hào)：有效期至：【作用與用途】用于預(yù)防A型、B型和C型副雞禽桿菌引起的雞傳染性鼻炎。免疫后21日產(chǎn)生免疫力，免疫期為6個(gè)月。【用法與用量】皮下或肌肉注射。8周齡以上雞，每只0.5ml?！举A藏與有效期】2～8℃保存，有效期為18個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用五、豬支原體肺炎滅活疫苗（ZY株）說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽（一）豬支原體肺炎滅活疫苗（ZY株）說(shuō)明書(shū)獸用 【獸藥名稱】通用名豬支原體肺炎滅活疫苗（ZY株）商品名無(wú)英文名MycoplasmaHyopneumoniaeVaccine，Inactivated（StrainZY）漢語(yǔ)拼音ZhuZhiyuantifeiyanMiehuoyimiao（ZYzhu）【主要成分與含量】含滅活的豬肺炎支原體ZY株，每ml疫苗含滅活前菌數(shù)為3×108CCU?！拘誀睢康奂t均勻混懸液?！咀饔门c用途】用于預(yù)防豬支原體肺炎（豬喘氣?。?。免疫產(chǎn)生期為二免后35日，免疫持續(xù)期為5個(gè)月?！居梅ㄅc用量】頸部肌肉注射。仔豬于2～3周齡首免，3周后二免，2.0ml/頭。懷孕母豬于分娩前6～7周首免，3周后二免，2.0ml/頭?！静涣挤磻?yīng)】一般無(wú)可見(jiàn)的不良反應(yīng)。【注意事項(xiàng)】（1）僅用于接種健康豬。（2）疫苗切勿凍結(jié)保存或長(zhǎng)時(shí)間暴露在高溫環(huán)境下。（3）用前將疫苗恢復(fù)到室溫，并充分搖勻。（4）注射部位碘酊消毒，用酒精棉脫碘。（5）開(kāi)瓶后應(yīng)一次用完，剩余疫苗、疫苗瓶及注射器應(yīng)無(wú)害化處理。（6）個(gè)別豬可能出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)注意觀察，必要時(shí)采取注射腎上腺素脫敏處理?！疽?guī)格】【包裝】【貯藏與有效期】2～8℃保存，有效期24個(gè)月?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】?jī)H在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用（二）豬支原體肺炎滅活疫苗內(nèi)包裝標(biāo)簽獸用豬支原體肺炎滅活疫苗（ZY株）批準(zhǔn)文號(hào)：生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：有效期至：【作用與用途】用于預(yù)防豬支原體肺炎（豬喘氣?。?。免疫產(chǎn)生期為二免后35日，免疫持續(xù)期為5個(gè)月?！居梅ㄅc用量】頸部肌肉注射。仔豬于2～3周齡首免，3周后二免，2.0ml/頭。懷孕母豬于分娩前6～7周首免，3周后二免，2.0ml/頭。 【貯藏與有效期】2～8℃保存，有效期24個(gè)月?！旧a(chǎn)企業(yè)】?jī)H在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用