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《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知豫食藥監(jiān)注〔2011〕242號2011年09月05日發(fā)布各省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，原國家藥品監(jiān)督管理局于2001年7月下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)<中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定>的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕325號），明確了將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇，并提出現(xiàn)階段由試點企業(yè)研究、生產(chǎn)，在試點醫(yī)療機構(gòu)進行使用研究等要求。為貫徹落實國務(wù)院和省政府扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的政策精神，確保人民群眾用藥的安全有效，經(jīng)研究
2、，決定進一步規(guī)范我省中藥配方顆粒的試點使用研究工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：一、可在我省開展臨床使用的中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱試點生產(chǎn)企業(yè)）仍為取得原國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（見附件1），試點使用的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱試點醫(yī)療機構(gòu)）為有意向參加試點使用工作，并經(jīng)省中醫(yī)管理局同意，在我局備案的二級及以上中醫(yī)醫(yī)院。二、生產(chǎn)中藥配方顆粒的飲片原則上應(yīng)為《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》2005版收載的品種，飲片質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》2010版規(guī)定，藥典未收載品種應(yīng)符合《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》2005版的要
3、求。三、試點生產(chǎn)企業(yè)可按本通知要求提交相關(guān)資料（見附件2），到我局對試點醫(yī)療機構(gòu)備案和重新備案，我局將對其提交的資料進行審查，符合要求的可在試點醫(yī)療機構(gòu)開展使用研究工作。四、試點生產(chǎn)企業(yè)在試點醫(yī)療機構(gòu)開展使用研究期間應(yīng)按照《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的要求完善質(zhì)量標準，質(zhì)量標準應(yīng)經(jīng)省級以上藥品檢驗機構(gòu)復(fù)核或執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的質(zhì)量標準；進入我省的品種應(yīng)經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，合格的方可在試點醫(yī)療機構(gòu)開展使用研究工作。試點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與試點醫(yī)療機構(gòu)簽訂使用研究協(xié)議，向試點醫(yī)療機構(gòu)按批次提交產(chǎn)品自檢報
4、告書，配合其按照GCP要求開展臨床使用研究工作，每年度提交臨床使用總結(jié)報告。自2012年10月1日起，除執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的質(zhì)量標準外，未經(jīng)復(fù)核的品種不得在試點醫(yī)療機構(gòu)使用，未提交臨床使用總結(jié)報告或臨床研究不符合要求的試點醫(yī)療機構(gòu)不得再使用中藥配方顆粒。質(zhì)量標準經(jīng)復(fù)核或國家食品藥品監(jiān)督管理局批準、經(jīng)綜合評價認為生產(chǎn)工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床使用安全有效的品種，可根據(jù)臨床需求經(jīng)備案擴大至指定的醫(yī)療機構(gòu)使用。五、非試點生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥配方顆粒；藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒，但
5、由具備現(xiàn)代醫(yī)藥物流能力的藥品批發(fā)企業(yè)為臨床試用提供第三方配送服務(wù)的除外；自2011年10月1日起，未經(jīng)我局備案的醫(yī)療機構(gòu)不得使用中藥配方顆粒。擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營和使用中藥配方顆粒的單位將按照《藥品管理法》及其實施條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2006〕630號）和《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2006〕640號）等法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定進行查處。六、各省轄市局應(yīng)對照我局備案批復(fù)對試點生產(chǎn)企業(yè)、轄區(qū)內(nèi)試點醫(yī)
6、療機構(gòu)的資質(zhì)、允許使用的中藥配方顆粒品種目錄及試點生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品自檢報告書進行檢查，加強對轄區(qū)內(nèi)試點生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理；督促試點生產(chǎn)企業(yè)、試點醫(yī)療機構(gòu)認真開展不良反應(yīng)監(jiān)測，及時上報不良反應(yīng)監(jiān)測報告。妥善處理日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題。省局將加強對各省轄市局在試點醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)督管理工作中的指導(dǎo)和信息溝通，及時通報國家最新的監(jiān)督管理政策及已備案試點醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)信息。對不符合本通知規(guī)定的、試點醫(yī)療機構(gòu)使用中出現(xiàn)嚴重問題的品種將及時停止問題品種或全部品種在試點醫(yī)療機構(gòu)的使用。附件:1.原國家藥品監(jiān)督管理局批
7、復(fù)的試點生產(chǎn)企業(yè)名單2.中藥配方顆粒備案資料要求二○一一年八月二十五日附件1原國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的試點生產(chǎn)企業(yè)名單1.江蘇江陰天江制藥廠；2.廣東一方制藥廠；3.北京康仁堂藥業(yè)有限責任公司；4.三九醫(yī)藥股份有限公司；5.四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司；6.培力（南寧）藥業(yè)有限公司。附件2中藥配方顆粒備案資料要求一、申報資料項目1.證明性文件及綜述資料。2.中藥配方顆粒品種目錄。3.省級藥品檢驗所質(zhì)量標準復(fù)核已經(jīng)通過的品種目錄。4.中藥配方顆粒品種證明性文件。5.輔料品種目錄、質(zhì)量標準及安全性文獻資料綜述
8、。6.生產(chǎn)工藝的研究綜述。7.質(zhì)量標準及起草說明。8.標簽。9.三批企業(yè)檢驗報告書。10.臨床試驗的綜述資料。11.企業(yè)開展風險管理的綜述資料。12.省級以上藥品檢驗所質(zhì)量標準復(fù)核意見及檢驗報告書（每個品種3批）。二、說明1.資料項目1證明性文件及綜述資料包括：①原國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)企業(yè)試點生產(chǎn)的批件復(fù)印件。②申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
