醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)現(xiàn)狀與改進(jìn)措施

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1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)現(xiàn)狀與改進(jìn)措施　　不同檢驗(yàn)系統(tǒng)的靈敏度、準(zhǔn)確性等存在差異,導(dǎo)致不同檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果間的可比性較差,患者在各個(gè)醫(yī)院間經(jīng)常需要重復(fù)檢驗(yàn),給患者、醫(yī)院均造成了財(cái)力和物力的浪費(fèi)?；谠摤F(xiàn)實(shí)情況,實(shí)現(xiàn)院間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)非常必要。常熟市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是國(guó)內(nèi)首家采用區(qū)域內(nèi)集約化管理模式的公立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所,實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)質(zhì)量一體化管理,檢驗(yàn)結(jié)果同城互認(rèn),促進(jìn)了醫(yī)療衛(wèi)生資源的合理配置。檢驗(yàn)所包括本部實(shí)驗(yàn)室和三家市立醫(yī)院檢驗(yàn)科,而檢驗(yàn)所本部與各醫(yī)院檢驗(yàn)科的全自動(dòng)生化分析儀型號(hào)各不相同。為了確保質(zhì)量管理的一致性和結(jié)果的同城互

2、認(rèn),本所根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025和ISO/15189中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,同時(shí)參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA′88)和EP9-A2文件中有關(guān)質(zhì)量評(píng)估的要求,利用臨床常見(jiàn)的檢驗(yàn)標(biāo)本對(duì)常熟地區(qū)不同實(shí)驗(yàn)室生化項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析和偏倚評(píng)估,為實(shí)現(xiàn)不同檢測(cè)系統(tǒng)間檢驗(yàn)結(jié)果的可比性提供依據(jù)?！　?材料與方法　　1.1試劑與儀器　　目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)1(X):SIEMENSADVIA2400生化分析儀,日本一化試劑,朗道校準(zhǔn)品和朗道質(zhì)控品作為目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)。檢測(cè)系統(tǒng)Y2、Y3、Y4為奧林巴斯2700作為

3、比較檢測(cè)系統(tǒng)。第一次比對(duì)試劑廠(chǎng)家統(tǒng)一,相應(yīng)校準(zhǔn)品批號(hào)、質(zhì)控品批號(hào)沒(méi)統(tǒng)一。第二次檢測(cè)中以上各個(gè)項(xiàng)目均統(tǒng)一且批號(hào)相同?！　?.2標(biāo)本　　本研究涉及的外周血標(biāo)本來(lái)自2013年2月至2013年3月常熟市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科收治的住院患者?！　⒄彰绹?guó)臨床與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(NCCLS)EP9-A2中有關(guān)標(biāo)本制備要求,共獲得血清標(biāo)本40份。排除溶血、黃疸標(biāo)本。　　1.3方法　　1.3.1儀器校準(zhǔn)與質(zhì)量保證　　要求參與實(shí)驗(yàn)的3個(gè)檢驗(yàn)科均按照標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP)對(duì)每臺(tái)儀器進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)。在檢驗(yàn)前用朗道多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品在各檢測(cè)系

4、統(tǒng)上校標(biāo),確保各個(gè)參數(shù)均在正常質(zhì)控范圍內(nèi)。精密度評(píng)價(jià):分別計(jì)算兩種生化分析系統(tǒng)各個(gè)項(xiàng)目的中值和高值的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差,然后計(jì)算其變異系數(shù)(CV)。四臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀4個(gè)項(xiàng)目的精密度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):批內(nèi)精密度CV%<1/4CLIA′88和日間精密度CV%<1/3CLIA′88。　　1.3.2參考儀器的確定　　SIEMENSADVIA2400全自動(dòng)生化分析儀,通過(guò)衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)秀,同時(shí)由于該檢測(cè)系統(tǒng)為可溯源檢測(cè)系統(tǒng),故本次研究中均以此作為目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)。　　1.3.3標(biāo)本測(cè)定　　將同一血

5、清樣品中分裝出的2份樣品分別編號(hào)1~8號(hào),測(cè)定時(shí)順向反向各測(cè)定1次(即第一次按1→8號(hào)順序測(cè)定,第二次按8→1號(hào)順序測(cè)定)。連續(xù)5d測(cè)定丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)。所有標(biāo)本在各檢測(cè)系統(tǒng)上的測(cè)定均在2h內(nèi)完畢。第一次比對(duì)試劑廠(chǎng)家統(tǒng)一,相應(yīng)校準(zhǔn)品批號(hào)、質(zhì)控品批號(hào)沒(méi)統(tǒng)一;第二次檢測(cè)中以上各個(gè)項(xiàng)目均統(tǒng)一且批號(hào)相同?！　?.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理　　采用MicrosoftExcel2003,SPSS19.1軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。數(shù)據(jù)篩查方

6、法均按照美國(guó)臨床與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)的用患者標(biāo)本進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估批準(zhǔn)指南(第2版,EP9-A2)中的相關(guān)要求進(jìn)行,通過(guò)計(jì)算每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測(cè)定值間的均值、差值,所有結(jié)果中以超過(guò)均值的4倍的結(jié)果作為離群值,繪制散點(diǎn)圖后進(jìn)行組間離群值檢查。通過(guò)目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定檢測(cè)范圍X值的分布是否可適用于相關(guān)系數(shù)(r)粗略估計(jì),若r≥0.975或r2>0.95,則認(rèn)為X范圍合適,同時(shí)說(shuō)明通過(guò)該直線(xiàn)得出的斜率和截距可靠;若r<0.975,則說(shuō)明實(shí)驗(yàn)方法的精密度較差或X的范圍不適用于r值的估計(jì),需重新進(jìn)行試驗(yàn)或通過(guò)方法學(xué)改善

7、精密度。將CLIA′88中給定的3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平濃度Xc代入回歸方程,得到相應(yīng)的Y值,則系統(tǒng)誤差SE=︱Y-Xc︱、相對(duì)偏差%SE=(SE/Xc)100%。若檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到CLIA′88中規(guī)定的允許總誤差(TEa)的1/2則認(rèn)為臨床可接受。　　2結(jié)果　　2.1離群值判斷　　兩次比對(duì)分析結(jié)果,針對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng),每種測(cè)定以Yi-X與相對(duì)應(yīng)的X作偏差圖判斷離群值。盡管結(jié)果發(fā)現(xiàn)各儀器兩次測(cè)定結(jié)果的均值均無(wú)離群值出現(xiàn),但是第一次的偏差明顯較大,且偏差均為負(fù)值,經(jīng)原因分析統(tǒng)一比對(duì)條件后,第二次比對(duì)結(jié)果偏差顯

8、著減小,且均勻分布于橫坐標(biāo)兩側(cè)。以檢測(cè)系統(tǒng)Y3的ALT檢測(cè)結(jié)果為例作偏差圖。見(jiàn)圖1?！　?.2相關(guān)性分析結(jié)果　　新鮮血清標(biāo)本按既定方法進(jìn)行兩次檢測(cè),以X系統(tǒng)的結(jié)果為基準(zhǔn)對(duì)Y2、Y3、Y4的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性回歸分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)Y2、Y3、Y4的檢測(cè)結(jié)果與X檢測(cè)結(jié)果間的r值均大于0.975。以Y3第一次比對(duì)ALT為例,結(jié)果顯示相關(guān)性良好。見(jiàn)圖2?！緢D2