保法止(非那雄胺)說明書

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1、保法止(非那雄胺)說明書【保法止藥品名稱】通用名：非那雄胺片商品名：保法止英文名：FinasterideTablets漢語拼音：FeiNaXiongAnPian【保法止成份】保法止主要成份及其化學(xué)名稱：非那雄胺，其化學(xué)名稱為N-（1，1-二甲基乙基）-3-氧-4-氮雜-5α-甾-1-烯-17β-酰胺。【保法止性狀】保法止為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色?！颈７ㄖ惯m應(yīng)癥】保法止適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。保法止不適用于婦女（參見孕婦和臨床研究部分）和兒童?！颈７ㄖ挂?guī)格】1mg【保法止用法用量】推薦劑量為每天1次，1次1片（1mg）

2、，可與或不與食物同服。一般在連續(xù)用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發(fā)生長增加，頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)?！颈７ㄖ共涣挤磻?yīng)】保法止一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評價。在3項為期12個月，由多個研究中心參加，安慰劑對照的雙盲研究中，保法止治療的安全性和安慰劑相似。接受保法止治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。在這些研究中，接受保法止治

3、療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退（保法止1.8%，安慰劑1.3%）及陽痿（保法止1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受保法止治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止保法止治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項研究中檢測了保法止對射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。在使用保法止5年的病人中，觀察到的上述不良反應(yīng)的發(fā)生率減少至≤0.3%。上市后報告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛和腫大，過敏反應(yīng)（包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛?！颈７ㄖ菇伞勘７ㄖ菇糜冢涸袐D或可能

4、懷孕的婦女（參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）對保法止任何成份過敏者保法止不適用于婦女和兒童?！颈７ㄖ棺⒁馐马棥吭趯?8至41歲男性進(jìn)行的臨床研究中，應(yīng)用保法止12個月后血清前列腺特異抗原（PSA）從0.7ng/ml的基礎(chǔ)水平降至0.5ng/ml。保法止在用于治療患有良性前列腺增生（BPH）的老年男性禿發(fā)病人時必須考慮到前列腺特異性抗原水平會降低約50%。沒有數(shù)據(jù)顯示保法止對于駕駛和使用機(jī)器的能力有影響。使用保法止期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。請放置于兒童不能觸及的地方。運(yùn)動員慎用：由于保法止會干擾反興奮劑檢查，參加國際反興奮劑

5、機(jī)構(gòu)管理的競賽的運(yùn)動員在使用保法止前應(yīng)該咨詢國際反興奮劑機(jī)構(gòu)的目錄。保法止不是合成代謝的類固醇不會增強(qiáng)運(yùn)動員的比賽成績?！颈７ㄖ乖袐D及哺乳期婦女用藥】保法止禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。因為Ⅱ型5α-還原酶抑制劑會抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成分。哺乳婦女保法止不適用于婦女。尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌?！颈７ㄖ箖和盟帯勘７ㄖ共贿m用于兒童。【保法止老年患

6、者用藥】尚未在老年男性患者中進(jìn)行保法止治療男性禿發(fā)的臨床研究?！颈７ㄖ顾幬锵嗷プ饔谩颗R床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細(xì)胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林、地高辛、優(yōu)降糖、普萘洛爾、茶堿和華法林，未發(fā)現(xiàn)相互作用。雖然尚未進(jìn)行專門的相互作用研究，但在臨床研究中，將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、對乙酰氨基酚、α受體阻斷劑、苯二氮卓類、β受體阻斷劑、鈣通道阻滯劑、硝酸酯類、利尿劑、H1受體拮抗劑、β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶還原酶抑制劑，前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用，均未見重要的不良相互作用?！?/p>

7、保法止藥物過量】臨床研究中非那雄胺單次劑量達(dá)400mg或多次服藥，每天總量達(dá)80mg，連續(xù)用藥三個月，均未發(fā)生不良反應(yīng)。保法止過量時無推薦的特效治療措施?！颈７ㄖ古R床試驗】男性研究三項1879名18至41歲的男子參加的臨床研究已經(jīng)證明了保法止的療效。這些男子患有輕度至中度脫發(fā)。在這些研究中采用四項指標(biāo)來評估頭發(fā)的生長，即：頭發(fā)計數(shù)、皮膚科專家組根據(jù)照片做的分級評定、研究者的評估以及患者的自我評估。兩項接受保法止治療5年，頭頂部脫發(fā)的男子參加的臨床研究發(fā)現(xiàn)：與治療前和安慰劑組相比，早在治療的前三個月患者的情況就已經(jīng)得