105物料進(jìn)出生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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1、上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司GMP文件衛(wèi)生題目物料進(jìn)出生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)05-SOP-0004-01版本號(hào)01起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部生效日期年月日分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)技術(shù)部、口服固體制劑車間、鹽酸雷尼替丁原料車間、質(zhì)量保證部1.目的：建立物料進(jìn)出生產(chǎn)車間的操作程序。2.范圍：適用于物料進(jìn)出生產(chǎn)車間的管理。3.責(zé)任：生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)、車間主任、操作人員、QA現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控員。4.程序：4.1物料進(jìn)出非潔凈區(qū)4.1.1領(lǐng)料人把領(lǐng)回的物料運(yùn)到車間，從車間物料入口

2、進(jìn)入，沿車間內(nèi)部非潔凈區(qū)物流通道，運(yùn)送至物料儲(chǔ)存間，掛狀態(tài)標(biāo)志。4.1.2退料人把要退回的物料從物料儲(chǔ)存間中取出，沿車間內(nèi)部非潔凈區(qū)物流通道運(yùn)送，從車間物料出口運(yùn)出，退回倉(cāng)庫(kù)。4.1原輔料進(jìn)出潔凈區(qū)域4.1.1物料配送員把原輔料送到清外包間，脫去外包裝，用吸塵器吸凈內(nèi)包裝上的粉塵，在內(nèi)包裝上掛上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容。4.1.2打開(kāi)緩沖間外門(mén)，把原輔料放入緩沖間，但不得跨越黃線以內(nèi)，退出清外包間，及時(shí)關(guān)好外門(mén)。4.1.3潔凈區(qū)內(nèi)稱量配制人員打開(kāi)緩沖間內(nèi)門(mén)，核對(duì)原料的品名、規(guī)格等內(nèi)容，無(wú)誤后

3、，取出原輔料，關(guān)好緩沖間內(nèi)門(mén)，將物料送入備料間。4.1.4準(zhǔn)備退料的原輔料，車間內(nèi)人員封好內(nèi)包裝口后，在內(nèi)包裝上附上標(biāo)簽卡，注明品名、批號(hào)、重量、封口人、封口日期，送入緩沖間第2頁(yè)共2頁(yè)上海惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司GMP文件衛(wèi)生，但不得跨越黃線，然后配送員由一般區(qū)通過(guò)清外包間到達(dá)緩沖間取出物料，在清外包間套上相應(yīng)的外包裝，并退回原輔料庫(kù)。4.2內(nèi)包裝材料進(jìn)出潔凈區(qū)域4.2.1領(lǐng)取的內(nèi)包裝材料由車間物料入口運(yùn)入車間。4.2.2把內(nèi)包裝材料運(yùn)到清外包間，脫去外包裝，打開(kāi)緩沖間外門(mén)，進(jìn)入緩沖間，不得跨越黃線，退

4、出時(shí)關(guān)緊外門(mén)。4.2.3內(nèi)包裝材料領(lǐng)用人員打開(kāi)緩沖間內(nèi)門(mén)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容，無(wú)誤后，取出內(nèi)包裝材料，關(guān)緊內(nèi)門(mén)。將包裝材料送入內(nèi)包材暫存室，掛上標(biāo)簽卡。4.2.4使用剩余的內(nèi)包裝材料退庫(kù)時(shí)要在潔凈區(qū)內(nèi)封好口，并注明品名、批號(hào)、數(shù)量、封口人、封口日期，經(jīng)緩沖間退到清外包間，并套上相應(yīng)的外包裝。4.3其它物料進(jìn)出潔凈區(qū)域按內(nèi)包裝材料進(jìn)出潔凈區(qū)域的程序，由內(nèi)包裝材料進(jìn)出通道進(jìn)出。第2頁(yè)共2頁(yè)