化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

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1、化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件二、化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求內(nèi)　　容一、注冊(cè)分類二、申報(bào)資料項(xiàng)目三、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明五、臨床研究要求一、注冊(cè)分類一、化學(xué)藥品的注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。化學(xué)藥品的注冊(cè)分類注冊(cè)分類1-5品種為新藥注冊(cè)分類6為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品化學(xué)藥品

2、的注冊(cè)分類情況注冊(cè)分類1、2強(qiáng)調(diào)該藥物系國(guó)內(nèi)外均未上市銷售。注冊(cè)分類3強(qiáng)調(diào)該類藥物國(guó)外已上市，國(guó)內(nèi)未上市銷售?；瘜W(xué)藥品的注冊(cè)分類情況注冊(cè)分類4主指原藥物已在國(guó)內(nèi)或國(guó)外上市銷售，改變后的藥物藥理作用未發(fā)生改變且國(guó)內(nèi)外均未上市。注冊(cè)分類5強(qiáng)調(diào)對(duì)國(guó)內(nèi)已上市的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑?；瘜W(xué)藥品的注冊(cè)分類情況注冊(cè)分類的思路：根據(jù)申報(bào)品種國(guó)內(nèi)外上市銷售情況，為便于技術(shù)上的統(tǒng)一要求管理而劃分。注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異

3、構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥1.6類：已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。（新增注冊(cè)分類）新適應(yīng)癥是指已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物機(jī)理不同的適應(yīng)癥。屬于注冊(cè)分類1.6的，不單獨(dú)給予監(jiān)測(cè)期。注冊(cè)分類2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。原劑型已在國(guó)外或者已在國(guó)內(nèi)上市，改變給藥途徑后的劑型尚未在國(guó)內(nèi)外上市注冊(cè)分類3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途

4、徑的制劑；（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。3.4類：國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外上市的新適應(yīng)癥。（新增注冊(cè)分類）新適應(yīng)癥是指已在國(guó)外上市銷售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物作用機(jī)理不同的適應(yīng)癥。屬于注冊(cè)分類3.4的，不單獨(dú)給予監(jiān)測(cè)期。注冊(cè)分類4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。已上市銷售的鹽類藥物指在國(guó)內(nèi)或者國(guó)外已上市銷售的鹽類藥物。改變后，藥物的藥理作用未發(fā)生改變且國(guó)內(nèi)、外均未上市銷售

5、。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）后而制成的藥物已在國(guó)外上市銷售，則按注冊(cè)分類3的申報(bào)資料要求辦理。注冊(cè)分類5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑強(qiáng)調(diào)不能改變給藥途徑注冊(cè)分類6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指：國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。包括：1、《中華人民共和國(guó)藥典》２、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定的標(biāo)準(zhǔn)。３、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家頒布的其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。如：歷版藥典、生物制品規(guī)程、部頒、局頒、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)（９７年１２月３１日以后的）二、申報(bào)資料項(xiàng)目二、申報(bào)

6、資料項(xiàng)目包括四部分：綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗(yàn)資料（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文

7、獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。（三）藥理毒理研究資料22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23、致突變?cè)?/p>