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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊(cè)事項(xiàng)（一）省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：1、增加中藥制劑的功能主治或者化學(xué)藥制劑的適應(yīng)癥。2、變更服用劑量或者適用人群范圍。3、變更制劑規(guī)格。4、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料。5、改變影響制劑質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。6、修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7、替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。8、變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器。9、其他。（二）省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：10、改變申報(bào)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。11、改變制劑配制場(chǎng)地。12、根據(jù)國(guó)
2、家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求修改說(shuō)明書(shū)。13、補(bǔ)充完善制劑說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容。14、按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽。15、變更制劑的包裝規(guī)格。16、改變制劑的有效期。910、改變制劑的原料藥產(chǎn)地。11、其他。二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明1、制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如：制劑注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、制劑標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等。附件包括上述批件的附件，如：制劑標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。2、證明性文件：①申請(qǐng)配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本
3、的復(fù)印件。委托配制的制劑還需提供受托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及委托配制雙方的合同書(shū)復(fù)印件。②對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。3、修訂的制劑說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。4、修訂的制劑包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。5、藥學(xué)研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。6、藥理毒理研究資料：9根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。1、臨床
4、試驗(yàn)資料：要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件中相關(guān)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。三、申報(bào)資料項(xiàng)目表注冊(cè)事項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目1234567備注①②省局審批的事項(xiàng)1、增加中藥制劑的功能主治或者化學(xué)藥制劑的適應(yīng)癥++-++-###2、變更服用劑量或者適用人群范圍++-++-###3、變更制劑規(guī)格++-+++#*2#4、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料++-*3*3+--#5、改變影響制劑質(zhì)量的配制工藝++-*3*3+###6、修訂制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)++-*3*
5、3*4--#7、替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材++*5++####8、變更直接接觸制劑的包裝材料或容器++-*3*3*6--#省局備案的事項(xiàng)10、改變制劑配制單位名稱（含委托配制）++*9++---#11、改變制劑配制場(chǎng)地++*10*3*3*1--#12、根據(jù)國(guó)家總局的要求修改制劑說(shuō)明書(shū)++*11++---#13、補(bǔ)充完善制劑說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容++-++-*12*13#14、按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽++*14-+---#15、變更制劑的包裝規(guī)格++-++*3-*2#16、改變制劑有效期++-++
6、*15--#17、改變制劑的原料藥產(chǎn)地++--*3*16--#9注：*1、僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*2、提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。*3、如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。*4、僅提供治療研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、制劑標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*5、有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門(mén)要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。*6、僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*7、藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的
7、試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*8、提供國(guó)家總局或省、自治區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該制劑包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。*9、提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件，若委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制的還需提供生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)等的復(fù)印件。*10、提供藥品管理機(jī)構(gòu)同意變更配制場(chǎng)地的證明文件。9*11、提供新的配制標(biāo)準(zhǔn)或者省食品藥品監(jiān)督管
8、理局要求修改制劑說(shuō)明書(shū)的文件。*12、可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。*13、可提供文獻(xiàn)資料。*14、按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。*15、僅提供制劑穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*16、僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來(lái)源證明、制劑1個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?！?”：見(jiàn)“四、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求”三、注冊(cè)事項(xiàng)
