新獸藥和獸藥新制劑管理辦法

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1、《新獸藥和獸藥新制劑管理辦法》新獸藥及獸藥新制劑管理辦法1989年9月2日中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部發(fā)布（農(nóng)業(yè)部令第4號(hào)）第一章總則第一條根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條、第二十三條及第二十四條的規(guī)定，制定本辦法。第二條新獸藥是指我國(guó)新研制的獸藥原料藥品及其制劑。獸藥新制劑系指用國(guó)家已批準(zhǔn)的獸藥原料藥品新研制、加工出的獸藥制劑。已批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥制劑，凡改變處方、劑型、給藥途徑和增加新的適應(yīng)癥的亦屬獸藥新制劑。第三條凡從事新獸藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和人員，都必須遵守本辦法。第二章新獸藥及獸藥

2、新制劑的分類第四條按管理要求，新獸藥分以下五類：第一類我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新發(fā)現(xiàn)的有效單體及其制劑）；我國(guó)研制的國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)、僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。新發(fā)現(xiàn)的中藥材；中藥材新的藥用部位。第二類我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。天然藥物中提取的有效部分及其制劑。第三類我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料

3、藥品及其制劑。西獸藥復(fù)方制劑，中西獸藥復(fù)方制劑。第四類改變劑型或改變給藥途徑的藥品。新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗(yàn)方、改變傳統(tǒng)處方組成的）；改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。第五類增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。第五條新獸藥命名要明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，不準(zhǔn)用代號(hào)及容易混同或夸大療效的名稱。第三章新獸藥及獸藥新制劑的研制要求第六條新獸藥的研究?jī)?nèi)容應(yīng)包括：理化性質(zhì)、藥理、毒理、臨床、處方、劑量、劑型、穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝等，并提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。第七條新獸藥臨床藥效試驗(yàn)，按照新獸藥類別分為臨床試驗(yàn)

4、和臨床驗(yàn)證。第一、二類新獸藥必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)；獸藥新制劑必須進(jìn)行臨床驗(yàn)證；第三類新獸藥做臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證，但必須經(jīng)農(nóng)業(yè)部認(rèn)定。第八條新獸藥臨床試驗(yàn)，根據(jù)研制的不同階段，分為實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)和擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)是用中間試制生產(chǎn)的3—5批產(chǎn)品，在小規(guī)模條件下研究新獸藥對(duì)使用對(duì)象動(dòng)物的藥效和安全性做出試驗(yàn)結(jié)果和評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行人工感染模擬試驗(yàn)。擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)是在自然生產(chǎn)條件下，較大范圍內(nèi)考察新獸藥對(duì)使用對(duì)象動(dòng)物的臨床藥效和安全性。第九條實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)的動(dòng)物數(shù)目應(yīng)不少于下列規(guī)定：治療藥物驅(qū)蟲(chóng)藥物飼料藥物

5、添加劑大家畜40頭60頭100頭中家畜60頭100頭200頭小家畜及家禽100只300只500只魚(yú)類100尾300尾500尾蜜蜂10標(biāo)準(zhǔn)箱20標(biāo)準(zhǔn)箱蠶10張20張40張外用驅(qū)蟲(chóng)藥物的試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)目應(yīng)加倍。第十條實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)應(yīng)設(shè)對(duì)照組。對(duì)照組的動(dòng)物應(yīng)與試驗(yàn)動(dòng)物條件一致。第十一條第一、二、三類新獸藥的實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)應(yīng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的省屬或部屬科研單位、高等院校、醫(yī)療單位承擔(dān)；獸藥新制劑應(yīng)由省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）認(rèn)可的單位承擔(dān)。第十二條實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)藥品應(yīng)由研制單位免費(fèi)提供。在臨床試驗(yàn)中因藥品質(zhì)量

6、造成的不良后果，應(yīng)由研制單位承擔(dān)責(zé)任。第十三條實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，在經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)試生產(chǎn)期內(nèi)，須進(jìn)行擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)。擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)的動(dòng)物數(shù)目應(yīng)不少于實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)規(guī)定的動(dòng)物數(shù)目的三倍至五倍。第十四條臨床驗(yàn)證主要考察新獸藥或獸藥新制劑的了效和毒副反應(yīng)，與原藥品對(duì)照組進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)目，可以按實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)規(guī)定的動(dòng)物數(shù)目減半。第四章新獸藥及獸藥新制劑的審批第十五條研制單位完成新獸藥實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)后，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）提出新獸藥試生產(chǎn)或生產(chǎn)申請(qǐng)，并按規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料及樣

7、品。第一、二、三類新獸藥由省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）簽署意見(jiàn)后報(bào)農(nóng)業(yè)部審批；獸藥新制劑由省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）受理審批。第十六條申報(bào)新獸藥，必須提交下列內(nèi)容資料：（一）新獸藥名稱（包括正式品名、化學(xué)名、拉丁名、漢語(yǔ)拼音等，并說(shuō)明命名依據(jù)）。新獸藥命名要明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，不準(zhǔn)用代號(hào)及容易混同或夸大療效的名稱。（二）選題的目的與依據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)該藥研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。（三）新獸藥化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、理化常數(shù)、圖譜及對(duì)圖譜的解析。（四）新獸藥的合成路線、工藝條

8、件、精制方法、原料和輔料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；動(dòng)植物原料的來(lái)源、學(xué)名、藥用或提取部位；抗生素的菌種來(lái)源、培養(yǎng)基的標(biāo)準(zhǔn)及配方；制劑的處方、處方依據(jù)和工藝。（五）原料藥及其制劑、復(fù)方制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。（六）藥理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果，包括作用機(jī)制、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及抑菌、消毒藥的最小抑菌濃度試驗(yàn)等。（七）毒理試驗(yàn)結(jié)果，包括試驗(yàn)動(dòng)物和使用對(duì)象動(dòng)物的急性、慢性毒性試驗(yàn)，局部用藥的刺激性和吸收毒性試驗(yàn)等。（八）特殊毒性試驗(yàn)，包括生殖毒性、致突變、致癌試驗(yàn)。（九）機(jī)體殘留試驗(yàn)及屠宰前停藥期的研究報(bào)告。