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《在制藥行業(yè)中的應用ppt課件》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、NIR制藥行業(yè)應用楊輝華清華大學中藥現代化研究中心7/6/2021西藥成分：原料藥、輔料有效成分明確、成分數量較少作用機理較明確劑型較少生產工藝較簡單常量分析西藥制藥工藝合成混合壓片包衣干燥…中藥傳統(tǒng)中藥劑型種類多：丸、散、膏、丹…成分太復雜：每一味中藥成百上千種成分，復方，大復方。但主要、指標成分較少。藥理不明晰：有效成分、作用機理多不明確來源差異大：中藥材有動、植、礦、金等來源；植物藥具多，但又有根莖葉花果實種子等不同藥用部位；不同產地（地塊）、不同年限、不同采收季節(jié)藥材品質不同。工藝較落后：傳統(tǒng)的煎煮、濃縮?？刂剖侄紊伲簻囟?、壓力、液位、流量、密度、時間、pH生產規(guī)范差：目前以手工操作
2、為主，自動化程度低，人為因素影響較大。質量標準低：含量檢測項很少；沒有規(guī)定上下限。微量分析、甚至痕量分析現代中藥創(chuàng)制新劑型：顆粒劑、注射劑、納米、脂質體、緩控釋等成分簡化：去除無效成分，保留有效成分藥理明晰減少藥材、原料差異通過提取物入藥采用先進工藝：先進的提取、精制、濃縮、干燥等工藝實時在線質量分析與智能控制：實時在線分析中藥質量的變化，根據質量實施控制規(guī)范生產：實行全自動化操作，減少人為因素，實施企業(yè)信息化改造，建立信息化企業(yè)提高質量標準：增設含量檢測項；規(guī)定上下限中藥制藥工藝炮制提取（多種提取方式）濃縮精制（醇沉、水沉、柱層析）混合、造粒壓片、包衣干燥（多種干燥方式）制劑…天然產物加工
3、通常都有提取、純化工藝。銀杏提取物羅漢果提取物（羅漢果苷）?可樂桅子提取物黃芩提取物黃芪提取物…藥品質量控制系統(tǒng)工程GAP/GACPGLPGMPGSPNIR光譜檢測技術GMPvs.cGMPSFDA:GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)FDA:cGMP(currentGoodManufacturePractices)，動態(tài)藥品生產質量管理規(guī)范，它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證。藥品生產質量控制認證中藥生產過程質量控制趨勢:將在線分析技術、過程分析技術（PAT）引入中藥生產過程質量控制，逐步達到cGMP的要求。中藥生產過程質量控制現狀:沿用傳統(tǒng)過程控制方法，基于過程參數（溫度、壓力、流量、時間
4、）進行控制NIRonlinedetectionandIntelligentControlforTCMmanufacturing中藥指紋圖譜近紅外光譜關聯(lián)建模：智能計算算法智能控制自動控制控制方法：智能控制算法基于過程參數(溫度、壓力、流量、時間)的控制基于中藥內在質量(成分含量、相似度、純度)效益最優(yōu)的控制質控模式：擬人智能的控制智能的三重含義基于中藥內在質量、效益最優(yōu)的控制現代中藥生產過程(GMP)執(zhí)行器NIR光譜儀傳感器工控機PLC生產過程控制自動控制智能控制中藥指紋圖譜質量控制方法中藥生產全面質量控制：原料、半成品、成品對中藥生產工藝進行監(jiān)控指紋圖譜質量控制已獲得國際廣泛認可：美國FD
5、A、英國草藥典、印度草藥典、德國藥用植物學會,…中藥指紋圖譜中藥的整體特征模糊控制多指標成分定量中藥的個別成分定量精確控制NIR技術在制藥領域中的應用在線近紅外光譜儀與工廠DCS（集中控制系統(tǒng)）、APC（先進控制系統(tǒng)）進行無縫集成，配合化學計量學軟件，特別適合于制藥行業(yè)在線質量分析和過程控制西藥生產的合成、分離純化、發(fā)酵、混合、造粒和包衣等工藝過程以及包裝線的半成品在線質量監(jiān)測中藥的提取、濃縮、干燥、混合、柱層析等工藝過程。合成、發(fā)酵過程：可用于化學合成、生物發(fā)酵的過程監(jiān)測、終點判斷?；旌线^程：一般通過漫反射方式采集光譜，實時檢測固體粉末的混合均勻度，保證每一批混合物都符合均勻度要求，同時可
6、對藥物成分進行含量測定。與傳統(tǒng)方法相比，能夠更加全面和及時地反映混合均勻度變化，實現對混合均勻度的在線、精準控制。傳統(tǒng)人工分析方法操作復雜，需要較長的檢測時間和較高的檢測費用，不能實時在線反映混合過程中的變化趨勢。造粒和包衣過程：實時在線檢測水分、溶劑含量、顆粒度、包衣厚度等指標。中藥（天然產物）提取過程：實時在線檢測中藥（天然產物）提取過程中有效成分的溶出趨勢，實現對中藥復雜化學成分群的實時、在線、無損的檢測，判斷提取過程終點?？蛇m用于中藥的水煎煮提取、有機溶劑回流提取、有機溶劑滲漉提取。濃縮/減壓濃縮過程：實時在線檢測水分（溶劑）及目標成分含量、相對密度等，控制濃縮過程終點。干燥過程：實
7、時在線檢測水分含量，對干燥過程進行反饋控制。柱層析過程：實時在線監(jiān)測流出液的成分及其含量變化情況，準確判斷并控制流出液收集的起點和終點，保證質量、提高得率。分離純化：不僅中藥，西藥因為合成產品的得率問題，也往往需要進一步分離純化，經常用到柱層析。包裝線半成品的在線質量監(jiān)測：例如片劑的鋁塑包裝，如果一片有問題（如破損、不完整、表面有污點、有裂縫等），則整板都報廢或返工，因此，在半成品在包裝線上需進行在線檢測。另
