生物制品gmpppt課件

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1、生物制品的GMP第一講生物制品GMP的范疇生物制品GMP的范疇一、什么是GMP？二、生物制品GMP的實(shí)施。三、生物制品GMP實(shí)施的基礎(chǔ)保障。什么是GMP1、GMP的概念:GoodManufacturingPractice良好的生產(chǎn)制造規(guī)范-----GoodManufacturingforPharmaceuticalofPractice-----DrugApplicationsandCurrentGoodManufacturingPractice(CGMP)Regulations(CFR/210211)CodeofFeder

2、alRegulations什么是GMP2、GMP的種類:原料藥的GMP、藥品的GMP、食品的GMP、醫(yī)療器械的GMP、化妝品的GMP、血液和生物制品的GMP、其他的GAP、GLP、GCP、GSP等什么是GMP3、GMP的來源:國際的GMP1957年P(guān)MA(美國制藥廠商協(xié)會)制定了第一個(gè)GMP規(guī)定（33）推薦使用的第一個(gè)GMP。(統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理、反應(yīng)停）《良好的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》----GMP1962年美國國會通過了GMP法令（CFR），規(guī)定

3、美國FDA（美國食品藥品管理局）必須對食品，藥物，化妝品實(shí)施GMP檢查。FDA制定了CGMP（Current）。規(guī)定了對象范圍，申請程序，文件申報(bào)，文件內(nèi)容（DMF/ANDA），現(xiàn)場檢查，產(chǎn)品代號（CodeNumber）和檔案規(guī)定。什么是GMP中國的GMP1982年開始研究和學(xué)習(xí)GMP,由中國醫(yī)藥工業(yè)總公司組織1988年中國頒布了第一個(gè)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(GMP)(99條),由中國醫(yī)藥工業(yè)總公司頒布.(非強(qiáng)制性的)1990年衛(wèi)生部著手編制<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>才使GMP法規(guī)化.1992版GMP由中華人民共和國衛(wèi)生部頒

4、布2010版的GMP（313條5個(gè)附錄）什么是GMP4、GMP的核心思想A、GMP的要素（目的）(1)將人為的差錯(cuò)控制在最低限度(2)防止對藥品(產(chǎn)品)的污染降低質(zhì)量(3)保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系什么是GMP4、GMP的核心思想B、GMP的基本法則合規(guī)性，有效性，整體性（eg.1口香糖）證據(jù)(依據(jù)),數(shù)據(jù)和記錄→規(guī)范→標(biāo)準(zhǔn).Why？How？Where？When？Who？+Check技術(shù)規(guī)程+GMP法則(硬技術(shù)+軟技術(shù)）（eg.PP溫度、壓力、時(shí)間）什么是GMP4、GMP的核心思想C、GMP的核心人(尤其是關(guān)鍵人員)的

5、綜合素質(zhì)和行為方式?jīng)Q定了藥品(產(chǎn)品)質(zhì)量的保證程度。對相關(guān)人員必須進(jìn)行有效的分層培訓(xùn)。從業(yè)人員必須有相應(yīng)資質(zhì)。產(chǎn)品放行必須有授權(quán)的專業(yè)人員執(zhí)行。（世界通行）什么是GMP5、生物制品GMP的范疇第一章范圍第一條生物制品的制備方法是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍：（一）微生物和細(xì)胞培養(yǎng)，包括DNA重組或雜交瘤技術(shù)；（二）生物組織提??；（三）通過胚胎或動(dòng)物體內(nèi)的活生物體繁殖。第二條本附錄所指生物制品包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、按藥

6、品管理的體內(nèi)及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)當(dāng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。本公司的生產(chǎn)技術(shù)過程適用于附錄1：無菌藥品附錄3：生物制品附錄4：血液制品本公司是用生物制藥技術(shù)來實(shí)現(xiàn)治療方案的服務(wù)提供企業(yè)。生物制品GMP的實(shí)施1、GMP的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)2、生物制品GMP的原則內(nèi)容3、生物制品GMP的特點(diǎn)、難點(diǎn)4、GMP的組織實(shí)施GMP的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)一、人員、組織機(jī)構(gòu)系統(tǒng)二、廠房與環(huán)境設(shè)施系統(tǒng)三、設(shè)備管理系統(tǒng)四、生產(chǎn)管理系統(tǒng)五、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)六、物資采購管理和倉儲系統(tǒng)七、產(chǎn)品發(fā)

7、運(yùn)和召回系統(tǒng)八、文件管理系統(tǒng)GMP文件結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程手冊質(zhì)量手冊程序文件記錄作業(yè)流程原始記錄GMP的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)生物制品GMP的原則內(nèi)容1、機(jī)構(gòu)與人員COMPANYORGANIZATIONANDPERSONNEL0402：生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。0702：從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)

8、（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。0337應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)品種的生物安全進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果，對生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)、動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗，并定期體檢。生物制品GMP的原則內(nèi)容2、廠房與設(shè)施PREMISEANDFACILITY＊2201：生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生