質(zhì)量管理體系審核思路.pdf

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1、審核思路4.1總要求—是否已建立文件化的質(zhì)量管理體系，并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)?！欠癜碢DCA方法建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系。--識別過程（包括質(zhì)量管理體系的大過程和產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程）--確定過程順序和相互作用--過程的控制準(zhǔn)則和方法是否明確--資源和信息獲取的渠道是否暢通--實(shí)施過程、實(shí)現(xiàn)所策劃的過程--監(jiān)視、測量、分析過程是否明確--是否實(shí)施必要措施改進(jìn)過程和體系—是否識別了組織的外包過程，并加以控制。4.2文件要求4.2.1總則—組織是否建立了：1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2、質(zhì)量手冊3、ISO9001要求的6項(xiàng)

2、程序文件4、組織為確保過程有效運(yùn)作和控制所需的文件5、記錄4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊內(nèi)容a）質(zhì)量管理體系范圍是否明確（包括刪減細(xì)節(jié)和理由）b）是否包括質(zhì)量管理體系的程序或?qū)ζ湟胏）是否對質(zhì)量管理體系過程和過程間相互作用的表述4.2.3文件控制1）是否建立了文件控制程序2）體系文件是否對4.2.3的要求加以規(guī)定3）是否所有的文件發(fā)布前已得到審批4）文件的更新是否有評審、并再次批準(zhǔn)5）文件的修訂狀態(tài)是否有標(biāo)識6）是否在使用處已得到有關(guān)版本的適用文件7）使用的文件是否清晰可辯8）外來文件是否得到識別，并控制其分發(fā)9）

3、作廢文件是否得到控制，留用時(shí)有標(biāo)識4.2.4記錄控制1）是否建立了記錄控制程序2）記錄控制的內(nèi)容是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置3）查看記錄的標(biāo)識是否滿足程序規(guī)定4）查看記錄貯存環(huán)境是否滿足要求5）是否對記錄有保護(hù)5、管理職責(zé)5.1管理承諾1）最高管理者是否進(jìn)行了管理承諾2）最高管理者是否提供了以下證據(jù)a）傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性，以何種方式傳達(dá)兩個(gè)“滿足”的重要性b）制定質(zhì)量方針c）制定質(zhì)量目標(biāo)d）進(jìn)行管理評審e）確保資源的獲得5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保：—按7.2.1的

4、要求確定顧客對產(chǎn)品的相關(guān)要求—按8.2.1的要求監(jiān)視、收集并利用顧客信息測量質(zhì)量管理體現(xiàn)的業(yè)績5.3質(zhì)量方針1）質(zhì)量方針是否由企業(yè)最高管理者建立或批準(zhǔn)2）質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)3）是否包括對滿足顧客和法規(guī)要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾4）方針是否提供了制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架5）方針是否在組織內(nèi)得到溝通和理解6）方針是否在持續(xù)適宜性方面得到評審5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1）在相關(guān)職能和層次上是否均建立質(zhì)量目標(biāo)2）目標(biāo)是否為滿足產(chǎn)品要求與各有關(guān)部門實(shí)際相吻合3）目標(biāo)是否可測量、可考核的4）目標(biāo)是

5、否與質(zhì)量方針保持一致5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1）是否按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃2）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果是否能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并滿足4.1的要求3）若存在對質(zhì)量管理體系的變更，要看策劃是否仍保持質(zhì)量管理體系的完整性5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限1）組織是否確定設(shè)置機(jī)構(gòu)2）是否規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職能3）是否規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限4）相關(guān)人員是否知道這些職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表1）組織的管理者代表是誰？是否由最高管理者指定2）管理者代表的職責(zé)是否按標(biāo)準(zhǔn)的要求加以明確3）管理者代表是否已按其職責(zé)行

6、使了4項(xiàng)職責(zé)4）實(shí)施的效果如何5.5.3內(nèi)部溝通1）在組織內(nèi)部是否規(guī)定了質(zhì)量管理體系有效性的溝通要求2）溝通的方式如何體現(xiàn)3）溝通的內(nèi)容是否明確4）是否按要求進(jìn)行了溝通5）溝通的效果如何，相關(guān)部門是否已得知有關(guān)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的信息5.6管理評審5.6.1總則1）組織是否進(jìn)行了管理評審2）管理評審是否有策劃3）組織管理評審是否按策劃的時(shí)間間隔和要求進(jìn)行4）是否由最高管理者主持進(jìn)行5）管理評審的目的是否實(shí)現(xiàn)6）是否包括了質(zhì)量管理體系的改進(jìn)及體系文件變更的需要7）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否需改進(jìn)8）有否管理評審的記

7、錄保留5.6.2評審輸入組織是否有管理評審的輸入，輸入的內(nèi)容是否包括：1）內(nèi)、外部審核的結(jié)果；2）顧客好的和不好的反繢；3）質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品檢驗(yàn)的結(jié)果；4）預(yù)防和糾正措施制定及實(shí)施的狀況；5）以往管理評審的跟蹤措施的實(shí)施及有效性；6）可能影響質(zhì)量管理體系手冊、程序或其他文件的變更；7）體系和產(chǎn)品改進(jìn)的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：1）管理評審的結(jié)果是否有管理評審的輸出2）輸出的內(nèi)容是否包括：a）質(zhì)量管理體系手冊、程序或其他文件有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品

8、的改進(jìn)；c）與以上兩個(gè)方面改進(jìn)導(dǎo)致的資源需求。6、資源管理6.1資源提供1）組織是否根據(jù)自身需要確定所需資源，包括借用外部資源2）組織是否已提供了足夠的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境3）應(yīng)有證據(jù)證明現(xiàn)有資源是適宜的，特別是適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化、改進(jìn)需求新需的資源6.2人力資源6.2.1總則1）與質(zhì)量管理體系有關(guān)和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員是否有能力勝任本崗位的工作，應(yīng)有證據(jù)證明人