檢驗科試劑耗材儀器管理SOP

《檢驗科試劑耗材儀器管理SOP》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、月亮縣中醫(yī)院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_07頁碼：第-7-頁，共7頁檢驗科檢驗科試劑/耗材管理SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101檢驗科試劑/耗材管理SOP手冊目錄編號名稱頁面SOP_07-1試劑/耗材管理標準操作程序3-5SOP_07-2試劑/耗材管理制度6-6SOP_07-3儀器管理制度7-7文件審批者：　　　　　　　　　　發(fā)布日期：編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月亮縣中醫(yī)院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_07頁碼：第-7-頁，共7頁

2、檢驗科檢驗科試劑/耗材管理SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101操作者從事本項工作前，必須認真學(xué)習(xí)并掌握本手冊的內(nèi)容，嚴格按照操作規(guī)程操作！學(xué)習(xí)者:休訂書冊與增補程序內(nèi)容與日期：學(xué)習(xí)者：休訂書冊與增補程序內(nèi)容與日期：學(xué)習(xí)者：編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月亮縣中醫(yī)院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_07頁碼：第-7-頁，共7頁檢驗科檢驗科試劑/耗材管理SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101SOP_07-1試劑/耗材管理標準操作程序一、目的

3、：確保試劑的質(zhì)量與檢測結(jié)果的準確性和經(jīng)濟效益，嚴格檢驗質(zhì)量標準，為臨床提供及時、可靠的結(jié)果報告。二、適用范圍：儀器設(shè)備的購置與運用。三、操作人員：檢驗科授權(quán)工作人員四、操作步驟：1試劑選擇：1.1首先應(yīng)對試劑質(zhì)量進行考察，必須符合質(zhì)量控制（部頒標準）要求。特殊試劑（酶標等）盒應(yīng)有衛(wèi)生部批批檢標志，產(chǎn)品應(yīng)有生產(chǎn)廠家、名稱、批號、有效期、保存條件等。1.2供應(yīng)商應(yīng)具備經(jīng)營（工商管理）許可證、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品銷售許可證。1.3詳細了解國內(nèi)其它單位使用情況及供應(yīng)商售后服務(wù)措施。1.4對于同品種同質(zhì)量產(chǎn)品，應(yīng)選擇價格最低者。2試劑管理：2.1申請：每月末對現(xiàn)存試劑盤點

4、，根據(jù)需要制計劃表送設(shè)備科。2.2驗收：試劑進入科室時，由各室（小組）負責(zé)人和科室試劑總管核對、清點入庫、保管。3臨床檢驗試劑盒評價方案：3.1評價體外診斷試劑盒試驗標準：評價應(yīng)包括兩方面：真實性和可靠性。(1)真實性(validity)：真實性指測量值與實際值符合的程度[診斷試驗應(yīng)能提供哪些人確實有病(真陽性)和哪些人確實無病(真陰性)的指標，這是試驗的真實性]。評價真實性的兩個指標：靈敏度(sensitivity)及特異性(specificity)。靈敏度是試驗檢出有病(即陽性)的人數(shù)占患者總數(shù)的比例，即真陽性率。靈敏度是衡量真陽性率的尺度。特異性指試驗

5、檢出無病(即陰性)的人占無病者總數(shù)的比例，即真陰性率。特異性是衡量假陽性率的尺度。評價試驗真實性的資料表試驗有病(真陽性)無病(真陰性)合計陽性ABA+B陰性CDC+D總數(shù)A+CB+DA+B+C+D用下列公式表示：靈敏度(真陽性率)=A/(A+C)×100％；特異性(真陰性率)：D/(B+D)×100％編寫者：張三三審核者：李四四批準者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101月亮縣中醫(yī)院項目文件編號：YCXZYYJYK_SOP_07頁碼：第-7-頁，共7頁檢驗科檢驗科試劑/耗材管理SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20

6、180101假陽性率=B/（B+D）×100％；假陰性率=C/（A+C×100％除上述指標外，還可計算下列幾種指標：粗一致性=（A+D）/（A+B+C+D）×100％；調(diào)整一致性=1／4[A/（A+B）+A/（A+C）+D/（C+B）+D/（B+D）]×100％粗一致性(crudeagreement)和調(diào)整一致性(adjustedagreement)均說明診斷試驗的陽性與陰性結(jié)果均正確的百分比，亦反映試驗的真實性。約登指數(shù)=A/（A+C）+D/（B+D）-1約登指數(shù)(Youden’sindex)是將靈敏度與特異性之和減1，指數(shù)為0～1。約登指數(shù)愈大，其真實性

7、亦愈大。(2)可靠性(reliability)：可靠性是指在相同條件下重復(fù)試驗獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。如試驗結(jié)果為均數(shù)，可用變異系數(shù)(coefficientofvariation)表示。公式為：CV=s／×100％，s為標準差，x為平均值。(3)預(yù)示值(predictivevalue)：預(yù)示值用以說明試驗的診斷價值。試驗陽性的預(yù)示值是指試驗陽性者中患病者(真陽性)的可能性；試驗陰性的預(yù)示值指試驗陰性者中為非患病者(真陰性)的可能性?？捎孟铝泄奖硎荆宏栃栽囼灥念A(yù)示值=A/(A+B)×100％；陰性試驗的預(yù)示值=D/(C+D)×100％3.2體外診斷試劑盒的要

8、求：試劑盒中一定要有對照品及其評價說明。說明書應(yīng)包括