檢驗(yàn)科試劑耗材儀器管理SOP

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1、月亮縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_07頁碼：第-7-頁，共7頁檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科試劑/耗材管理SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101檢驗(yàn)科試劑/耗材管理SOP手冊(cè)目錄編號(hào)名稱頁面SOP_07-1試劑/耗材管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序3-5SOP_07-2試劑/耗材管理制度6-6SOP_07-3儀器管理制度7-7文件審批者：　　　　　　　　　　發(fā)布日期：編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月亮縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_07頁碼：第-7-頁，共7頁

2、檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科試劑/耗材管理SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101操作者從事本項(xiàng)工作前，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握本手冊(cè)的內(nèi)容，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作！學(xué)習(xí)者:休訂書冊(cè)與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期：學(xué)習(xí)者：休訂書冊(cè)與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期：學(xué)習(xí)者：編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月亮縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_07頁碼：第-7-頁，共7頁檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科試劑/耗材管理SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20180101SOP_07-1試劑/耗材管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序一、目的

3、：確保試劑的質(zhì)量與檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和經(jīng)濟(jì)效益，嚴(yán)格檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為臨床提供及時(shí)、可靠的結(jié)果報(bào)告。二、適用范圍：儀器設(shè)備的購置與運(yùn)用。三、操作人員：檢驗(yàn)科授權(quán)工作人員四、操作步驟：1試劑選擇：1.1首先應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量進(jìn)行考察，必須符合質(zhì)量控制（部頒標(biāo)準(zhǔn)）要求。特殊試劑（酶標(biāo)等）盒應(yīng)有衛(wèi)生部批批檢標(biāo)志，產(chǎn)品應(yīng)有生產(chǎn)廠家、名稱、批號(hào)、有效期、保存條件等。1.2供應(yīng)商應(yīng)具備經(jīng)營（工商管理）許可證、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品銷售許可證。1.3詳細(xì)了解國內(nèi)其它單位使用情況及供應(yīng)商售后服務(wù)措施。1.4對(duì)于同品種同質(zhì)量產(chǎn)品，應(yīng)選擇價(jià)格最低者。2試劑管理：2.1申請(qǐng)：每月末對(duì)現(xiàn)存試劑盤點(diǎn)

4、，根據(jù)需要制計(jì)劃表送設(shè)備科。2.2驗(yàn)收：試劑進(jìn)入科室時(shí)，由各室（小組）負(fù)責(zé)人和科室試劑總管核對(duì)、清點(diǎn)入庫、保管。3臨床檢驗(yàn)試劑盒評(píng)價(jià)方案：3.1評(píng)價(jià)體外診斷試劑盒試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)價(jià)應(yīng)包括兩方面：真實(shí)性和可靠性。(1)真實(shí)性(validity)：真實(shí)性指測(cè)量值與實(shí)際值符合的程度[診斷試驗(yàn)應(yīng)能提供哪些人確實(shí)有病(真陽性)和哪些人確實(shí)無病(真陰性)的指標(biāo)，這是試驗(yàn)的真實(shí)性]。評(píng)價(jià)真實(shí)性的兩個(gè)指標(biāo)：靈敏度(sensitivity)及特異性(specificity)。靈敏度是試驗(yàn)檢出有病(即陽性)的人數(shù)占患者總數(shù)的比例，即真陽性率。靈敏度是衡量真陽性率的尺度。特異性指試驗(yàn)

5、檢出無病(即陰性)的人占無病者總數(shù)的比例，即真陰性率。特異性是衡量假陽性率的尺度。評(píng)價(jià)試驗(yàn)真實(shí)性的資料表試驗(yàn)有病(真陽性)無病(真陰性)合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D總數(shù)A+CB+DA+B+C+D用下列公式表示：靈敏度(真陽性率)=A/(A+C)×100％；特異性(真陰性率)：D/(B+D)×100％編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101月亮縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào)：YCXZYYJYK_SOP_07頁碼：第-7-頁，共7頁檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科試劑/耗材管理SOP版本：第3版，第1次修訂生效日期：20

6、180101假陽性率=B/（B+D）×100％；假陰性率=C/（A+C×100％除上述指標(biāo)外，還可計(jì)算下列幾種指標(biāo)：粗一致性=（A+D）/（A+B+C+D）×100％；調(diào)整一致性=1／4[A/（A+B）+A/（A+C）+D/（C+B）+D/（B+D）]×100％粗一致性(crudeagreement)和調(diào)整一致性(adjustedagreement)均說明診斷試驗(yàn)的陽性與陰性結(jié)果均正確的百分比，亦反映試驗(yàn)的真實(shí)性。約登指數(shù)=A/（A+C）+D/（B+D）-1約登指數(shù)(Youden’sindex)是將靈敏度與特異性之和減1，指數(shù)為0～1。約登指數(shù)愈大，其真實(shí)性

7、亦愈大。(2)可靠性(reliability)：可靠性是指在相同條件下重復(fù)試驗(yàn)獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。如試驗(yàn)結(jié)果為均數(shù)，可用變異系數(shù)(coefficientofvariation)表示。公式為：CV=s／×100％，s為標(biāo)準(zhǔn)差，x為平均值。(3)預(yù)示值(predictivevalue)：預(yù)示值用以說明試驗(yàn)的診斷價(jià)值。試驗(yàn)陽性的預(yù)示值是指試驗(yàn)陽性者中患病者(真陽性)的可能性；試驗(yàn)陰性的預(yù)示值指試驗(yàn)陰性者中為非患病者(真陰性)的可能性?？捎孟铝泄奖硎荆宏栃栽囼?yàn)的預(yù)示值=A/(A+B)×100％；陰性試驗(yàn)的預(yù)示值=D/(C+D)×100％3.2體外診斷試劑盒的要

8、求：試劑盒中一定要有對(duì)照品及其評(píng)價(jià)說明。說明書應(yīng)包括