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《第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、WORD格式整理版附件2：第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（征求意見稿）申報資料一級標題申報資料二級標題1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述4.2產品描述4.3型號規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容5.研究資料5.1產品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產制造信息6.1無源產品/有源
2、產品生產過程信息描述6.2生產場地7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見11.說明書和標簽樣稿11.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿12.符合性聲明注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。一、申請表（附表1）二、證明性文件優(yōu)質.參考.資料WORD格式整理版1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批》的境內醫(yī)療器械申請注冊時
3、，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)生產許可證和委托協(xié)議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（附表2）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的
4、編號備查。四、綜述資料（一）概述描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。（二）產品描述1.無源醫(yī)療器械描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。2.有源醫(yī)療器械優(yōu)質.參考.資料WORD格式整理版描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。（三）型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產品，
5、應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。（四）包裝說明有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。（五）適用范圍和禁忌癥1.適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓
6、；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。2.預期使用環(huán)境：該產品預期使用的地點如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數、考慮的因素。4.禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。優(yōu)質.參考.資料WORD格式整理版（六）參
7、考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（七）其他需說明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式
8、。五、研究資料根據所申報的產品，提供適用的研究資料。（一）產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。（二）生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：1.生物相容性評價的依據和方法。2.產品所
