驗(yàn)證方案,驗(yàn)證報(bào)告,驗(yàn)證記錄

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1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場(chǎng)安保新項(xiàng)目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃驗(yàn)證方案,驗(yàn)證報(bào)告,驗(yàn)證記錄　　驗(yàn)證方案及報(bào)告編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　　1、目的：規(guī)范驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的編寫，避免在驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告編制中出現(xiàn)偏差影響驗(yàn)證的執(zhí)行，有效保障驗(yàn)證的安全實(shí)施?！　?、依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3、范圍：本規(guī)程適用于本公司所有的驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的編寫。4、責(zé)任：5、正文　　廠房設(shè)施設(shè)備確認(rèn)方案應(yīng)包括：廠房設(shè)施確認(rèn)的目的廠房設(shè)施確認(rèn)相關(guān)人員職責(zé)　　廠房設(shè)施確認(rèn)的相關(guān)信

2、息，應(yīng)包括對(duì)關(guān)鍵參數(shù)或功能的說明。風(fēng)險(xiǎn)分析以確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。測(cè)試的方案及安排，測(cè)試應(yīng)包括“最差條件”。再確認(rèn)以及再確認(rèn)的程度及變更控制的要求。相關(guān)確認(rèn)的記錄空白模板或附加信息。時(shí)間計(jì)劃表。清潔驗(yàn)證方案應(yīng)包括：清潔驗(yàn)證的目的。清潔驗(yàn)證相關(guān)人員的職責(zé)。　　清潔驗(yàn)證的相關(guān)信息，包括相關(guān)設(shè)備的信息、相關(guān)的清潔說明、驗(yàn)證的范圍及項(xiàng)目、取樣規(guī)程，分析程序及可接受的標(biāo)準(zhǔn)。　　每個(gè)產(chǎn)品、每個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)或每個(gè)設(shè)備所使用的清潔規(guī)程。風(fēng)險(xiǎn)分析。測(cè)試的方案及安排。再驗(yàn)證及變更控制的要求。目的-通過該培訓(xùn)員工可對(duì)保安行業(yè)有初步了解，并感受

3、到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個(gè)行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場(chǎng)安保新項(xiàng)目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃　　相關(guān)驗(yàn)證的記錄空白模板或附加信息?！　「鶕?jù)分組原則，驗(yàn)證可以涵蓋的其他產(chǎn)品、工藝或設(shè)備。時(shí)間計(jì)劃表　　分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)方案應(yīng)包括：分析方法驗(yàn)證的目的?！　》治龇椒?yàn)證的相關(guān)人員的職責(zé)。　　驗(yàn)證的范圍。　　驗(yàn)證相關(guān)資料，包括檢驗(yàn)設(shè)備的信息、檢查要求的環(huán)境條件。驗(yàn)證或確認(rèn)實(shí)驗(yàn)中所用標(biāo)準(zhǔn)品，檢驗(yàn)樣品信息　　驗(yàn)證的內(nèi)容，包括驗(yàn)證的準(zhǔn)備、驗(yàn)證的方

4、案及安排及驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)。再驗(yàn)證及變更控制的要求?！　∠嚓P(guān)驗(yàn)證的記錄空白模板或附加信息。時(shí)間計(jì)劃表　　生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案應(yīng)包括生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的目的。驗(yàn)證相關(guān)人員的職責(zé)。　　相關(guān)工藝的詳細(xì)信息及參考文件。包括過程流程圖表說明關(guān)鍵過程步驟以及監(jiān)控的關(guān)鍵過程參數(shù)。　　相關(guān)設(shè)備、相關(guān)區(qū)域的信息。即參與驗(yàn)證的設(shè)備和設(shè)施列表，以及是否經(jīng)過確認(rèn)，且所有用于驗(yàn)證的測(cè)試設(shè)備儀表都應(yīng)該在校驗(yàn)的有效期內(nèi)?！　★L(fēng)險(xiǎn)分析及關(guān)鍵工藝參數(shù)，或最差的狀況。驗(yàn)證的輔助物品、設(shè)施。目的-通過該培訓(xùn)員工可對(duì)保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升

5、其的專業(yè)水平，并確保其在這個(gè)行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場(chǎng)安保新項(xiàng)目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃　　原輔料列表，包括參考標(biāo)準(zhǔn)和物料代碼。驗(yàn)證實(shí)施信息，包括測(cè)試方案及測(cè)試安排。分析方法的相關(guān)信息及可接受的標(biāo)準(zhǔn)?！　》€(wěn)定性測(cè)試要求；若無要求，方案需包含對(duì)這一決定的評(píng)估理由。記錄和評(píng)估結(jié)果的方法?！　∏宄x實(shí)驗(yàn)條件并說明在驗(yàn)證中如何達(dá)到這些條件。再驗(yàn)證及變更控制程序?！　∠嚓P(guān)驗(yàn)證記錄的空白模板及附加信息。驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證信息?！　◎?yàn)證的原始記錄、數(shù)據(jù)?！　∨c驗(yàn)證方案的偏差分析，

6、或驗(yàn)證活動(dòng)中出現(xiàn)的偏差的評(píng)估，以及未完成的改　　正或預(yù)防性措施清單?！　∪舴桨钢幸堰M(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,則應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)追蹤后的風(fēng)險(xiǎn)分析。未解決問題的清單。對(duì)于驗(yàn)證前提的執(zhí)行情況的確認(rèn)?！　◎?yàn)證方案中規(guī)定的中間過程控制及最終測(cè)試中獲得的結(jié)果，包括出現(xiàn)的測(cè)試或不合格的批次。　　對(duì)所有獲得的相關(guān)結(jié)果的回顧、評(píng)估以及與接受標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比。驗(yàn)證報(bào)告的附件清單。驗(yàn)證報(bào)告的核準(zhǔn)或拒絕。下次的驗(yàn)證時(shí)間。相關(guān)的附加信息。確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)信息?！　〈_認(rèn)的原始記錄、數(shù)據(jù)。對(duì)測(cè)試結(jié)果的總結(jié)。對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)?！　◎?yàn)證中出現(xiàn)的偏差情況及分析。目的-通過該培訓(xùn)員工可對(duì)保安行業(yè)有

7、初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個(gè)行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場(chǎng)安保新項(xiàng)目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃　　風(fēng)險(xiǎn)分析中確定的降低風(fēng)險(xiǎn)措施的執(zhí)行情況。確認(rèn)的最終結(jié)論。附件清單。要求　　驗(yàn)證或確認(rèn)方案中的內(nèi)容，必須能夠指導(dǎo)操作人員進(jìn)行驗(yàn)證及對(duì)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。并為驗(yàn)證的進(jìn)行提供記錄的空白模板。記錄的空白模板必須能使驗(yàn)證的各個(gè)與質(zhì)量相關(guān)的步驟得到記錄，具有完整性及可追蹤性。報(bào)告，一定要做到真實(shí)可靠，對(duì)驗(yàn)證或確認(rèn)的結(jié)果分析得當(dāng)，并確認(rèn)

8、下次驗(yàn)證的時(shí)間。　　文件編寫格式具體編寫要求參見《文件標(biāo)準(zhǔn)格式、編號(hào)管理規(guī)程》。驗(yàn)證方案與報(bào)告的編碼格式。驗(yàn)證方案編碼格式?！　“姹咎?hào)流水號(hào)　　部門代碼驗(yàn)證小組分類碼確認(rèn)與驗(yàn)證類文件代碼　　驗(yàn)證報(bào)告編碼格式。　　版本號(hào)流水號(hào)　　部門代碼　　驗(yàn)證小組分類碼驗(yàn)證報(bào)告類文件代碼要求