驗證方案,驗證報告,驗證記錄

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1、為了適應公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務技能及個人素質(zhì)的培訓計劃驗證方案,驗證報告,驗證記錄　　驗證方案及報告編制標準操作規(guī)程　　1、目的：規(guī)范驗證方案及驗證報告的編寫，避免在驗證方案及驗證報告編制中出現(xiàn)偏差影響驗證的執(zhí)行，有效保障驗證的安全實施。　　2、依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3、范圍：本規(guī)程適用于本公司所有的驗證方案及驗證報告的編寫。4、責任：5、正文　　廠房設施設備確認方案應包括：廠房設施確認的目的廠房設施確認相關人員職責　　廠房設施確認的相關信

2、息，應包括對關鍵參數(shù)或功能的說明。風險分析以確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵因素。測試的方案及安排，測試應包括“最差條件”。再確認以及再確認的程度及變更控制的要求。相關確認的記錄空白模板或附加信息。時間計劃表。清潔驗證方案應包括：清潔驗證的目的。清潔驗證相關人員的職責。　　清潔驗證的相關信息，包括相關設備的信息、相關的清潔說明、驗證的范圍及項目、取樣規(guī)程，分析程序及可接受的標準?！　∶總€產(chǎn)品、每個生產(chǎn)系統(tǒng)或每個設備所使用的清潔規(guī)程。風險分析。測試的方案及安排。再驗證及變更控制的要求。目的-通過該培訓員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受

3、到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務技能及個人素質(zhì)的培訓計劃　　相關驗證的記錄空白模板或附加信息?！　「鶕?jù)分組原則，驗證可以涵蓋的其他產(chǎn)品、工藝或設備。時間計劃表　　分析方法驗證或確認方案應包括：分析方法驗證的目的。　　分析方法驗證的相關人員的職責?！　◎炞C的范圍。　　驗證相關資料，包括檢驗設備的信息、檢查要求的環(huán)境條件。驗證或確認實驗中所用標準品，檢驗樣品信息　　驗證的內(nèi)容，包括驗證的準備、驗證的方

4、案及安排及驗證的可接受標準。再驗證及變更控制的要求?！　∠嚓P驗證的記錄空白模板或附加信息。時間計劃表　　生產(chǎn)工藝驗證方案應包括生產(chǎn)工藝驗證的目的。驗證相關人員的職責。　　相關工藝的詳細信息及參考文件。包括過程流程圖表說明關鍵過程步驟以及監(jiān)控的關鍵過程參數(shù)?！　∠嚓P設備、相關區(qū)域的信息。即參與驗證的設備和設施列表，以及是否經(jīng)過確認，且所有用于驗證的測試設備儀表都應該在校驗的有效期內(nèi)?！　★L險分析及關鍵工藝參數(shù)，或最差的狀況。驗證的輔助物品、設施。目的-通過該培訓員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升

5、其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務技能及個人素質(zhì)的培訓計劃　　原輔料列表，包括參考標準和物料代碼。驗證實施信息，包括測試方案及測試安排。分析方法的相關信息及可接受的標準?！　》€(wěn)定性測試要求；若無要求，方案需包含對這一決定的評估理由。記錄和評估結(jié)果的方法。　　清楚定義實驗條件并說明在驗證中如何達到這些條件。再驗證及變更控制程序?！　∠嚓P驗證記錄的空白模板及附加信息。驗證報告驗證信息?！　◎炞C的原始記錄、數(shù)據(jù)?！　∨c驗證方案的偏差分析，

6、或驗證活動中出現(xiàn)的偏差的評估，以及未完成的改　　正或預防性措施清單?！　∪舴桨钢幸堰M行風險分析,則應有風險追蹤后的風險分析。未解決問題的清單。對于驗證前提的執(zhí)行情況的確認?！　◎炞C方案中規(guī)定的中間過程控制及最終測試中獲得的結(jié)果，包括出現(xiàn)的測試或不合格的批次?！　λ蝎@得的相關結(jié)果的回顧、評估以及與接受標準的對比。驗證報告的附件清單。驗證報告的核準或拒絕。下次的驗證時間。相關的附加信息。確認報告確認信息?！　〈_認的原始記錄、數(shù)據(jù)。對測試結(jié)果的總結(jié)。對結(jié)果的評價?！　◎炞C中出現(xiàn)的偏差情況及分析。目的-通過該培訓員工可對保安行業(yè)有

7、初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務技能及個人素質(zhì)的培訓計劃　　風險分析中確定的降低風險措施的執(zhí)行情況。確認的最終結(jié)論。附件清單。要求　　驗證或確認方案中的內(nèi)容，必須能夠指導操作人員進行驗證及對驗證的數(shù)據(jù)進行分析。并為驗證的進行提供記錄的空白模板。記錄的空白模板必須能使驗證的各個與質(zhì)量相關的步驟得到記錄，具有完整性及可追蹤性。報告，一定要做到真實可靠，對驗證或確認的結(jié)果分析得當，并確認

8、下次驗證的時間?！　∥募帉懜袷骄唧w編寫要求參見《文件標準格式、編號管理規(guī)程》。驗證方案與報告的編碼格式。驗證方案編碼格式。　　版本號流水號　　部門代碼驗證小組分類碼確認與驗證類文件代碼　　驗證報告編碼格式。　　版本號流水號　　部門代碼　　驗證小組分類碼驗證報告類文件代碼要求