馬洛替酯藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

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1、【馬洛替酯】日文名：P口于7—卜英文名:Malotilate結(jié)構(gòu)式:/CH?xch3/CH,'CHs解離常數(shù)：未測定在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37°C)：pH1.2：43.4pg/mlpH6.8：42.5pg/ml含0.4%吐溫?80：pH1.2：1180pg/mlpH6.8：1200pg/mlpH4.0：45.5pg/ml水：44.3pg/mlpH4.0：1130pg/ml水：1210pg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：40°C/7天穩(wěn)定。在各pH值溶出介質(zhì)中：在pH3.0和pH7?0溶出介質(zhì)中，40°C/28天穩(wěn)定。在pH1.2和pH6?8

2、溶出介質(zhì)中，37°C/24小時(shí)穩(wěn)定。光：原料藥在光強(qiáng)60萬Lux-hr下，外觀從微黃色變成微橙黃色或淡橙黃色。《四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法H00轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中添加0?4%(w/v)吐溫?80。v200mg規(guī)格片劑＞溶出曲編測定例W口產(chǎn)7—卜錠2OOmg丄?有幼成分名：丁口子7—卜2.剤彩：綻剤3.:200mg4.3疏液：pH1.2>pH4

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，照溶出度測定法（槳板法），以0.4%吐溫-80溶液900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘400轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時(shí)，取溶液適量，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加溶出介質(zhì)稀釋制成每4ml中含4?4pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)硅膠干燥劑干燥24小時(shí)的對照品22mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，在365nm的波長處測定吸光度，計(jì)算出每片溶出量，限度為標(biāo)示量的70%,應(yīng)符合

4、規(guī)定?！陡今R洛替酯對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》分子式C12H16O4S2分子量288.38精制法取馬洛替酯100g,加正己烷100ml,加熱使溶解，加活性炭1g,使沸騰，趁熱濾過，冷卻濾液，濾過，同法重結(jié)晶3次，所得結(jié)晶以硅膠為干燥劑、室溫減壓干燥24小時(shí)以上，即得。性狀微黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。鑒別試驗(yàn)取本品適量，加甲溶解并稀釋制成每1ml中含5pg的溶液，照紫外?可見分光光度法測定，在221~225nm和359?363nm的波長處應(yīng)有最大吸收。吸收系數(shù)取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含5pg的溶液，依法測定，361nm的波長處的吸收系數(shù)(￡%)

5、為839~855o有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含0?4mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中，加乙稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取5ml,置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度測定用溶液。照高效液相色譜法，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙睛?水(7:3,用10%稀磷酸調(diào)pH值至2.5)為流動(dòng)相，檢測波長為361nm,設(shè)定柱溫為40°C,調(diào)整流速使馬洛替酯的保留時(shí)間約為40分鐘。精密量取靈敏度測定用溶液和對照溶液各10pl,注入液相色譜儀,靈敏度測定用溶液主峰峰面積應(yīng)介于對照

6、溶液主峰峰面積的9?11%,且對照溶液主峰的理論板數(shù)應(yīng)不低于5000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0,調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使對照溶液主峰峰高為滿量程的20%o再分別精密量取供試品溶液和對照溶液各10pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，所有雜質(zhì)峰面積和不得大于對照溶液主峰峰面積的1/2(0.5%)o干燥失重取本品2g,以硅膠為干燥劑，干燥24小時(shí)，減失重量不得過0.3%。