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《尼扎替丁藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、【尼扎替丁】日文名：二if于英文名：Nizatidine結(jié)構(gòu)式:(CH3)2NCH2-/(ch2)2nhc=ci-ino2NHCII3解離常數(shù)：pKai=2.1（針對二氨基硝基乙烯）pKa2=6.7（針對二甲氨基）在各溶出介質(zhì)中的溶解度:在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:pH1.2:45.5mg/mlpH6.8:18.1mg/mlpH4.0:59.0mg/ml水：17.3mg/ml水：未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中：在O.1mol/L鹽酸溶液或O.1mol/L氫氧化鈉溶液中，50°C加熱均會有所降解。光：未測定。《四條標準溶出曲線》溶出度試驗條件：槳
2、板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。v75mg規(guī)格膠囊劑＞港出率(％)10090溶出曲線測定例力74^1/75mg1.有効成分務(wù):二廿于聲〉2?剤形：力?/七兒剤3?含量：75mg4.試験液：pHl?2、pH4.0、pH6.&水5.回転數(shù)：50rpm6?界而活性剤：使用廿80706050403020?——?pHI.2---?pH4?0‘-~?pH6.8—水溶出率(％)00908070605040302010……pHI?2■—pH4.0PH6.8—水05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）<150
3、mg規(guī)格膠囊劑>溶出曲線測定例二審于聲:/力15omg1.有効成分名：二廿于?A2?剤形：力剤3?含墩：150mg4.世験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5?回転數(shù)：50rpm6?界面活性剤：便用乜于0￡■丄■一-—■一一丄-丄a丄?一-.———山一..?■05101530456090120180240300360賦験液採取時間（分）《質(zhì)量標準》取本品，照溶出度測定法（槳板法、使用沉降籃），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每1
4、ml中含10pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)100C干燥4小時的尼扎替丁對照品0.025g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml,置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外■可見分光光度法，用溶出介質(zhì)作為測定用空白，分別在314nm波長處測定吸光度，計算每粒的溶出量，限度均為標示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。《附尼扎替丁對照品質(zhì)量標準》分子式C12H24N5O2S2分子量331.46性狀白色至微黃白色結(jié)晶性粉末。鑒別試驗取本品、400°C干燥4小時，照紅外光譜法測定（澳化鉀壓
5、片），在3283cm1.1621cm1.1587cm1>1436cm11378cm1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。熔點應(yīng)為130-135°Ce檢查有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加流動相A相?B相（19:6）溶解并稀釋制成每1ml中含5mg溶液，作為供試品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中，加流動相A相?B相（19:6）稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以醋酸鐵緩沖液（取醋酸鐵5?9g,加水760ml使溶解，加二乙胺1ml,用冰醋酸調(diào)pH值至7.5,混勻，即得）為流動相A、甲醇為流動相B,梯度洗脫，起始配
6、比76:24維持3分鐘，之后經(jīng)17分鐘線性變化至50:50,再維持該比例25分鐘，檢測波長為254nm,設(shè)定柱溫為25°C,調(diào)整流速使尼扎替丁峰保留時間約為12分鐘。精密量取對照溶液50pl,注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主峰峰高為滿量程的100%,且拖尾因子不大于2.0。精密量取供試品溶液和對照溶液各50pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍，以峰面積計算有關(guān)物質(zhì)量，雜質(zhì)總和不得過4?0%°
