曲尼司特藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

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1、日文名：卜嚴(yán)二卜英文名：Tranilast【曲尼司特】結(jié)構(gòu)式：HOOC解離常數(shù)（25°C）：pKa=3.25（針對(duì)竣基、采用溶解度法測(cè)定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）：pH1.2:0.7pg/mlpH6.8:2058.0pg/mlpH5.5:163.0pg/ml水：14.5pg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：避光/37°C/24小時(shí)穩(wěn)定。在各pH值溶出介質(zhì)中：在pH4?2、pH5.5和pH6?8溶出介質(zhì)中、避光137020小時(shí)穩(wěn)定。光：白色熒光燈（光強(qiáng)約4800lxhr）/37°C下，在pH5.5溶出介質(zhì)中穩(wěn)定，在pH6.8溶出介質(zhì)和水溶液中分別降解約2%和約5%。《四

2、條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g:100mg規(guī)格細(xì)粒劑>溶出曲線測(cè)定例bvxvXb細(xì)粒10%溶出率(％)1?有効成分名：卜7-7X卜2?剤形：細(xì)粒剤3?含蚩：lOOmg/g4.試験液：pH1.2,pH5.5、pH6.8、水5.回転散：50rpm0070605040302010O—56PH陽PH水25820180J60-3一3-402試駛液採(cǎi)取時(shí)問（分）<1g:50mg規(guī)格干混懸劑>溶出曲線測(cè)定例bvXvXbi/口歹:/用5%溶岀率(％)1001.有規(guī)成分名：卜嚴(yán)二嚴(yán)夾卜2?剤形：口少■/3.含M:50mg/g4.試験液：pH1.

3、2、pH5.5、pH6.8、水5.回報(bào)數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用乜于試験液挾取時(shí)間（分）6?界面活性剤：使用垃于溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。溶岀率〈％)10090I?有効成分名：卜嚴(yán)二嚴(yán)乂卜2.劑形：力7s-t:/P剤3?含鳳：lOOmg4.試験液：pH1.2、pH5.5、pII6.8,水5.回転數(shù)：75rpm6?界而活性剤：使用乜于<100mg規(guī)格膠囊劑>溶出曲線測(cè)定例bb力：7七丿1/100mg??…pHI.2—PH5.5pH6?8—宋180240300360試験液採(cǎi)取時(shí)問(分)《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》?1g:1OOmg規(guī)格細(xì)粒劑和1g:50mg

4、規(guī)格干混懸劑避光操作。取本品，混勻，精密稱取適量【相當(dāng)于曲尼司特(C18H17NO5)O.1gl照溶出度測(cè)定法(槳板法)，以磷酸氫二鈉?枸椽酸緩沖液(pH5.5)900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘或60分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml,置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)105C干燥3小時(shí)的曲尼司特對(duì)照品0?028g,置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度

5、，搖勻，再精密量取5ml,置25ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)作為測(cè)定用空白，分別在332nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，計(jì)算每袋的溶出量，限度均為標(biāo)示量的75%,應(yīng)符合規(guī)定。磷酸氫二鈉?枸椽酸緩沖液(pH5.5)取0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液1000ml,用0?025mol/L枸椽酸溶液調(diào)pH值至5.5,即得。?100mg規(guī)格膠囊劑避光操作。取本品，照溶出度測(cè)定法(槳板法、使用沉降籃)，以磷酸氫二鈉?枸椽酸緩沖液(pH5.5)900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，

6、經(jīng)60分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋制成每4ml中含5?6pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)405°C干燥3小時(shí)的曲尼司特對(duì)照品0?028g,置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，再精密量取5mL置25ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)作為測(cè)定用空白，分別在332nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，

7、計(jì)算每粒的溶出量，限度為標(biāo)示量的75%,應(yīng)符合規(guī)定。