他扎司特藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

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1、【他扎司特】日文名：英文名：Tazanolast結(jié)構(gòu)式：N=NNy^NHNHCCOOCH2CH2CH2CH3解離常數(shù)：pKa=4.01在各溶出介質(zhì)中的溶解度(20°C):水：94pg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中：在pH2.1和pH5?9溶出介質(zhì)中、37°C/24小時分別降解8.9%和58.1%;在pH6.9溶出介質(zhì)中、37°C/1小時降解24.1%e光：未測定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。v75mg規(guī)格膠囊劑＞溶出曲線測定例力:5mg溶ffi雯％)100

2、9080701?有効成分名：夕?^丿嚴(yán)兔卜2.剤形：力剤3.含妣：75mg4.試験液:pH1.2,pH4.0、pH6?&水5?回紜數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用P于60-50-40????????pHI?2pH4.0pH6.830-20?10-0L05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每4ml中含5pg的溶液，作為

3、供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)105C干燥3小時的他扎司特對照品0?025g,置200ml量瓶中，加乙醇5ml使溶解，再加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，分別在243nm波長處測定吸光度，計算每粒的溶出量，限度為標(biāo)示量的75%,應(yīng)符合規(guī)定?！陡剿咎貙φ掌焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》分子式C43H45N5O3分子量289.29精制法取本品5g,加乙酸乙酯200-250ml使溶解，置分液漏斗中，緩慢振搖下用16.7%碳酸氫鈉溶液20ml洗滌乙酸乙酯層2次，再用水

4、20ml洗滌乙酸乙酯層2次、0?4mol/L鹽酸20ml洗滌2次，再用20ml水分次洗滌直至水層pH值為3.0。排去水層，用干燥濾紙濾過乙酸乙酯層，邊攪拌邊加無水硫酸鈉400g,靜置過夜后減壓濾過，殘留物用乙酸乙酯40ml洗滌3次，合并濾液和洗液，40°C以下減壓蒸館除去乙酸乙酯。所得殘留物用丙酮25ml溶解，濾過，再用等量丙酮洗滌濾器，合并濾液和洗液，邊攪拌邊滴加正己烷200ml,室溫下攪拌1-3小時，所得結(jié)晶減壓濾過，再用正己烷40ml洗滌3次，再減壓干燥過夜，即得。性狀白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。熔點應(yīng)為156~459°C。有關(guān)物質(zhì)取本品

5、適量，加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取4ml,120ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml,置20ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法，吸取上述兩種溶液各4pl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯?水?冰醋酸(3:1:1)為展開劑，展開后，晾干，置紫外燈(254nm)下檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，與對照溶液主斑點比較不得更深。干燥失重取本品4g,105°C干燥3小時，減失重量不得過0.5%。含量測定按干燥品計算，含Ci3H15N5O3應(yīng)在99.0%

6、以上。測定法取本品0.3g,精密稱定，精密加氫氧化鈉滴定液(0.2mol/L)20ml使溶解，加酚駄指示液2滴，用鹽酸滴定液(0.2mol/L)滴定過量的氫氧化鈉，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.2mol/L)相當(dāng)于28.93mg的C13比5N5O3。