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《鹽酸奧扎格雷藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、【鹽酸奧扎格雷】日文名：塩酸才（才ifbLzJlz塩酸塩水和物）英文名:OzagrelHydrochloridecooh-hci-h2o解離常數(shù)（25°C）:pKa=3.86（針對(duì)竣基、采用滴定法測(cè)定）pKa=6.62（針對(duì)咪哩基、采用滴定法測(cè)定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）:pH1.2:154mg/mlpH6?&238mg/mlpH&(T:212mg/mlpH4.0:211mg/ml水：181mg/ml*稀釋的Mcllvaine緩沖液在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：37°C/6小時(shí)穩(wěn)定。在各pH值溶出介質(zhì)中：在pH4?2、pH4?0、pH6?8、pH8.0溶出介
2、質(zhì)中、37°C/6小時(shí)穩(wěn)定。光：在pH1.2、pH4?0、pH6?8、pH&O溶出介質(zhì)和水溶液中，室內(nèi)光線（光強(qiáng)約1000lx）下、37°C/6小時(shí)穩(wěn)定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<100mg規(guī)格片劑〉A(chǔ)型塩酸才if夕兒錠lOOmga溶岀率(％)10090標(biāo)準(zhǔn)製剤21.有劃成分名：塩酸才2.剤形：錠剤3.含運(yùn)：100mg（才酸盂水和砌）4.試験液：pH1.2、pH4.0.pH6.8、水5.冋転:50rpm6.界面活性剤：快用垃于80706C5020104030pH12PH4.0p卜6.8水101530456090
3、1201802403003規(guī)溶出率(％)1009080:錠剤3?含6：lOOmg?回転數(shù)：50rpm2010pH1.2…pH4.0pH6.8—水101530456090120180240300360試讓液採(cǎi)取時(shí)直（分）<200mg規(guī)格片劑塩酸才if夕疑200mg標(biāo)準(zhǔn)製剤a1.有効成分名：塩酸才2.剤形：錠剤（才塩酸垢水和物）3?含塑:200mg<100mg規(guī)格片劑〉B型塩酸才錠lOOmgb標(biāo)漠諛剤b1.有効成分名：塩峻才2.剤形（才廿夕―塩酸塩水和物）4?試驗(yàn)液：pH12,pH4.0、pH6.&水56.界面活性劑：使用乜歹7060504030涪出率(％)100908
4、0:錠剤3.含K:200mg.冋皈數(shù)：aOrpm<200mg規(guī)格片劑〉B型塩酸才VfV錠200mgb標(biāo)準(zhǔn)製剤bI.有効成分名：境酸才2?剤形（才酸塩）4.試驗(yàn)濁：pH12pH4.0、pH6.8、水56.界囪活性剤：便用它于7050—0153045605040302010…pH1.2—pH4.0—**pH6.8+106090120180240300360試験液採(cǎi)取時(shí)間（分）《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45、45和420分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，同時(shí)補(bǔ)充同溫同體積介質(zhì)，棄去至少10ml初濾液，精密量取
5、續(xù)濾液適量，加硼酸-氯化鉀?氫氧化鈉緩沖液（pH9.0）稀釋制成每1ml中含5?6pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取鹽酸奧扎格雷對(duì)照品22mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml,置100ml量瓶中，加硼酸?氯化鉀?氫氧化鈉緩沖液（pH9.0）稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液，以硼酸?氯化鉀?氫氧化鈉緩沖液（pH9.0）作為測(cè)定用空白，照紫外-可見分光光度法，分別在272nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度（結(jié)果乘以1.068,將鹽酸奧扎格雷轉(zhuǎn)換成鹽酸奧扎格雷一水合物），計(jì)算每片的溶出量，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)格取樣時(shí)間點(diǎn)溶出限度15分鐘15
6、-45%100mg45分鐘45-75%120分鐘75%以上200mg45分鐘10-40%45分鐘40~70%120分鐘85%以上《附鹽酸奧扎格雷對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》分子式C13H12N2O2HCI-H2O分子量282.72精制法取本品水合物，用水重結(jié)晶2次，所得結(jié)晶加水適量，加熱使溶解，再加入9倍量的丙酮，靜置。待結(jié)晶析出完全，濾過，取結(jié)晶用硅膠減壓干燥，即得。性狀本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。鑒別試驗(yàn)(1)取本品適量，加水溶解并稀釋制成每4ml中含5pg的溶液，照紫外?可見分光光度法測(cè)定，應(yīng)在269-273nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。(2)取本品、照紅外光譜法測(cè)定(澳化鉀壓
7、片),在3070cm1677cm1>1629cm1>946cm1和819cm'1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含0?5mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。再精密量取2ml,置10ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度測(cè)定用溶液。照高效液相色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.3%醋酸鐵溶液?甲醇(4:4)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm,設(shè)定柱溫為25°C,調(diào)整流速使奧扎格雷峰的保留時(shí)間約為10分鐘。精密量取對(duì)照溶液和靈敏度測(cè)定用溶液
