體外診斷試劑生車間建設(shè)環(huán)境影響報告表全本信息公開環(huán)評公眾環(huán)評報告.pdf

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1、建設(shè)項目環(huán)境影響報告表（試行）項目名稱：體外診斷試劑生產(chǎn)車間建設(shè)項目建設(shè)單位(蓋章)：北京賽科希德科技股份有限公司編制日期2017年2月國家環(huán)境保護總局建設(shè)項目基本情況項目名稱體外診斷試劑生產(chǎn)車間建設(shè)項目建設(shè)單位北京賽科希德科技股份有限公司法人代表吳仕明聯(lián)系人丁重輝通訊地址北京市昌平區(qū)科技園區(qū)創(chuàng)新路27號1A座一層、二層聯(lián)系電話13910883528郵政編碼102200建設(shè)地點北京市昌平區(qū)科技園區(qū)創(chuàng)新路27號1A座一層、二層立項審批部北京市昌平區(qū)經(jīng)濟和信息化昌經(jīng)信委備案[2017]批準(zhǔn)文號門委員會6號醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治建設(shè)性質(zhì)新建?改擴建□技改□行業(yè)類型及代碼療設(shè)備制造3581占地面積綠化面積

2、2532.88—（平方米）（平方米）環(huán)保投總投資其中：環(huán)保資占總1506.24.1%（萬元）投資（萬元）投資比例評價經(jīng)費/預(yù)計投產(chǎn)日期2017年3月（萬元）-1-工程內(nèi)容及規(guī)模一、項目由來及編制依據(jù)1．項目由來體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大地推動了新科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。體外診斷被稱為“醫(yī)生的眼睛”，在臨床診斷中往往能起70%的作用，其臨床應(yīng)用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、

3、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進行體外監(jiān)測的試劑、試劑盒等。整體來看，中國人口占世界總?cè)丝诘拇蠹s22%，體外診斷試劑份額卻只占全球的2%，人均消耗量遠遠不夠，行業(yè)還存在巨大的增量空間。目前，我國有1.8萬余家醫(yī)院、300多個血站，同時大大小小的體檢中心以及近百家獨立實驗室正如雨后春筍般崛起，一些獨立的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室也方興未艾，這些機構(gòu)的發(fā)展都為體外診斷提供了廣闊的市場空間。北京賽科希德科技股份有限公司(以下簡稱賽科希德)成立于2003年5月，注冊資本5400萬元。主要營業(yè)范圍：技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓；貨物

4、進出口、技術(shù)進出口；生產(chǎn)（Ⅱ類）：Ⅱ-6840-1血液分析系統(tǒng)，Ⅱ-6840-5尿液分析系統(tǒng)，Ⅱ-6840體外診斷試劑；銷售醫(yī)療器械。賽科希德根據(jù)發(fā)展需要，擬投資150萬元在北京市昌平區(qū)科技園區(qū)創(chuàng)新路27號1A座一層、二層的工業(yè)廠房，建設(shè)北京賽科希德科技股份有限公司體外診斷試劑生產(chǎn)車間。本項目設(shè)備主要包括：樣品位測試工裝、試劑位測試工裝、SF-8000杯槽工裝、模組測試工裝、光線測試工裝、機芯測試工裝、封口機、自動寫卡器等設(shè)備。建成后，可實現(xiàn)年產(chǎn)凝血試劑30萬盒、質(zhì)控品/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5萬瓶、清洗液20萬瓶。根據(jù)《醫(yī)療器械分類名錄》，本項目產(chǎn)品屬于6840體外診斷試劑，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。2．編制依據(jù)

5、按照《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例》（國務(wù)院令1998年第253號令）以及《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》中第十六條“國家根據(jù)建-2-設(shè)項目對環(huán)境的影響程度，對建設(shè)項目的環(huán)境影響評價實行分類管理，建設(shè)單位應(yīng)按照規(guī)定組織編制環(huán)境影響評價報告書、環(huán)境影響報告表或者環(huán)境影響登記表”，本項目需進行環(huán)境影響評價。根據(jù)《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》（環(huán)境保護部第33號令2015年4月9日），本項目屬于“K機械、電子71、通用、專用設(shè)備制造及維修”類項目，無電鍍或噴漆工藝，應(yīng)編制環(huán)境影響報告表。受建設(shè)單位委托，我單位承擔(dān)了該項目的環(huán)境影響評價報告的編制工作，并由建設(shè)單位報送北

6、京市昌平區(qū)環(huán)境保護局審批。二、項目概況1．建設(shè)地點建設(shè)地點位于北京市昌平區(qū)科技園區(qū)創(chuàng)新路27號1A座一層、二層，項目地理坐標(biāo)為北緯40.19°、東經(jīng)116.24°。項目地理位置圖見圖1。本項目圖1建設(shè)項目地理位置圖2．周邊關(guān)系-3-項目位于北京市昌平區(qū)科技園區(qū)創(chuàng)新路27號1A座一層、二層。項目所在建筑物周邊環(huán)境如下：東側(cè)：隔創(chuàng)新路為北京匯佳職業(yè)學(xué)院，距離60m；南側(cè)：隔道路為北京安泰鋼研超硬材料制品有限責(zé)任公司，距離為17m；西側(cè)：2號樓，距離5m；北側(cè)：隔空地為1B號樓，距離22m。項目周邊關(guān)系示意圖見圖2。15m43A號樓3B號號樓樓北京匯佳職業(yè)學(xué)院21B號樓號22m連廊樓5m60m本項目

7、所在1A號樓17m北京安泰鋼研超硬材料制品有限責(zé)任公司噪聲監(jiān)測點圖2建設(shè)項目周邊關(guān)系示意圖3．?dāng)M建項目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模2項目建筑面積2532.88m，共有員工200人，8小時工作制，生產(chǎn)200d/a，投產(chǎn)后生產(chǎn)產(chǎn)品為：年產(chǎn)凝血試劑30萬盒、質(zhì)控品/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5萬瓶、清洗液20萬瓶。-4-項目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模詳見表1所示。表1項目建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容一覽表序號名稱項目建設(shè)內(nèi)容1項目名稱體外診斷試劑生產(chǎn)車間建設(shè)項