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1、XXXXX干熱滅菌柜驗證方案Validation編號:XXXXPage40of39XXXXX干熱滅菌柜驗證方案批準方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準簽名日期Page40of39XXXXX干熱滅菌柜驗證小組名單組長姓名職務/職稱部門成員姓名職務/職稱部門Page40of39XXXXX干熱滅菌柜目錄引言51概述52本公司設備編號及位置53主要技術參數54驗證目的55安裝圖7安裝確認81文件資料92主機安裝102.1檢查并確認設備的材質符合GMP要求102.2檢查并確認機器無外觀缺陷和損壞102.3確
2、認主機已安裝穩(wěn)固102.4確認主機與控制柜、計算機系統(tǒng)連接正確112.5確認設備安裝位置有充分的回轉空間和維修空間112.6檢查設備安裝與天花板界面密封良好112.7檢查可拆卸的工作部件應易于拆卸、安裝122.8確認設備的外觀及內腔尺寸符合合同要求122.9確認設備的送風系統(tǒng)及排風系統(tǒng)符合設計要求123輔助設備安裝133.1檢查并確認主電源電壓為380VAC133.2檢查并確認PLC電源電壓為24VPC133.3冷卻水13３.4壓縮空氣144.儀器儀表空氣處理系統(tǒng)的確認154.1壓力表154.2溫度探
3、頭164.3高效過濾器174.4風口過濾器184.5安全溫度計的校驗19運行確認20密封門的開關與安全溫度計的連接21緊急停機功能檢查22溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗23空載熱分布試驗25負載熱分布試驗28熱穿透試驗31空氣中及滅菌容器內塵埃粒子檢測試驗34性能確認35Page40of39XXXXX干熱滅菌柜生物指示劑驗證試驗36細菌內毒素滅活驗證37驗證結論及評價38驗證報告批準書39Page40of39XXXXX干熱滅菌柜引言1概述設備名稱：XXXXX生產廠家：XXXXX設備型號：XXXXX出廠
4、日期：XXXXX97箱體體積：XXXXX系列號：XXXXX本滅菌柜是適合于能耐受高溫但不容易被蒸汽穿透物品的通用滅菌、除熱原設備。我公司主要用于玻璃容器、不銹鋼器具的滅菌、除熱原。滅菌時，須將產品放置在XXXXX公司專門設計的不銹鋼架子里。架子共分三層，裝載后用不銹鋼的小車將架子推進滅菌柜里進行滅菌。本滅菌柜采用電加熱滅菌。滅菌程序基本可以分為：準備、加熱、保溫滅菌、循環(huán)水冷卻幾個階段。滅菌工藝控制系統(tǒng)為XXXXX計算機自動控制系統(tǒng)。滅菌程序設定為：250℃40min。滅菌柜配備有7個溫度探頭。TE-
5、1裝載排氣口；TE-2、TE-3TE-4、TE-5為活動的產品探頭，TE-7為空氣過濾器探頭、TE-8、TE-9為加熱控制探頭。在這7個探頭中，除TE-5輸出到安全溫度計以外，其余均輸出到顯示器。2本公司設備編號及位置本公司設備編號：房間號：3主要技術參數電源380V3PHASE,50Hz循環(huán)水2bar壓縮空氣流量：6bar真空泵冷卻水1.5-2.0bar箱體內外壓差50Pa4驗證目的檢查并確認該設備所用材質、設計、制造符合GMP要求；檢查該設備的文件資料齊全且符合GMP要求；檢查并確認設備的安裝符合
6、生產要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設計要求；確認該設備的各種控制系統(tǒng)功能符合設計要求；確認該設備在穩(wěn)定的操作范圍內能穩(wěn)定的運行且能達到設計標準要求Page40of39XXXXX干熱滅菌柜1安裝圖日期；制圖人：8.5m2.5m門傳遞窗傳遞窗濕熱滅菌柜5m干熱滅菌柜4.6mPage40of39XXXXX干熱滅菌柜XXXXX干熱滅菌柜安裝確認InstallationQualificationPage40of39XXXXX干熱滅菌柜1文件資料下列文件資料齊全，并且符合GMP要求文件/資料存放地點采購定單設備
7、驗收記錄XXXXX型干熱滅菌柜操作手冊XXXXX型干熱滅菌柜技術手冊XXXXX型干熱滅菌柜操作程序XXXXX型干熱滅菌柜清潔程序XXXXX型干熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序驗證結果執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： Page40of39XXXXX干熱滅菌柜1主機安裝1.1檢查并確認設備的材質符合GMP要求結果：1.2檢查并確認機器無外觀缺陷和損壞結果：1.3確認主機已安裝穩(wěn)固結果：Page40of39XXXXX干熱滅菌柜1.1確認主機與控制柜、計算
8、機系統(tǒng)連接正確結果：1.2確認設備安裝位置有充分的回轉空間和維修空間結果：1.3檢查設備安裝與天花板界面密封良好結果：Page40of39XXXXX干熱滅菌柜1.1檢查可拆卸的工作部件應易于拆卸、安裝結果：1.2確認設備的外觀及內腔尺寸符合合同要求結果：1.3確認設備的送風系統(tǒng)及排風系統(tǒng)符合設計要求結果執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： Page40of39XXXXX干熱滅菌柜1輔助設備安裝1.
