資源描述：
《雷尼酸鍶報告》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、strontiumranelate（雷尼酸鋰）一.國外上市情況由法國Servier開發(fā)，2004年在愛爾蘭和英國上市，商品名為Protelos,目前正在其的歐盟國家注冊。該產(chǎn)品的適應癥是用于治療和預防絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松。該項目在國外獲得了兩個獎：Servier的PROTELOSA獲得了法國2005年度PrixGalien獎，該獎項用來獎勵那些藥學領(lǐng)域著名的研究成果。另外，該公司因為該產(chǎn)品獲得了Frost&SullivanAwardforInnovation（獲獎介紹：Frost&Sullivan'sIndustryInnovation&Advan
2、cementoftheYearAwardisbestowedeachyearuponacompanythathasproventobealeaderinbringinginnovativeproductstopatientsthroughtheirresearchanddevelopmentactivities.ThisAwardrecognizesthecompanyforitsimportantcontributiontotheadvancementofpatientcare）o二.疾病狀況骨質(zhì)疏松癥（OP）是-?種進行性骨骼疾病，其特征為骨密
3、度降低和骨組織微結(jié)構(gòu)改變。表現(xiàn)為骨脆性提高和易發(fā)生骨折，后者以脊椎、離部和腕處最為常見。骨質(zhì)疏松不僅使人容易骨折和使任何骨折難于修復，同吋也帶來疼痛和可能引起骨骼變形及一些其它的健康問題。這個問題還在擴大，而且過去被認為是重要預防手段的HRT（激素替代治療）已由于其增加乳腺癌和其他疾病的風險而不再被推薦長期使用。據(jù)報道，骨質(zhì)疏松造成的骨折在過去10年屮增加了1倍。WHO預測2050年全球半數(shù)以上的驢部骨折將發(fā)生在亞洲；50歲以上的女性有40%會因骨質(zhì)疏松而可能發(fā)生1次骨折,因此骨質(zhì)疏松癥將是21世紀嚴重威脅人類健康的疾病。目前我國已是世界上擁有骨質(zhì)
4、疏松癥患者最多的國家，約有9000萬患者，約占總?cè)薎I的7%。國際骨質(zhì)疏松基金會屮國會員單位提供的數(shù)據(jù)顯示，我國每年因骨質(zhì)疏松癥而并發(fā)骨折的發(fā)病率超過9%,并有逐年增高的趨勢。三?現(xiàn)有治療藥物及進展目前治療骨質(zhì)疏松這類藥物包括Merck公司的Fosamax（alendronate,阿侖瞬酸鹽）和Aventis/P&G公司的Actonel（risedronate,利塞麟酸鹽），也包括Lilly公司的選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑Evista（raloxifene,W洛昔芬）和降鈣素（calcitonin）。通過抑制破骨細胞，停止骨吸收而促進骨的繼發(fā)性礦化，增
5、加骨礦物質(zhì)密度。更重要的是，二麟酸鹽能減少病人持續(xù)骨折的風險（骨質(zhì)疏松治療的一個關(guān)鍵治療目標）。但二麟酸鹽類藥物也存在服藥問題，因為它吸收極差并刺激食管，因而服藥要求相當嚴格和精確。不過，現(xiàn)在Fosamax和Actonel已有一周給藥一次的配方，以后有可能更為方便。下一代二麟酸鹽可能包括一年給藥一次的注射產(chǎn)品如Novartis公司的Zometa（zolendronicacid輕來麟酸）和每季度給藥一次的注射劑或每月給藥一次的片劑Roche/GSK公司的Bonviva/Boniva（ibandronate/#班麟酸）。與此同時，一種平衡骨轉(zhuǎn)換比例的不
6、同戰(zhàn)略受到人們的注意，即通過骨重建支撐弱骨。Lilly公司發(fā)現(xiàn)，利用一種刺激建骨細胞（成骨細胞）的天然促蛋白合成激素PTH（甲狀旁腺激素）能達到此要求。它推出了重組產(chǎn)品PTH激素片段的類似物，在美國用于男性和女性骨質(zhì)疏松（商品名為Forteo）和在歐洲用于女性（商品名為Forsteo）。此外，F(xiàn)orteo還有另一個令人感興趣的可能用途，即加速骨折修復（目前在臨床試驗屮）。然而，它的用途受到2個因素的限制，即價格高昂（10倍于最昂貴的替代治療）和安全性（大鼠試驗出現(xiàn)骨癌，盡管迄今對人似乎是安全的）。為此，F(xiàn)orteo不被認為是二麟酸鹽的最佳替代物。N
7、PS公司的重組PTH產(chǎn)品全長蛋白質(zhì)Preos的出現(xiàn)（年底前可能提出NDA申請）使骨質(zhì)疏松市場的競爭升溫。PTH治療的一個需要研究的最大領(lǐng)域是與二麟酸鹽聯(lián)用，尤其是序貫使用PTH加二麟酸鹽，如用12?18個月PTH,然后轉(zhuǎn)用抗吸收藥，刺激骨質(zhì)生長，然后維持它。另一個骨質(zhì)疏松治療進展是Servier公司開發(fā)的總鹽Protelos(strontiumranelate)片劑。它對骨有雙重作用，即抑制骨吸收和促進骨生長。它可能對付與Forteo和Preos有關(guān)的一些問題，可能成為二麟酸鹽的主要替代藥物，因為它的制造成本低及更適于與二麟酸鹽聯(lián)用和長期服用。因此
8、，統(tǒng)治骨質(zhì)疏松市場多年的二麟酸鹽可能被PTH產(chǎn)品和Protelos所取代。但醫(yī)生和制藥業(yè)仍要面臨的挑戰(zhàn)是鑒別誰需要治療。目
