麻附甘膠囊的制備工藝及質(zhì)量標準研究

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1、分類號：單位代碼：１０４４１密級：學號：２０１２０２１０５？—心．氣＇…—為、＾、．備，？山《中（Ｉ爲乂葦＂繞ＪＢ碩±能交＾＞．知‘－‘Ｖ？．Ｘ：：通；＂中文題目：麵髓麵制備ｉｎ藝及質(zhì)晝誦究咽義英文題目：ＳｔｕｄｉｅｓｏｎＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｕａｌｉｔＱｙ，’＇．ＣｏｎｔｒｏｌｏｆＭａｆＵａｎｃａｓｌｅ－蠢？－、．ｇｐｐ也－．雜申請人姓名楊龍飛入學年月２０１２年９月學科專業(yè)中藥學指導(dǎo)教１１巾李峰教授學位類

2、型醫(yī)學科學學位２０巧年３月１Ｓ日原創(chuàng)性聲明本人鄭重聲明：所呈交的學位論文，是在導(dǎo)師的指導(dǎo)下獨立完成的，文中除注明引用的內(nèi)容外，不包含任何其他已經(jīng)發(fā)表的科研成果。對本文研究做出重要貢獻者，均已在文中Ｗ明確方式表明。本聲明的法律責任完全由自己承擔。論文作者蔡名香導(dǎo)師祭名日期乂之關(guān)于學位論文使用授權(quán)的聲明本人完全了解山東中醫(yī)藥大學有關(guān)保留使用學位論文的規(guī)定，同意學校保留或向國家有關(guān)部口機構(gòu)送交論文的復(fù)印件和電子版，允許被查閱和借閱。本人授權(quán)山東中醫(yī)藥大學可將本學位論文的全部或部分

3、內(nèi)容編入有關(guān)數(shù)據(jù)庫進行檢索，可采用影印、縮印或其他復(fù)印手段保存和匯編本學位論文。（保密論文在解密后應(yīng)遵守此規(guī)定）ｉ論ｆ文作者簽名導(dǎo)師篇名日期＞化．之＼提要目的：研制用于治療感染后咳嗽的中藥復(fù)方制劑“麻附甘膠囊”，并對其制備工藝及質(zhì)量標準進行考察研究。方法：采用煎煮法對藥材吸水率進行考察；以單酯型生物堿、醇溶物、出膏率為指標，采用正交實驗對水提工藝進行了優(yōu)選；以吸濕率為指標，考察了輔料的種類；以流動性為指標，考察了輔料的用量；以堆密度、日服計量及日服次數(shù)為指標，選擇填充膠囊的型號。采用薄層色

4、譜法對方中附子（黑順片）、甘草、麻黃進行了定性鑒別；采用高效液相色譜法對單酯型生物堿、麻黃堿、偽麻黃堿、甘草苷進行了含量測定；建立了麻附甘膠囊的高效液相指紋圖譜。結(jié)果：最終優(yōu)選的工藝為：經(jīng)吸水率測定，三味藥材約吸水2倍量；水提法采用方中藥材加水煎煮二次，第一次加8倍量，回流提取3小時，第二次加6倍量，回流提取2小時，濾過，合并濾液。減壓濃縮，濃縮至相對密度1.10（60℃）的干膏，75℃下減壓干燥，備用。將上述干燥物混合，粉碎成細粉，加入適量淀粉，混合均勻，裝入膠囊，共得1000粒。蜜麻黃、附子（黑順片）供試品薄層色

5、譜中，在與對照藥品相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點，陰性無干擾；炙甘草供試品薄層色譜中，在與對照藥材相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點，陰性無干擾。通過定量分析，膠囊中每粒含附子（黑順片）以苯甲酰新烏頭原堿、苯甲酰烏頭原堿和苯甲酰次烏頭原堿的總量計，不得少于0.2mg；每粒含炙甘草以甘草苷計不得少2.0mg，每粒含麻黃以麻黃堿與偽麻黃堿總量計，不得少于1.5mg。以甘草苷為對照峰建立了麻附甘膠囊高效液相指紋圖譜，10批次麻附甘膠囊的相似度較好，并初步制定了麻附甘膠囊的質(zhì)量標準草案。結(jié)論：麻附甘膠囊制備工藝穩(wěn)定、簡便，質(zhì)量控制方

6、法準確，重現(xiàn)性良好，是治療感染后咳嗽的有效中藥復(fù)方制劑。關(guān)鍵詞麻附甘膠囊；感染后咳嗽；制備工藝；質(zhì)量標準StudiesonPreparationandQualityControlofMafuganCapsuleSpeciality:TraditionalChineseMedicineAuthor:YangLongfeiTutor:LiFengAbstractObjective:TostudyatraditionalChinesemedicineof“MafuganCapsule”forthetreatmentofaf

7、terinfectioncoughandresearchitspreparationandqualitystandards.Method:Detectthewateruptakeratebydecoctionmethod;Thecontentofsingleestertypealkaloids,solublecompositionofalcolholandextractrateasindex,byorthogonalexperimentaldesignmethod,optimizedthewaterextractio

8、ntechnology;thetypeofaccessorieswasoptimizedwithusingabsorptionrateasassessmentindex;themountoftheaccessorieswasoptimizedwithtakingfluidityofdrycream;theappropriatesizeofcap