歐盟GMP附錄藥品放行責(zé)任人簽發(fā)證書和放行批產(chǎn)品

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1、歐盟GMP附錄16藥品放行責(zé)任人簽發(fā)證書和放行批產(chǎn)品?1.范圍1.1本GMP附錄系歐共體（EC）或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）藥品放行責(zé)任人（Q.P.）為藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品或出口產(chǎn)品簽發(fā)藥品證書和在放行產(chǎn)品的指南。相關(guān)立法規(guī)定見歐共體法令2001/83/EC第51款或法令2001/82/EC第55款條。1.2本附錄還包括這樣一些特殊情況，即當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品不同的生產(chǎn)步驟或不同的測(cè)試不在同一處完成，或由不同的企業(yè)承擔(dān)，以及一批中間產(chǎn)品或一批待包裝產(chǎn)品分為數(shù)批成品的情況。此外，附錄還包括歐盟與第三國無互認(rèn)協(xié)議條件下，從第三國進(jìn)口到EC/EEA藥品的放行。本指南也適用于臨床試驗(yàn)用藥品，相關(guān)法規(guī)的具體規(guī)定及其差

2、異，參見GMP指南附錄13。1.3本指南既沒有對(duì)法規(guī)允許的所有可能的方法都作詳細(xì)的闡述，也沒有對(duì)官方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)法令2001/83/EC第11款5.4和109及110放行某些血液和免疫產(chǎn)品進(jìn)行討論。1.4產(chǎn)品注冊(cè)資料規(guī)定了批產(chǎn)品放行的基本要求。本附錄的內(nèi)容不超越產(chǎn)品注冊(cè)資料的要求。2.原則2.1只有經(jīng)藥品放行責(zé)任人出具藥品合格證明后，每批藥品方可在歐共體及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EC/EEA）銷售或出口。2.2以這種方式放行藥品的目的如下：（1）確保批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前，產(chǎn)品已按注冊(cè)要求、歐盟的GMP及指導(dǎo)方針或按互認(rèn)協(xié)議第三國等效的GMP要求生產(chǎn)、檢驗(yàn)和復(fù)核；（2）如需要對(duì)一批有缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查，或召

3、回一批產(chǎn)品時(shí)，保證能方便地查明放行該批產(chǎn)品的藥品放行責(zé)任人及相關(guān)記錄。3.引言3.1批產(chǎn)品的生產(chǎn)，包括質(zhì)量控制可以在不同的地方，由不同的企業(yè)完成，但每步操作都要按產(chǎn)品注冊(cè)資料的要求、GMP及成員國的法律進(jìn)行。藥品放行責(zé)任人在出具藥品合格證書，放行產(chǎn)品前應(yīng)考慮這些因素。3.2然而，從制藥企業(yè)實(shí)際情況看，藥品放行責(zé)任人通常不可能一個(gè)人深入到生產(chǎn)的每步操作，因此，他出具產(chǎn)品合格證明在一定程度上依賴于其他人的建議和各種決定。他應(yīng)從個(gè)人掌握的信息，或從他認(rèn)可的質(zhì)量體系中其他藥品放行責(zé)任人對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)的確認(rèn)，在保證這種信賴有良好基礎(chǔ)的條件下出具合格證明。3.3當(dāng)生產(chǎn)的一些步驟在第三國進(jìn)行時(shí)，仍要求按產(chǎn)品

4、注冊(cè)資料要求生產(chǎn)及檢驗(yàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)須按所在國法律批準(zhǔn)，且至少遵循與歐共體等效的GMP標(biāo)準(zhǔn)。3.4本附錄某些詞匯有特定的意思，詳見術(shù)語。4.通則4.1一批產(chǎn)品在放行前，可能在不同的地點(diǎn)進(jìn)口、進(jìn)行生產(chǎn)、測(cè)試和倉儲(chǔ)等不同步驟的操作。每一地點(diǎn)應(yīng)經(jīng)一項(xiàng)或多項(xiàng)生產(chǎn)操作的批準(zhǔn)，并至少配置一名藥品放行責(zé)任人。不管有多少地方參與生產(chǎn)過程，藥品放行責(zé)任人應(yīng)全面關(guān)注每個(gè)批的正確生產(chǎn)，出具證明，放行產(chǎn)品。4.2一個(gè)產(chǎn)品不同批的進(jìn)口、生產(chǎn)和放行可能在歐洲經(jīng)濟(jì)共同體/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的不同地點(diǎn)。例如歐盟上市許可證注明產(chǎn)品放行地可能不止一個(gè)成員國，一個(gè)成員國的上市許可證也可以注明多個(gè)產(chǎn)品放行地。在這種情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)和

5、每個(gè)批準(zhǔn)放行產(chǎn)品的點(diǎn)，應(yīng)能鑒別任何具體批的放行點(diǎn)及負(fù)責(zé)放行該批產(chǎn)品的藥品放行責(zé)任人。4.3藥品放行責(zé)任人可根據(jù)他對(duì)生產(chǎn)設(shè)施及規(guī)程的了解，根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)人員及質(zhì)量系統(tǒng)的專家意見，出具產(chǎn)品合格證明。此外，他也可根據(jù)一個(gè)或數(shù)個(gè)藥品放行責(zé)任人對(duì)生產(chǎn)中間步驟的確認(rèn)出具證明，但生產(chǎn)企業(yè)所采用質(zhì)量系統(tǒng)須經(jīng)過他的認(rèn)可。其他藥品放行責(zé)任人的確認(rèn)應(yīng)有文件記錄，確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)十分明確。應(yīng)有一個(gè)書面協(xié)議書，對(duì)這種確認(rèn)方式做出系統(tǒng)的規(guī)定。4.4只要某一藥品放行責(zé)任人希望采用其他藥品放行責(zé)任人確認(rèn)的方式時(shí)，就須有上述書面協(xié)議。協(xié)議應(yīng)符合GMP指南第七章的要求。出具產(chǎn)品合格證明的藥品放行責(zé)任人應(yīng)確保核實(shí)協(xié)議的內(nèi)容正確無

6、誤。這類協(xié)議應(yīng)有適當(dāng)?shù)男问剑痪屯还镜膬?nèi)部而言，可采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的形式，如系不同公司之間，即使他們屬同一集團(tuán)，也應(yīng)有公司之間的正式協(xié)議。4.5協(xié)議應(yīng)包括待包裝產(chǎn)品或中間產(chǎn)品供方的責(zé)任，即向需方通報(bào)任何偏差、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不合格的檢測(cè)報(bào)告、不符合GMP、調(diào)查處理和用戶投訴的責(zé)任，或藥品放行責(zé)任人應(yīng)考慮的其他相關(guān)事宜的責(zé)任。4.6當(dāng)使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄檢驗(yàn)證書并放行產(chǎn)品時(shí)，相關(guān)特別注意事項(xiàng)見附錄11。4.7在歐洲經(jīng)濟(jì)共同體/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)，由藥品放行責(zé)任人放行的批，如只在歐洲經(jīng)濟(jì)共同體/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)銷售，則同批產(chǎn)品不需要重復(fù)放行。4.8盡管對(duì)出具合格證明及放行產(chǎn)品作了多種具體安排，一旦批產(chǎn)品質(zhì)量缺陷可能

7、導(dǎo)致危險(xiǎn)時(shí)，始終應(yīng)能追溯查明所有這類產(chǎn)品并及時(shí)召回。5.歐洲經(jīng)濟(jì)共同體及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)生產(chǎn)批產(chǎn)品批的測(cè)試和放行5.1當(dāng)所有生產(chǎn)操作只在一個(gè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)地完成時(shí)當(dāng)所有的生產(chǎn)和控制步驟只在一個(gè)地方時(shí)，只是某些檢查和控制有可能委托給其他地方，則本企業(yè)的藥品放行責(zé)任人通常仍保留他在質(zhì)量系統(tǒng)內(nèi)規(guī)定的個(gè)人職責(zé)。但他可考慮受委托單位的藥品放行責(zé)任人的確認(rèn)結(jié)果（受委托單位負(fù)責(zé)中間檢查和控制）。5.2不同的生產(chǎn)步驟在同一公司的不同生產(chǎn)地完成當(dāng)不