歐盟GMP附錄藥品放行責任人簽發(fā)證書和放行批產(chǎn)品

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1、歐盟GMP附錄16藥品放行責任人簽發(fā)證書和放行批產(chǎn)品?1.范圍1.1本GMP附錄系歐共體（EC）或歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）藥品放行責任人（Q.P.）為藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品或出口產(chǎn)品簽發(fā)藥品證書和在放行產(chǎn)品的指南。相關立法規(guī)定見歐共體法令2001/83/EC第51款或法令2001/82/EC第55款條。1.2本附錄還包括這樣一些特殊情況，即當一個產(chǎn)品不同的生產(chǎn)步驟或不同的測試不在同一處完成，或由不同的企業(yè)承擔，以及一批中間產(chǎn)品或一批待包裝產(chǎn)品分為數(shù)批成品的情況。此外，附錄還包括歐盟與第三國無互認協(xié)議條件下，從第三國進口到EC/EEA藥品的放行。本指南也適用于臨床試驗用藥品，相關法規(guī)的具體規(guī)定及其差

2、異，參見GMP指南附錄13。1.3本指南既沒有對法規(guī)允許的所有可能的方法都作詳細的闡述，也沒有對官方檢驗機構(gòu)根據(jù)法令2001/83/EC第11款5.4和109及110放行某些血液和免疫產(chǎn)品進行討論。1.4產(chǎn)品注冊資料規(guī)定了批產(chǎn)品放行的基本要求。本附錄的內(nèi)容不超越產(chǎn)品注冊資料的要求。2.原則2.1只有經(jīng)藥品放行責任人出具藥品合格證明后，每批藥品方可在歐共體及歐洲經(jīng)濟區(qū)（EC/EEA）銷售或出口。2.2以這種方式放行藥品的目的如下：（1）確保批產(chǎn)品投放市場前，產(chǎn)品已按注冊要求、歐盟的GMP及指導方針或按互認協(xié)議第三國等效的GMP要求生產(chǎn)、檢驗和復核；（2）如需要對一批有缺陷的產(chǎn)品進行調(diào)查，或召

3、回一批產(chǎn)品時，保證能方便地查明放行該批產(chǎn)品的藥品放行責任人及相關記錄。3.引言3.1批產(chǎn)品的生產(chǎn)，包括質(zhì)量控制可以在不同的地方，由不同的企業(yè)完成，但每步操作都要按產(chǎn)品注冊資料的要求、GMP及成員國的法律進行。藥品放行責任人在出具藥品合格證書，放行產(chǎn)品前應考慮這些因素。3.2然而，從制藥企業(yè)實際情況看，藥品放行責任人通常不可能一個人深入到生產(chǎn)的每步操作，因此，他出具產(chǎn)品合格證明在一定程度上依賴于其他人的建議和各種決定。他應從個人掌握的信息，或從他認可的質(zhì)量體系中其他藥品放行責任人對質(zhì)量系統(tǒng)的確認，在保證這種信賴有良好基礎的條件下出具合格證明。3.3當生產(chǎn)的一些步驟在第三國進行時，仍要求按產(chǎn)品

4、注冊資料要求生產(chǎn)及檢驗，藥品生產(chǎn)企業(yè)須按所在國法律批準，且至少遵循與歐共體等效的GMP標準。3.4本附錄某些詞匯有特定的意思，詳見術語。4.通則4.1一批產(chǎn)品在放行前，可能在不同的地點進口、進行生產(chǎn)、測試和倉儲等不同步驟的操作。每一地點應經(jīng)一項或多項生產(chǎn)操作的批準，并至少配置一名藥品放行責任人。不管有多少地方參與生產(chǎn)過程，藥品放行責任人應全面關注每個批的正確生產(chǎn)，出具證明，放行產(chǎn)品。4.2一個產(chǎn)品不同批的進口、生產(chǎn)和放行可能在歐洲經(jīng)濟共同體/歐洲經(jīng)濟區(qū)的不同地點。例如歐盟上市許可證注明產(chǎn)品放行地可能不止一個成員國，一個成員國的上市許可證也可以注明多個產(chǎn)品放行地。在這種情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)和

5、每個批準放行產(chǎn)品的點，應能鑒別任何具體批的放行點及負責放行該批產(chǎn)品的藥品放行責任人。4.3藥品放行責任人可根據(jù)他對生產(chǎn)設施及規(guī)程的了解，根據(jù)生產(chǎn)設施相關人員及質(zhì)量系統(tǒng)的專家意見，出具產(chǎn)品合格證明。此外，他也可根據(jù)一個或數(shù)個藥品放行責任人對生產(chǎn)中間步驟的確認出具證明，但生產(chǎn)企業(yè)所采用質(zhì)量系統(tǒng)須經(jīng)過他的認可。其他藥品放行責任人的確認應有文件記錄，確認的內(nèi)容應十分明確。應有一個書面協(xié)議書，對這種確認方式做出系統(tǒng)的規(guī)定。4.4只要某一藥品放行責任人希望采用其他藥品放行責任人確認的方式時，就須有上述書面協(xié)議。協(xié)議應符合GMP指南第七章的要求。出具產(chǎn)品合格證明的藥品放行責任人應確保核實協(xié)議的內(nèi)容正確無

6、誤。這類協(xié)議應有適當?shù)男问?；就同一公司的?nèi)部而言，可采用標準操作規(guī)程的形式，如系不同公司之間，即使他們屬同一集團，也應有公司之間的正式協(xié)議。4.5協(xié)議應包括待包裝產(chǎn)品或中間產(chǎn)品供方的責任，即向需方通報任何偏差、質(zhì)量標準不合格的檢測報告、不符合GMP、調(diào)查處理和用戶投訴的責任，或藥品放行責任人應考慮的其他相關事宜的責任。4.6當使用計算機系統(tǒng)記錄檢驗證書并放行產(chǎn)品時，相關特別注意事項見附錄11。4.7在歐洲經(jīng)濟共同體/歐洲經(jīng)濟區(qū)，由藥品放行責任人放行的批，如只在歐洲經(jīng)濟共同體/歐洲經(jīng)濟區(qū)銷售，則同批產(chǎn)品不需要重復放行。4.8盡管對出具合格證明及放行產(chǎn)品作了多種具體安排，一旦批產(chǎn)品質(zhì)量缺陷可能

7、導致危險時，始終應能追溯查明所有這類產(chǎn)品并及時召回。5.歐洲經(jīng)濟共同體及歐洲經(jīng)濟區(qū)生產(chǎn)批產(chǎn)品批的測試和放行5.1當所有生產(chǎn)操作只在一個批準的生產(chǎn)地完成時當所有的生產(chǎn)和控制步驟只在一個地方時，只是某些檢查和控制有可能委托給其他地方，則本企業(yè)的藥品放行責任人通常仍保留他在質(zhì)量系統(tǒng)內(nèi)規(guī)定的個人職責。但他可考慮受委托單位的藥品放行責任人的確認結(jié)果（受委托單位負責中間檢查和控制）。5.2不同的生產(chǎn)步驟在同一公司的不同生產(chǎn)地完成當不