013甲磺酸培氟沙星注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、GMP認(rèn)證資料:技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)第1頁共13頁甲磺酸培氟沙星注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄1產(chǎn)品概述2處方和依據(jù)3工藝流程圖4制劑工藝過程及工藝條件5原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法6中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法7成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法8包裝規(guī)格、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9說明書、產(chǎn)品文字說明和標(biāo)志10工藝要求11設(shè)備一覽表和主要設(shè)備生產(chǎn)能力12技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)13勞動(dòng)組織14技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算15原輔料消耗定額16包裝材料消耗定額17動(dòng)力消耗定額18綜合利用與環(huán)境保護(hù)13GMP認(rèn)證資料:技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)第13頁共13頁甲磺酸培氟沙星注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程文件類別SMP起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年

2、月日文件名稱甲磺酸培氟沙星注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼SMP-PMP013001產(chǎn)品概述：本品為甲磺酸培氟沙星的滅菌水溶液，含甲磺酸培氟沙星（C17H20FN3O3·CH4O3S）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%～107.0%1.1產(chǎn)品特點(diǎn)：1.1.1性狀：本品為淡黃色澄明液體。1.1.2作用與用途：抗菌藥主要用于畜禽細(xì)菌及支原體感染。1.1.3用法用量：肌內(nèi)注射一次量每1kg體重雞2.5～5mg一日2次連用3～5天1.1.4規(guī)格：100ml:2g1.1.5：休藥期：28日，產(chǎn)蛋雞禁用。1.1.6貯藏：遮光、密閉、在涼暗處保存1.1.7有效期：二年1.1.8批準(zhǔn)文號：2處方和依據(jù)：2.

3、1處方：（1000ml）甲磺酸培氟沙星20g稀鹽酸適量注射用水至1000ml2.2處方依據(jù)：《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊》甲磺酸培氟沙星注射液13GMP認(rèn)證資料:技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)第13頁共13頁3工藝流程圖原輔料注射用水西林瓶濃配粗濾灌裝加塞精濾稀配理瓶干燥滅菌粗洗精洗膠塞洗滌干燥過濾純化水注射用水過濾膠塞軋蓋干燥鋁蓋洗滌鋁蓋滅菌純化水燈檢貼簽外包裝材料包裝10000級區(qū)100000級區(qū)入庫13GMP認(rèn)證資料:技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)第13頁共13頁4制劑工藝過程及工藝條件:4.1總述：4.1.1按生產(chǎn)指令單領(lǐng)取甲磺酸培氟沙星原料,在濃配灌中加入計(jì)算量30%的注射用水,再加入計(jì)算量的鹽

4、酸攪拌使溶解；然后加甲磺酸培氟沙星原料攪拌15分鐘至完全溶解，粗濾至稀配灌中，加注射用水近全量，調(diào)節(jié)PH在規(guī)定范圍內(nèi)（3.5~5.5），補(bǔ)加注射用水至足量；用孔徑為0.22um的過濾器（使用前后經(jīng)過完整性測試合格）精濾，檢查澄明度、含量合格后，將藥液輸送至灌封崗位,充氮、灌封，100℃30分鐘滅菌，燈檢、印字包裝成規(guī)定規(guī)格即可。4.2分述4.2.1投料量：為處方量的整數(shù)倍量、但不超過稀配罐一次最大混合量。批次劃分以稀配罐一次混合量為標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2稱量配料4.2.3配液,過濾4.2..3.1按生產(chǎn)指令單領(lǐng)取甲磺酸培氟沙星原料,在濃配灌中加入計(jì)算量30%的注射用水,再加入計(jì)算

5、量的鹽酸攪拌使溶解；然后加甲磺酸培氟沙星原料攪拌至完全溶解，粗濾至稀配灌中，加注射用水近全量，調(diào)節(jié)PH在規(guī)定范圍內(nèi)（3.5~5.5），補(bǔ)加注射用水至足量，攪拌15分鐘。4.2.3.2用孔徑為0.22um的過濾器（使用前后經(jīng)過完整性測試合格）精濾，檢查澄明度、PH、含量合格后，將藥液輸送到至灌封崗位。4.2.4洗瓶、干燥滅菌4.2.4.1洗瓶：將瓶通過傳遞窗進(jìn)入洗瓶間，用超聲波滾筒式洗瓶機(jī)分別用純化水和注射用水洗滌，經(jīng)檢查合格后及時(shí)干燥滅菌。洗凈后待滅菌的時(shí)間不得超過4小時(shí)。4.2.4.2干燥滅菌：將洗凈合格的瓶子放在遠(yuǎn)紅外滅菌隧道烘箱的傳送鏈上,250℃、10分鐘干燥滅菌。

6、存放時(shí)間不超過48小時(shí)。4.2.5膠塞鋁蓋清洗、干燥滅菌4.2.5.1膠塞鋁蓋清洗：將膠塞鋁蓋通過傳遞窗進(jìn)入洗瓶間，用超聲波膠塞清洗機(jī)分別用純化水和注射用水洗滌，經(jīng)檢查合格后及時(shí)滅菌。洗凈后待滅菌的時(shí)間不得超過4小時(shí)。13GMP認(rèn)證資料:技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)第13頁共13頁4.2.5.2干燥滅菌：將洗凈合格的膠塞鋁蓋滅菌。膠塞干燥滅菌120℃、30分鐘，鋁蓋臭氧滅菌120℃、30分鐘。存放時(shí)間不超過48小時(shí)。4.2.6灌封加塞：取上述配制好的甲磺酸培氟沙星藥液，滅過菌的瓶子，用灌裝加塞軋蓋機(jī)進(jìn)行灌裝加塞（接觸獸藥部位事先經(jīng)過熱壓滅菌），每15分鐘檢查一次裝量，每次取5瓶（100-105

7、ml），執(zhí)行本崗位的各種SOP（工藝、設(shè)備、清潔滅菌）。進(jìn)行物料平衡計(jì)算，收率95.0%～99.0%。4.2.7.軋蓋：將灌封加塞好的交入軋蓋間，按《旋蓋機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行操作軋蓋，每15分鐘檢查一次軋蓋質(zhì)量，不得有變形、松動(dòng)現(xiàn)象。軋蓋收率98.0%～100.0%。4.2.8滅菌：將上述灌裝的針劑中間產(chǎn)品裝入安瓿真空檢漏滅菌器，按《安瓿檢漏滅菌器操作規(guī)程》，《滅菌崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作，100℃、30分鐘蒸汽滅菌即可。收率97.0%～99.5%。4.2.9燈檢：取上述滅菌的甲磺酸培氟沙星注射液中間產(chǎn)品，置燈檢臺上，按