藥業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)資料

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1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程1、定義1.1、風(fēng)險(xiǎn)：指不確定性因素對(duì)目標(biāo)的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴(yán)重性的綜合結(jié)果。1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。1.3產(chǎn)品生命周期：指產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：系統(tǒng)的組織信息以支持風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中所作出的系統(tǒng)過(guò)程。1.5風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行為。2、公司質(zhì)量管理方針預(yù)防為主，生產(chǎn)過(guò)程中采取措施最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)，上市產(chǎn)品確保零風(fēng)險(xiǎn)。3、內(nèi)容3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)3.

2、1.1系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)施與人）：例如操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計(jì)要素等風(fēng)險(xiǎn)。3.1.2體系風(fēng)險(xiǎn)（組織）：例如質(zhì)量體系、控制、測(cè)量、法規(guī)符合性等風(fēng)險(xiǎn)。3.1.3過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)：例如工藝操作與質(zhì)量參數(shù)等風(fēng)險(xiǎn)。3.1.4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全性與有效性）：例如產(chǎn)品質(zhì)量屬性的風(fēng)險(xiǎn)。3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則3.2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最終目的在于保護(hù)患者的利益；3.2.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的力度、形式和文件的要求應(yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程啟動(dòng)3.3.1當(dāng)有重大偏差或中等以上的變更以及重大項(xiàng)目的引入等，需要進(jìn)行質(zhì)

3、量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程。3.3.1.1首先明確問(wèn)題和/風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)，包括明確潛在的風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)假設(shè)；3.3.1.2收集與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的背景信息和/或資料。3.3.1.3明確風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中決策的適當(dāng)?shù)目山邮芩健?.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.4.1包括對(duì)危害源的鑒定和對(duì)接觸這些危害源造成風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)價(jià)，它由風(fēng)險(xiǎn)的鑒定、分析、評(píng)價(jià)組成。3.4.2風(fēng)險(xiǎn)鑒定是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)和問(wèn)題描述，系統(tǒng)的利用相關(guān)信息來(lái)確定其危害源。闡明是否可能出現(xiàn)的危害結(jié)果。3.4.3對(duì)確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估，尋找已鑒定的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重

4、性及風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)性。闡明出錯(cuò)的可能性有多大以及結(jié)果。3.4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)估，也可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)范圍的定性描述。?第4級(jí)：嚴(yán)重（產(chǎn)生永久性損傷；多種產(chǎn)品單一市場(chǎng)收回；接到警告信；對(duì)環(huán)境造成的損害大于1年；停產(chǎn)/停止供給時(shí)間超過(guò)一周；大多數(shù)產(chǎn)品脫銷(xiāo)）3.4.5風(fēng)險(xiǎn)判定★風(fēng)險(xiǎn)由兩方面因素構(gòu)成：——危害發(fā)生的可能性即多久危害會(huì)發(fā)生一次；——危害產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度。a)發(fā)生的可能性危害發(fā)生的可能性分為5個(gè)級(jí)別：?第1級(jí)：稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）?第2級(jí)：不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每十年一次）?

5、第3級(jí)：可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次）?第4級(jí)：很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一年一次）?第5級(jí)：經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）根據(jù)上述級(jí)別的定義，確定待分析項(xiàng)目的危害發(fā)生頻次所處的等級(jí)，等級(jí)數(shù)（1，2.，3，4，5）即代表了量化的結(jié)果。b)結(jié)果的危害程度將結(jié)果的危害程度分為五個(gè)級(jí)別：?第1級(jí)：可忽略（對(duì)客戶(hù)與法規(guī)不產(chǎn)生影響的；對(duì)環(huán)境的不良影響可以立即消除的；出現(xiàn)一批內(nèi)局部返工或部分報(bào)廢的現(xiàn)象）?第2級(jí)：微小（對(duì)患者無(wú)影響；接到法規(guī)部門(mén)的通告；在當(dāng)?shù)禺a(chǎn)生了一定程度的不良影響；整批損失；出現(xiàn)了一種產(chǎn)品的庫(kù)存不足）?第

6、3級(jí)：中等（發(fā)生時(shí)間的損失；一種產(chǎn)品單一市場(chǎng)收回；對(duì)環(huán)境造成的損害小于1年；停產(chǎn)大于一個(gè)班次；出現(xiàn)了多于一種產(chǎn)品庫(kù)存不足的現(xiàn)象；供應(yīng)停止時(shí)間超過(guò)一天）第4級(jí)：嚴(yán)重（產(chǎn)生永久性損傷；多種產(chǎn)品單一市場(chǎng)收回；接到警告信；對(duì)環(huán)境造成的損害大于1年；停產(chǎn)/停止供給時(shí)間超過(guò)一周；大多數(shù)產(chǎn)品脫銷(xiāo)）第5級(jí)：災(zāi)難性（死亡；勒令停產(chǎn)；對(duì)環(huán)境造成長(zhǎng)期的損害；停產(chǎn)超過(guò)1個(gè)月）根據(jù)上述級(jí)別的定義，確定待分析項(xiàng)目的危害嚴(yán)重程度所處的等級(jí)，等級(jí)數(shù)（1，2，3，4，5）即代表了量化的結(jié)果。在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分中，可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”

7、、“中”、“低”，它們所代表的意義需要進(jìn)行準(zhǔn)確的定義或盡可能詳細(xì)的描述，以便于最后做出是否對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)采取措施的決定。a)風(fēng)險(xiǎn)指示值風(fēng)險(xiǎn)指示值：基于危害發(fā)生頻次和危害性雙重因素考慮而得出的能定量表示風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)值。風(fēng)險(xiǎn)指示值=危害嚴(yán)重性指數(shù)值×危害發(fā)生頻次指數(shù)值根據(jù)上述公式計(jì)算出所分析項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)指示值。下圖是風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖，圖中的數(shù)值表示的是從頻次與嚴(yán)重性?xún)煞矫婵紤]所得到的全部可能存在的風(fēng)險(xiǎn)指示值；數(shù)值越大產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)越高?？赡苄晕：Τ潭纫患?jí)1二級(jí)2三級(jí)3四級(jí)4五級(jí)5五級(jí)5510152025四級(jí)448121620三級(jí)33

8、691215二級(jí)2246810一級(jí)112345b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指示值，將風(fēng)險(xiǎn)分為3類(lèi)：高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)和低等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。具體的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則及評(píng)估結(jié)論如下：風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)指示值可接受水平采取措施的時(shí)間要求高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)10-25不可接受盡快中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)5-9不可接受根據(jù)優(yōu)先級(jí)確定低等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)1-5可以接受目前無(wú)需采取措施c)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別以及風(fēng)險(xiǎn)被發(fā)現(xiàn)的及時(shí)性，確定風(fēng)險(xiǎn)處理的優(yōu)先級(jí)別（詳見(jiàn)下表）。風(fēng)險(xiǎn)待