藥業(yè)培訓(xùn)風險管理培訓(xùn)資料

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1、質(zhì)量風險管理規(guī)程1、定義1.1、風險：指不確定性因素對目標的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴重性的綜合結(jié)果。1.2質(zhì)量風險管理：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。1.3產(chǎn)品生命周期：指產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。1.4風險評估：系統(tǒng)的組織信息以支持風險管理過程中所作出的系統(tǒng)過程。1.5風險控制：實施風險管理決策的行為。2、公司質(zhì)量管理方針預(yù)防為主，生產(chǎn)過程中采取措施最大限度地降低風險，上市產(chǎn)品確保零風險。3、內(nèi)容3.1質(zhì)量風險的分類3.

2、1.1系統(tǒng)風險（設(shè)施與人）：例如操作風險、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計要素等風險。3.1.2體系風險（組織）：例如質(zhì)量體系、控制、測量、法規(guī)符合性等風險。3.1.3過程風險：例如工藝操作與質(zhì)量參數(shù)等風險。3.1.4產(chǎn)品風險（安全性與有效性）：例如產(chǎn)品質(zhì)量屬性的風險。3.2質(zhì)量風險管理的原則3.2.1質(zhì)量風險評估的最終目的在于保護患者的利益；3.2.2質(zhì)量風險管理實施的力度、形式和文件的要求應(yīng)科學(xué)合理，并與風險的程度相匹配。3.3質(zhì)量風險管理流程啟動3.3.1當有重大偏差或中等以上的變更以及重大項目的引入等，需要進行質(zhì)

3、量風險評估時，應(yīng)啟動質(zhì)量風險管理流程。3.3.1.1首先明確問題和/風險提問，包括明確潛在的風險的相關(guān)假設(shè)；3.3.1.2收集與風險評估相關(guān)的背景信息和/或資料。3.3.1.3明確風險管理過程中決策的適當?shù)目山邮芩健?.4風險評估3.4.1包括對危害源的鑒定和對接觸這些危害源造成風險的分析和評價，它由風險的鑒定、分析、評價組成。3.4.2風險鑒定是根據(jù)風險提問和問題描述，系統(tǒng)的利用相關(guān)信息來確定其危害源。闡明是否可能出現(xiàn)的危害結(jié)果。3.4.3對確定的危害源有關(guān)的風險進行預(yù)估，尋找已鑒定的風險發(fā)生的可能性、嚴重

4、性及風險檢測性。闡明出錯的可能性有多大以及結(jié)果。3.4.4風險評估的結(jié)果可以是對風險的定量評估，也可以是對風險范圍的定性描述。?第4級：嚴重（產(chǎn)生永久性損傷；多種產(chǎn)品單一市場收回；接到警告信；對環(huán)境造成的損害大于1年；停產(chǎn)/停止供給時間超過一周；大多數(shù)產(chǎn)品脫銷）3.4.5風險判定★風險由兩方面因素構(gòu)成：——危害發(fā)生的可能性即多久危害會發(fā)生一次；——危害產(chǎn)生的后果即危害的嚴重程度。a)發(fā)生的可能性危害發(fā)生的可能性分為5個級別：?第1級：稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）?第2級：不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每十年一次）?

5、第3級：可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次）?第4級：很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一年一次）?第5級：經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）根據(jù)上述級別的定義，確定待分析項目的危害發(fā)生頻次所處的等級，等級數(shù)（1，2.，3，4，5）即代表了量化的結(jié)果。b)結(jié)果的危害程度將結(jié)果的危害程度分為五個級別：?第1級：可忽略（對客戶與法規(guī)不產(chǎn)生影響的；對環(huán)境的不良影響可以立即消除的；出現(xiàn)一批內(nèi)局部返工或部分報廢的現(xiàn)象）?第2級：微小（對患者無影響；接到法規(guī)部門的通告；在當?shù)禺a(chǎn)生了一定程度的不良影響；整批損失；出現(xiàn)了一種產(chǎn)品的庫存不足）?第

6、3級：中等（發(fā)生時間的損失；一種產(chǎn)品單一市場收回；對環(huán)境造成的損害小于1年；停產(chǎn)大于一個班次；出現(xiàn)了多于一種產(chǎn)品庫存不足的現(xiàn)象；供應(yīng)停止時間超過一天）第4級：嚴重（產(chǎn)生永久性損傷；多種產(chǎn)品單一市場收回；接到警告信；對環(huán)境造成的損害大于1年；停產(chǎn)/停止供給時間超過一周；大多數(shù)產(chǎn)品脫銷）第5級：災(zāi)難性（死亡；勒令停產(chǎn)；對環(huán)境造成長期的損害；停產(chǎn)超過1個月）根據(jù)上述級別的定義，確定待分析項目的危害嚴重程度所處的等級，等級數(shù)（1，2，3，4，5）即代表了量化的結(jié)果。在風險等級的劃分中，可以對風險進行定性描述，比如“高”

7、、“中”、“低”，它們所代表的意義需要進行準確的定義或盡可能詳細的描述，以便于最后做出是否對該風險采取措施的決定。a)風險指示值風險指示值：基于危害發(fā)生頻次和危害性雙重因素考慮而得出的能定量表示風險的數(shù)值。風險指示值=危害嚴重性指數(shù)值×危害發(fā)生頻次指數(shù)值根據(jù)上述公式計算出所分析項目的風險指示值。下圖是風險指數(shù)矩陣圖，圖中的數(shù)值表示的是從頻次與嚴重性兩方面考慮所得到的全部可能存在的風險指示值；數(shù)值越大產(chǎn)生的風險越高。可能性危害程度一級1二級2三級3四級4五級5五級5510152025四級448121620三級33

8、691215二級2246810一級112345b)根據(jù)風險指示值，將風險分為3類：高等級風險、中等級風險和低等級風險。具體的評價準則及評估結(jié)論如下：風險分類風險指示值可接受水平采取措施的時間要求高等級風險10-25不可接受盡快中等級風險5-9不可接受根據(jù)優(yōu)先級確定低等級風險1-5可以接受目前無需采取措施c)根據(jù)風險的級別以及風險被發(fā)現(xiàn)的及時性，確定風險處理的優(yōu)先級別（詳見下表）。風險待