某注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號(hào)：PP-ZJ-***-**題目:***注射液工藝規(guī)程編號(hào):PP-ZJ-***-**起草人:部門審核:批準(zhǔn)人:發(fā)布日期:日期:日期:日期:生效日期:分發(fā)部門：生產(chǎn)車間、質(zhì)監(jiān)部、商務(wù)經(jīng)營部、技術(shù)部取代：目錄1.處方及依據(jù)2.原輔包材、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.產(chǎn)品配制規(guī)程4.包裝要求、說明書與貯藏條件5.變更記錄***注射液6/6***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號(hào)：PP-ZJ-***-**1．處方及依據(jù)品名***注射液規(guī)格（1）2ml:0.2g（按***計(jì)）（2）2.5ml:0.25g（按***計(jì)）（3）5ml:0.5g（按***計(jì)）處方：（1）（2）（3）2ml:0.2

2、g2.5ml:0.25g5ml:0.5g********1000g1000g1000g(按***計(jì)相當(dāng)于1×109μ**霉素單位)DL-蘋果酸約190g約190g約190g甘油1500ml1500ml1500ml無水乙醇加至：10000ml10000ml10000ml無水硫酸鈉50g50g50g標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(*-***)–2004Z批準(zhǔn)文號(hào)（1）國藥準(zhǔn)字H2001****（2）國藥準(zhǔn)字H2001****（3）國藥準(zhǔn)字H2002****2．標(biāo)準(zhǔn)2.1半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)級(jí)品標(biāo)準(zhǔn)含量％PH含量％PH含量％PH含量％P

3、H95.0-103.06.5-7.390.0-110.06.0-7.592.0-108.06.0-7.598.0-105.06.5-7.32.2原輔包材、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)名稱標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)公司內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)**霉素（供注射用）中國藥典2005年版（二部）***頁STP-ZL-026DL-蘋果酸USPNF19P.2475STP-ZL-072甘油（供注射用）中國藥典2005年版（二部）896頁STP-ZL-089無水乙醇（供注射用）中國藥典2005年版（二部）8頁STP-ZL-075無水硫酸鈉中國藥典2005年版（二部）894頁STP-ZL-073低硼硅玻璃安瓿國家藥品監(jiān)督管理局國家藥用包裝容器（材料）標(biāo)

4、準(zhǔn)（試行）YBB00332002STP-ZL-081**霉素注射液國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（*-***）-2004ZSTP-ZL-027***注射液6/6***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號(hào)：PP-ZJ-***-**2．3中間產(chǎn)品檢查方法和控制（公司內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)STP-ZL-027）性狀鑒別PH值顏色含量%不溶性微粒應(yīng)為無色或幾乎無色澄明液體——6.5~7.3≤Y-195.0~103.0符合規(guī)定3．產(chǎn)品配制規(guī)程3．1核對(duì)原輔料的品名、規(guī)格、含量、報(bào)告單、合格證。3．2按生產(chǎn)指令計(jì)算當(dāng)天所需原輔料的用量，并作好原始記錄。3．3原料計(jì)算：投料量／萬ml：**霉素以原料含量（濕品）折

5、算成100%后，按處方量102%計(jì)算投料。公式：投料量／萬ml=1×109μ÷原料效價(jià)（μ／mg）（濕品）×102％注：1000g(以***計(jì))相當(dāng)于1×109μ阿奇霉素單位處方量÷原料效價(jià)×配制量×1.02=原料實(shí)際用量輔料計(jì)算：處方量×配制量=輔料實(shí)際用量3．4稱料：3．4．1按原料實(shí)際用量稱?。嚎偭卡D皮重=凈重3．4．2按輔料實(shí)際用量稱取凈重。3．4．3復(fù)合溶媒的制備取處方量的甘油和適量經(jīng)預(yù)先干燥處理的處方量的無水乙醇，按處方比例混合，攪拌配制成復(fù)合溶媒。制備總量應(yīng)多于配制總量。3．4．4復(fù)合溶媒的脫水取混合好的復(fù)合溶媒，按每10000ml溶媒加入50g無水硫酸鈉，攪勻，靜置20分鐘以

6、上，鈦棒過濾，除去固體硫酸鈉。3．4．5把稱取好的原輔料裝上平板車，推至配料間。3．5配制過程：3．5．1先查看配料鍋中復(fù)合溶媒的量，一般留配制量的80%。3．5．2投入稱取復(fù)核好的**霉素、DL-蘋果酸攪拌使之完全溶解。3．5．3從出料口放出藥液返回配料鍋，連續(xù)兩次，使藥液完全均勻，同時(shí)觀察藥液的澄明情況。3．5．4測(cè)PH，中間PH范圍6.5-7.3(具體操作參見PH操作規(guī)程)3．5．5調(diào)PH值：***注射液6/6***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號(hào)：PP-ZJ-***-**3．5．5．1PH值＜6.5時(shí)，可補(bǔ)加**霉素原料，注意計(jì)算相應(yīng)增加的配制量。3．5．5．2PH值＞7.3時(shí)，以蘋果酸

7、調(diào)節(jié)PH值至6.5-7.3正常。3．5．5．3加已脫水復(fù)合溶媒至全量充分?jǐn)嚢?。從出料口?萬ml藥液返回鍋內(nèi)。3．6濾器處理：3．6．1正確連接鈦棒（粗濾：5μm），對(duì)復(fù)合溶媒進(jìn)行處理。3．6．2正確安裝濾器、濾芯(詳見《濾器使用規(guī)程》編號(hào)：SOP-ZJ-053《濾材使用規(guī)程》編號(hào)：SOP-ZJ-052)，前材質(zhì)聚醚砜，孔徑為0.45μm，現(xiàn)行編號(hào)：AQ—0.45；后材質(zhì)聚醚砜，孔徑為0.22μm，現(xiàn)行編號(hào)：