某注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號:PP-ZJ-***-**題目:***注射液工藝規(guī)程編號:PP-ZJ-***-**起草人:部門審核:批準人:發(fā)布日期:日期:日期:日期:生效日期:分發(fā)部門:生產(chǎn)車間、質(zhì)監(jiān)部、商務經(jīng)營部、技術部取代:目錄1.處方及依據(jù)2.原輔包材、成品質(zhì)量標準3.產(chǎn)品配制規(guī)程4.包裝要求、說明書與貯藏條件5.變更記錄***注射液6/6***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號:PP-ZJ-***-**1.處方及依據(jù)品名***注射液規(guī)格(1)2ml:0.2g(按***計)(2)2.5ml:0.25g(按***計)(3)5ml:0.5g(按***計)處方:(1)(2)(3)2ml:0.2

2、g2.5ml:0.25g5ml:0.5g********1000g1000g1000g(按***計相當于1×109μ**霉素單位)DL-蘋果酸約190g約190g約190g甘油1500ml1500ml1500ml無水乙醇加至:10000ml10000ml10000ml無水硫酸鈉50g50g50g標準依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-(*-***)–2004Z批準文號(1)國藥準字H2001****(2)國藥準字H2001****(3)國藥準字H2002****2.標準2.1半成品、成品質(zhì)量標準指標質(zhì)量標準中間產(chǎn)品標準法定標準企業(yè)標準優(yōu)級品標準含量%PH含量%PH含量%PH含量%P

3、H95.0-103.06.5-7.390.0-110.06.0-7.592.0-108.06.0-7.598.0-105.06.5-7.32.2原輔包材、成品質(zhì)量標準依據(jù)名稱標準依據(jù)公司內(nèi)標準編號**霉素(供注射用)中國藥典2005年版(二部)***頁STP-ZL-026DL-蘋果酸USPNF19P.2475STP-ZL-072甘油(供注射用)中國藥典2005年版(二部)896頁STP-ZL-089無水乙醇(供注射用)中國藥典2005年版(二部)8頁STP-ZL-075無水硫酸鈉中國藥典2005年版(二部)894頁STP-ZL-073低硼硅玻璃安瓿國家藥品監(jiān)督管理局國家藥用包裝容器(材料)標

4、準(試行)YBB00332002STP-ZL-081**霉素注射液國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-(*-***)-2004ZSTP-ZL-027***注射液6/6***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號:PP-ZJ-***-**2.3中間產(chǎn)品檢查方法和控制(公司內(nèi)標準編號STP-ZL-027)性狀鑒別PH值顏色含量%不溶性微粒應為無色或幾乎無色澄明液體——6.5~7.3≤Y-195.0~103.0符合規(guī)定3.產(chǎn)品配制規(guī)程3.1核對原輔料的品名、規(guī)格、含量、報告單、合格證。3.2按生產(chǎn)指令計算當天所需原輔料的用量,并作好原始記錄。3.3原料計算:投料量/萬ml:**霉素以原料含量(濕品)折

5、算成100%后,按處方量102%計算投料。公式:投料量/萬ml=1×109μ÷原料效價(μ/mg)(濕品)×102%注:1000g(以***計)相當于1×109μ阿奇霉素單位處方量÷原料效價×配制量×1.02=原料實際用量輔料計算:處方量×配制量=輔料實際用量3.4稱料:3.4.1按原料實際用量稱?。嚎偭卡D皮重=凈重3.4.2按輔料實際用量稱取凈重。3.4.3復合溶媒的制備取處方量的甘油和適量經(jīng)預先干燥處理的處方量的無水乙醇,按處方比例混合,攪拌配制成復合溶媒。制備總量應多于配制總量。3.4.4復合溶媒的脫水取混合好的復合溶媒,按每10000ml溶媒加入50g無水硫酸鈉,攪勻,靜置20分鐘以

6、上,鈦棒過濾,除去固體硫酸鈉。3.4.5把稱取好的原輔料裝上平板車,推至配料間。3.5配制過程:3.5.1先查看配料鍋中復合溶媒的量,一般留配制量的80%。3.5.2投入稱取復核好的**霉素、DL-蘋果酸攪拌使之完全溶解。3.5.3從出料口放出藥液返回配料鍋,連續(xù)兩次,使藥液完全均勻,同時觀察藥液的澄明情況。3.5.4測PH,中間PH范圍6.5-7.3(具體操作參見PH操作規(guī)程)3.5.5調(diào)PH值:***注射液6/6***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號:PP-ZJ-***-**3.5.5.1PH值<6.5時,可補加**霉素原料,注意計算相應增加的配制量。3.5.5.2PH值>7.3時,以蘋果酸

7、調(diào)節(jié)PH值至6.5-7.3正常。3.5.5.3加已脫水復合溶媒至全量充分攪拌。從出料口放2萬ml藥液返回鍋內(nèi)。3.6濾器處理:3.6.1正確連接鈦棒(粗濾:5μm),對復合溶媒進行處理。3.6.2正確安裝濾器、濾芯(詳見《濾器使用規(guī)程》編號:SOP-ZJ-053《濾材使用規(guī)程》編號:SOP-ZJ-052),前材質(zhì)聚醚砜,孔徑為0.45μm,現(xiàn)行編號:AQ—0.45;后材質(zhì)聚醚砜,孔徑為0.22μm,現(xiàn)行編號:

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