[醫(yī)學(xué)]臨床藥理學(xué)緒論

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1、CLINICALPHARMACOLOGYCLINICALPHARMACOLOGY臨床藥理學(xué)臨床藥理學(xué)林軍廣西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院第一章緒論Introduction臨床藥理學(xué)(clinicalpharmacology)的地位：是藥理學(xué)學(xué)科的分支，是研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程的一門交叉學(xué)科。實(shí)驗(yàn)藥理學(xué)與藥物治療學(xué)間的橋梁，醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域，是一門邊緣學(xué)科。藥物代謝動(dòng)力學(xué)（藥動(dòng)學(xué))藥物效應(yīng)動(dòng)方學(xué)(藥效學(xué))藥物不良反應(yīng)藥物相互作用闡述：性質(zhì)和機(jī)制臨床藥理學(xué)任務(wù)：?新藥開發(fā)?藥品管理?醫(yī)療質(zhì)量?醫(yī)藥研究?為臨床合理用藥提供依據(jù)，?是藥物治療學(xué)的基礎(chǔ)，?是新藥研究的最后階段，對(duì)新藥

2、的有效性和安全性等做出評(píng)價(jià)。起重要作用第二節(jié)臨床藥理學(xué)研究的內(nèi)容新藥的臨床研究與評(píng)價(jià)市場(chǎng)藥物的再評(píng)臨床藥動(dòng)學(xué)研究藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥物相互作用研究教學(xué)與培訓(xùn)一二三四五六藥物相互作用研究指同時(shí)使用兩種或兩種以上的藥物，所引起的藥物作用和效應(yīng)的變化。DrugactionPharmacologicaleffectChange藥物相互作用（druginteraction）：pH胃排空、腸運(yùn)動(dòng)復(fù)合物形成較快或較慢不完全或更完全吸收機(jī)制結(jié)果DrugBDrugADrugB+DrugA影響藥物吸收的相互作用聯(lián)合用藥數(shù)(種)不良反應(yīng)發(fā)生率(%)2-546-101011-152816-2054聯(lián)合用藥種類數(shù)

3、量和藥物不良反應(yīng)發(fā)生率第三節(jié)臨床藥理學(xué)的職能一、新藥的臨床研究與評(píng)價(jià)2002.9.15《藥品管理法實(shí)施條例》：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。2001.12我國(guó)正式加入世界貿(mào)易組織，根據(jù)世貿(mào)組織協(xié)議之一《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》宗旨、準(zhǔn)則和有關(guān)具體規(guī)定，修訂了新藥的概念。2001.2.28修訂的《藥品管理法》：指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品。新藥的定義：是指用于治療、預(yù)防和診斷疾病的化學(xué)活性物質(zhì)。藥物（drug）：◆與人的健康、疾病、生命直接相關(guān)?！羰褂帽仨氉⒁狻羰褂脤?duì)象是病人◆不能通過外觀判別藥物◆對(duì)人體是一種異物——“是藥三分毒”。藥物的特殊性：因此研制的藥物必須是安全、有效藥物即毒物，

4、利弊并存，必須權(quán)衡，正確應(yīng)用“是藥三分毒”藥物研制過程天然化合物合成化合物生物工程產(chǎn)品試驗(yàn)動(dòng)物毒理學(xué)藥效學(xué)藥動(dòng)學(xué)劑型、處方研究人體試驗(yàn)藥效學(xué)藥動(dòng)學(xué)臨床ⅠⅡ、Ⅲ期試驗(yàn)臨床Ⅳ期試驗(yàn)藥物不良反應(yīng)藥物再評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)臨床應(yīng)用藥物上市臨床藥理研究藥物制劑研究藥理學(xué)研究臨床前試驗(yàn)活性物質(zhì)臨床前試驗(yàn)HighRiskProcess:11-15Years,$800MM+臨床前藥理學(xué)臨床前毒理學(xué)篩選數(shù)百萬化合物IdeaDrug11-15Years1–2個(gè)產(chǎn)品PhaseIPhaseIIPhaseIII015510臨床藥理學(xué)和毒理學(xué)~100設(shè)計(jì)方案Pre-clinical新藥（化合物）的開發(fā)過程產(chǎn)品監(jiān)督臨床試驗(yàn)

5、（人體）臨床前試驗(yàn)（動(dòng)物）合成檢驗(yàn)與篩選研究階段產(chǎn)品介紹注冊(cè)年12-55-1010-20化合物10，000-30，000化合物11211109876543210Source：PMAⅡ期Ⅲ期Ⅳ期Ⅰ期●1993年WHO公布藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范●1991年以來，美國(guó)、歐盟和日本就如何統(tǒng)一各國(guó)規(guī)范問題，每隔2年舉行一次國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(internationalconferenceOfharmonization，ICH)，●20世紀(jì)80年代以來，西方發(fā)達(dá)國(guó)家先后制定“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”(goodclinicalpractice，GCP)GCP歷史發(fā)展：●我國(guó)1992年開始起草GCP，經(jīng)7次

6、修訂，1998年3月由衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒布試行。我國(guó)的GCP●1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行修定，同年5月1日發(fā)布實(shí)施?！衲康模簽樗幤饭芾怼⒀兄萍笆褂貌块T做出決策提供依據(jù)?！癫涣挤磻?yīng)、療效、用藥方案、穩(wěn)定性以及費(fèi)用是否安全、有效、經(jīng)濟(jì)——合理用藥原則評(píng)價(jià)?！駨呐R床藥理、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面評(píng)價(jià)。●對(duì)象：已批準(zhǔn)上市的藥物二、市場(chǎng)藥物的再評(píng)價(jià)1廣泛使用條件下，藥物療效和不良反應(yīng)，普通或特殊人群使用的利益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量表。2已上市多年的藥物：對(duì)已發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行評(píng)價(jià)。如藥物療效欠佳或毒性較大等。（兩種情況：）市場(chǎng)藥物再評(píng)價(jià)市場(chǎng)藥物再評(píng)價(jià)●強(qiáng)痛定：有藥物依賴型——加強(qiáng)管理

7、●四環(huán)素：耐藥率90％,已不適合作抗菌一線藥物?！?986年對(duì)已上市的8500多種（類），近3萬種中成藥，再評(píng)價(jià)，淘汰約1000個(gè)不合理組方——療效不確切、不良反應(yīng)按多三、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)：（advesedrugreation，ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)不符合用藥目的并給病人帶來不適或痛苦的有害反應(yīng)。1世界衛(wèi)生組織在發(fā)展中國(guó)國(guó)家調(diào)查，住院患者ADR發(fā)生率10～20％，而有5％因ADR入院。ADR2ADR造成的藥源性疾病