水丸配制工藝通則

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1、文件名稱水丸配制工藝通則文件編號B-GC-002起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理組織分發(fā)部門檢驗室頁數(shù)1分發(fā)數(shù)量1一、水丸配制工藝流程圖及工藝過程（一）工藝過程原藥材前處理配料粉碎混合打丸包衣打光包裝（二）工藝流程圖：（見附錄）二、操作過程及工藝條件（一）操作過程1、原藥材整理炮制⑴原藥材整理①凈選Ⅰ做好配制前的檢查工作，經(jīng)檢查合格并做記錄。Ⅱ原料藥材，應(yīng)驗收合格。將原藥材分別選用挑選、篩選、剪切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法，清除雜質(zhì)或分

2、離去除非藥用部分，使藥材達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。Ⅲ凈選后的藥材應(yīng)注明品名、規(guī)格、數(shù)量、加工日期等。②清洗Ⅰ清洗用水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。Ⅱ藥材洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。Ⅲ第12頁共11頁根據(jù)配制品種的工藝要求，對不同的藥材應(yīng)采用淘洗、漂洗、噴淋洗滌等方法。Ⅳ清選后的藥材應(yīng)及時干燥。⑵炮制①根據(jù)配料指令領(lǐng)取原藥材，核對原藥材及炮制用輔料的品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。②按《中華人民共和國藥典2015年版》和《內(nèi)蒙古蒙藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、嚴(yán)格控制加入輔料的數(shù)量、炮制時間、

3、溫度等。③炮制后的藥材應(yīng)符合炮制品標(biāo)準(zhǔn)要求。④炮制后的藥材應(yīng)裝在潔凈、耐熱、耐腐蝕的容器內(nèi)冷卻，其冷卻環(huán)境與配制操作相適應(yīng)。并有明顯標(biāo)志，注明藥材品名、炮制時間等，做好炮制記錄。⑶干燥①根據(jù)藥材性質(zhì)選用不同的干燥方法，但不得露天干燥。②干燥溫度應(yīng)不超過80℃，含揮發(fā)性物質(zhì)的不得超過60℃。③干燥箱的烘盤，應(yīng)使用易清洗，不影響藥材質(zhì)量的材質(zhì)。④干燥過程中應(yīng)定時翻動，干燥后容器及時清洗。⑤干燥后的藥材，應(yīng)裝入潔凈容器，并有明顯標(biāo)志。2、配料⑴制劑室下達(dá)配料指令。藥庫保管員根據(jù)配料指令核對所用藥材，以便備料，處

4、理。⑵配料時由稱量人，復(fù)核人，監(jiān)配人等人員參加。⑶所用計量器具應(yīng)符合規(guī)定，使用時應(yīng)校正。⑷配料前應(yīng)核對原料品名、規(guī)格、質(zhì)量、稱量等操作必須復(fù)核。⑸配好的料應(yīng)裝在潔凈容器里，并附有標(biāo)志，注明名稱、重量、日期，配料結(jié)束后參加人員在主配方（配料指令）上簽名。及時轉(zhuǎn)交車間。3、粉碎⑴粉碎前，車間根據(jù)配制指令核對所粉碎藥品的品名、批號、數(shù)量。⑵粉碎，有防止異物混入和交叉污染的措施。第12頁共11頁⑶粉碎前選7號篩（120目）的篩布上入機(jī)器內(nèi)。⑷嚴(yán)格按《中國藥典》2015年版、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行粉碎、過篩。

5、過篩前后應(yīng)嚴(yán)格檢查篩網(wǎng)情況，防止異物混入。⑸粉碎、過篩前后設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格清場，防止混批、混藥。⑹粉碎、過篩后的藥粉應(yīng)裝入潔凈密閉的專用容器內(nèi)，附有標(biāo)志，注明品名、批號、數(shù)量、日期和操作者。⑺貴、細(xì)藥材加工（粉碎）時，按批配制指令要求分別粉成細(xì)粉或極細(xì)粉，詳細(xì)做記錄。并在加工現(xiàn)場不得少于2人。4、混合⑴混合設(shè)備能夠適合藥粉混合操作，密閉性好、內(nèi)壁光滑、能夠混合均勻、易于清潔。⑵憑配制指令核對藥粉與細(xì)料的批號、數(shù)量。⑶藥粉、細(xì)料藥必須分別稱量，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。⑷混合后的藥粉應(yīng)色澤均勻，無花紋、色斑

6、等。應(yīng)符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。⑸混合后藥粉均要裝入指定容器內(nèi)，做好標(biāo)志，注明品名、數(shù)量、批號，待驗。經(jīng)檢驗室檢驗合格后轉(zhuǎn)入下道工序。5、制丸制丸用蒸餾水。具有水質(zhì)檢驗記錄及檢驗合格報告書。⑴按配制指令，領(lǐng)取藥粉，核對品名、批號、數(shù)量、中間產(chǎn)品合格報告單。⑵檢查蒸餾水必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。⑶泛丸時，先計算出應(yīng)出丸粒數(shù)起模。模子起到一定程度（2.0g/100粒）時計算粒數(shù)。計算出每批模子量，用蒸餾水泛丸（泛丸過程中要勤加篩選）制出的丸粒應(yīng)圓整均勻，松實適中。⑷制出的丸粒應(yīng)定量輕放，及時干燥。防止丸粒受壓變形，注

7、明品名、批號、數(shù)量。6、干燥第12頁共11頁⑴打完的水丸及時轉(zhuǎn)入干燥室自然干燥，干燥室內(nèi)溫度一般在20～40℃，干燥時應(yīng)及時倒盤，不斷翻動，使干燥溫度均勻。⑵干燥后的水丸應(yīng)符合質(zhì)量要求，所用容器必須保持清潔，注明品名、批號、數(shù)量。7、包衣⑴包衣前要核對藥丸的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量。⑵包衣操作時要認(rèn)真控制濕潤劑的用量，包衣后的丸粒應(yīng)色澤均勻。⑶包衣后的藥丸應(yīng)及時干燥，控制好干燥溫度和時間。8、包裝⑴內(nèi)包裝：內(nèi)包有塑料瓶和鋁箔袋兩種。根據(jù)被包裝藥品，保管員將該批藥品的所用包裝物料備齊。內(nèi)包裝材料的外包拆除在車

8、間固定的位置。外包裝必須嚴(yán)密，內(nèi)部清潔干燥。車間包裝員按包裝要求領(lǐng)取包裝材料，核對品名、數(shù)量、包裝規(guī)格、合格單。①用丸劑包裝機(jī)包裝時，先調(diào)試好機(jī)器，試裝，并檢查封口，同時檢測裝量差異，每隔5分鐘檢查一次裝量差異和封口。并及時調(diào)整機(jī)器。②料瓶：藥丸裝塑料瓶時數(shù)量準(zhǔn)確，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。③鋁箔袋：裝袋數(shù)量準(zhǔn)確無誤，封口密封。⑵外包裝①包裝前應(yīng)做清場復(fù)檢，合格后方可進(jìn)行包裝。②根據(jù)被包裝藥品，核對品名、數(shù)量，核對領(lǐng)用包裝材料的名稱、數(shù)量