新藥研究與開發(fā)

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1、新藥研究與開發(fā)立題與設(shè)計洪鐵部分藥品注冊管理辦法一、選題一、選題原則（一）科學(xué)性科學(xué)依據(jù)：一、組方應(yīng)以中供理論為依據(jù)例清開靈注射液原方（安宮牛黃丸）治療熱邪內(nèi)陷，傳入心包而致身熱煩躁，神昏請語。改為：清開靈注射液（速效劑型）1身熱煩躁，神昏言語，抽搐驚覺（證）2以清熱解毒（法）3牛黃、水牛角（代替犀和）、珍珠貝殼（海珠母）黃苓、金銀花、梔子和板藍(lán)根。4清開靈II號滴鼻液（芳香開竅、散風(fēng)解熱之功效）5郁金、麝香、冰片、薄荷、霍香總結(jié)1中醫(yī)理論為指導(dǎo)2合理組方3現(xiàn)代實驗研究成果（有效成分）二、劑型工藝三

2、黃片代替三黃注射液大黃、黃苓甘、黃連組成注射液。大黃恿釀甘、黃苓甘和小榮堿因相互結(jié)合形成人分子鰲合物，過濾，除去。而三黃片則能更好的發(fā)揮療效。三、質(zhì)量控制現(xiàn)在未能確認(rèn)有效成分的制劑中仍以指標(biāo)成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)。不十分強調(diào)以主要有效成分為定量標(biāo)準(zhǔn)，而只對主藥的某一成分進(jìn)行合量測定，都因為限于現(xiàn)代研究水平合分析手段而已。四、臨床驗證以屮醫(yī)理論為指導(dǎo)下，辨證治療；在實驗工作中，設(shè)計中藥“證”的診斷項目及指標(biāo)。（二）創(chuàng)新性組方要有特色，不應(yīng)抄襲仿制或?qū)ΜF(xiàn)有方藥加加減減低水平的重復(fù)?！傲裢琛薄八傩Ь刃耐琛?/p>

3、（三）可行性1.強調(diào)規(guī)范化《注冊管理辦法》就是一種規(guī)范2.必須保證正結(jié)果（四）效益性二、選題方法（-）調(diào)査研究1.査閱文獻(xiàn)2.計算機檢索3.市場調(diào)查（二）如何選擇課題1.選擇臨床有苗頭的方劑（1）法定處方：藥典部頒標(biāo)準(zhǔn)收載的處方改變劑型增加適應(yīng)證（2）協(xié)定處方：醫(yī)院的醫(yī)師和根據(jù)臨床需要相互協(xié)商所制定的處方。在協(xié)定處方中選擇療效確切的方劑。（3）單、驗秘方：單方，驗方和秘方有許多有效方，但需文獻(xiàn)考證。1.從常見病、多發(fā)病、疑難病著手。2.從中成藥中選題（1）劑型改進(jìn)由于傳統(tǒng)散劑、丸劑服用量大，已不適用

4、用藥，需要將傳統(tǒng)劑型進(jìn)行工藝革新，提取有效成分（或有效部位）縮小服用劑量，提高療效。散、丸劑的改劑。改為新淸開靈注射液速效救心丸劑型，如膠囊、微丸。安宮牛黃丸六神丸六神丸：牛黃、蟾酥、珍珠丸、冰片、麝香、雄黃、11草霜七味笏組成。（2）增加適應(yīng)癥原來口服令效處方川令效3.從藥理藥效學(xué)試驗方法屮選題（三）確定課題（1）確定處方:根據(jù)“證”需要，協(xié)定處方，并與臨床醫(yī)師共商，初步確定處方。（2）擬定劑型與工藝，設(shè)計合理劑型工藝。（3）確定需要做到幾點：（一）增強項H的預(yù)見性，減少風(fēng)險性。1?臨床與市場需要

5、什么不宜①感冒藥②急性咽炎③宜①糖尿病的并發(fā)応如糖尿病所致的視網(wǎng)膜病變O2.是否重復(fù)？受教冇水平相當(dāng)，思路相同。3.研究水平:①合理測定項11數(shù)11及薄層項數(shù)②5年后的市場臨床需要③工藝水平提取上提取有效成分或組分。中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求1本附件中的中紗是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。2本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。（一）注冊分類1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)屮提取的有效成分及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

6、3、新的中藥材代用品。4、藥材新的藥用部位及其制劑。5、未在國內(nèi)上M銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)屮提取的有效部位及其制劑。6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國內(nèi)已上市銷售屮藥、天然藥物劑型的制劑。9、仿制藥。（二）注冊分類說明注冊分類1—6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。1、“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)屮提取的有效成分及其制劑''是指國家紗品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)屮提取得到的天然

7、的單…成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。2、“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥晶標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。3、“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。4、“藥材新的藥用部位及其制劑"是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。5、“未在國內(nèi)上幣銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑"是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、

8、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。6、“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：6.1中藥復(fù)方制劑；6.2天然藥物復(fù)方制劑；6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下紐方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。沢然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥川現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。中藥、天然藥物和化學(xué)