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《13沸騰制粒器驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、個人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)****制藥****有限公司設(shè)備綜合性能驗證方案設(shè)備名稱：FL—120C沸騰制粒器日期：年月日個人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)驗證方案擬定表方案起草人部門負責(zé)人方案起草日期保障部：制劑車間：二、驗證方案審核審核簽名日期GMP辦質(zhì)量部生技部三、驗證方案批準批準人（簽名）方案執(zhí)行日期四、驗證執(zhí)行小組成員部門執(zhí)行小組成員制劑車間保障部質(zhì)量部生技部個人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)目錄1.概述2.驗證目的3.安裝確認3.1外觀檢查3.2文件檢查3.3材質(zhì)檢查3.4設(shè)備儀表檢查3.5儀表校正3.6公用介質(zhì)連接4.運行確認5.性能確認
2、6.驗證總結(jié)報告書個人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)1.概述本設(shè)備是將粉狀物料經(jīng)過混和、造粒、干燥而成顆粒供壓制素片之用。其原理是：將粉狀物料投入密閉料斗，用氣流使粉末懸浮呈流態(tài)狀，循環(huán)流動，達到均勻混和，然后噴入霧狀粘結(jié)劑（本公司用純化水）潤濕容器內(nèi)的粉末，使粉末之間產(chǎn)生凝聚現(xiàn)象，以干燥空氣形成多孔性的粒狀物，粒狀物以熱交換得到干燥。生產(chǎn)廠家：上海遠東制藥機械總廠出廠日期：1991年6月沸騰制粒器型號：FL—120C本公司設(shè)備編號：Z—FL120C—1安裝位置（房間）：制劑車間一步制粒間2.驗證目的：2.1檢查并確認FL—120C型沸騰
3、制粒器安裝符合設(shè)計和GMP要求，資料和文件符合GMP管理要求。2.2檢查并確認FL—120C型沸騰制粒器運行符合設(shè)計要求。2.3驗證該設(shè)備在生產(chǎn)斷血流顆粒時，能保證產(chǎn)品的質(zhì)量指標符合要求。3.安裝確認3.1外觀檢查檢查項目標準及要求結(jié)果設(shè)備定位一步制粒間材質(zhì)接觸物料部位為不銹鋼內(nèi)、外部結(jié)構(gòu)便于清洗，無死角儀表符合計量、安全要求操作間生產(chǎn)環(huán)境，便于操作，水、電、汽、氣匹配設(shè)備標牌完整、清晰檢查人：日期：個人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)3.2文件檢查文件名稱存放地點FL—120C型沸騰制粒器使用說明書保障部、生產(chǎn)車間、公司檔案室各一份安裝布
4、局參考圖公司檔案室1份電氣原理圖公司檔案室1份壓縮空氣、蒸汽進排氣管、電線管公司檔案室1份參考平面布局圖公司檔案室1份結(jié)論：該設(shè)備資料齊全，符合GMP管理要求。檢查人：檢查日期：3.3材質(zhì)檢查部件材料結(jié)論原料容器不銹鋼噴霧室不銹鋼噴嘴不銹鋼檢查人：日期：3.4公用介質(zhì)連接3.4.1電源項目設(shè)計要求安裝情況備注電壓三相380V三相五線380V功率18KW20KW頻率50Hz50Hz接地保護0.9Ω0.9Ω結(jié)論：該設(shè)備電氣安裝符合設(shè)計要求，具備確認條件。檢查人：日期：3.4.2蒸汽項目設(shè)計要求安裝情況結(jié)論操作壓力0.25～0.35M
5、pa0.25～0.35Mpa管通尺寸25mm25mm管道材料鍍鋅管鍍鋅管個人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)檢查人：日期：3.4.3壓縮空氣項目設(shè)計要求安裝情況結(jié)論操作壓力0.55～0.65Mpa0.55～0.65Mpa管通尺寸20mm20mm管道材料鍍鋅管鍍鋅管檢查人：日期：3.5設(shè)備儀表的檢查儀表名稱型號生產(chǎn)廠家數(shù)量結(jié)論檢查人：日期：4.運行確認：目的：確認FL—120C型沸騰制粒器各部分功能正常，符合設(shè)計要求。合格標準：沸騰制粒器各步程序運行正常，符合沸騰制粒器說明書的要求。測試過程：確認沸騰制粒器各項操作準備工作就緒。如：——設(shè)備安
6、裝穩(wěn)固——電氣連接符合設(shè)計要求——蒸汽壓縮空氣連接無滲漏個人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)檢查人：日期：以上各項準備工作就緒后，進行運行確認，具體情況見下表：檢查項目說明書的要求結(jié)論電機運轉(zhuǎn)正常噴霧系統(tǒng)正常進風(fēng)系統(tǒng)正常加熱系統(tǒng)正常噪音正常檢測者：日期：5.性能確認：按設(shè)備操作SOP操作生產(chǎn)6批斷血流顆粒，檢測顆粒質(zhì)量及物料收庫符合要求。5.1設(shè)備SOP：見沸騰制粒器標準操作程序SOP—5.2性能確認項目及標準檢查項目標準取樣方法進出風(fēng)溫度進風(fēng)溫度：90～120℃出風(fēng)溫度：40～60℃1.按SOP生產(chǎn)斷血流顆粒，對生產(chǎn)過程中進出風(fēng)口溫度是否
7、符合工藝要求進行記錄。2.生產(chǎn)結(jié)束后，對物料收率，顆粒的質(zhì)量分別進行計算和檢測。3.連續(xù)6批記錄。外觀色澤均勻，粒度均勻，只有少量僵粒及細粉顆粒粒度粒度：顆粒能全部通過一號篩，通過六號篩的不能大于10%顆粒水分1.5～3.0%顆粒收率合格顆粒（過篩后）/投入細粉×100%≥90%5.3.測試結(jié)果品名批號進風(fēng)溫度出風(fēng)溫度外觀粒度水分收率檢測人日期結(jié)論：個人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)個人收集整理僅供參考學(xué)習(xí)6.驗證總結(jié)報告書驗證名稱FL—120C型沸騰制粒器綜合性能驗證驗證日期綜合評價及驗證結(jié)論簽名：日期：部門批準人日期生產(chǎn)車間生技部保障
8、部質(zhì)量部驗證總負責(zé)人
