沸騰制粒干燥機(jī)再驗(yàn)證方案

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1、錦州漢寶藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：VP-C05-04FL-120型沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案錦州漢寶藥業(yè)有限公司第8頁(yè)共8頁(yè)錦州漢寶藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：VP-C05-04題目：FL-120型沸騰制粒機(jī)再驗(yàn)證方案編號(hào)：VP-C05-04制定人制定日期版本號(hào)：04頁(yè)數(shù)：8/8審核人審核日期頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期：分發(fā)部門：目錄1.目的2.范圍3責(zé)任4內(nèi)容4.1設(shè)備概述及評(píng)價(jià)（預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)）4.2運(yùn)行確認(rèn)4.3性能確認(rèn)5.變更管理6.趨勢(shì)性分析7.再驗(yàn)證8.驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)9.最終結(jié)論第8頁(yè)共8頁(yè)錦州漢寶藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：VP-C05-041.目的：對(duì)

2、FL-120型沸騰制粒機(jī)的性能進(jìn)行再驗(yàn)證，從而確認(rèn)該機(jī)在正常使用下符合制粒工藝要求.達(dá)到設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)。滿足生產(chǎn)要求.確認(rèn)制粒質(zhì)量符合要求.2.范圍：本方案適用于固體制劑車間制粒室FL-120型沸騰制粒機(jī)的再驗(yàn)證。3.責(zé)任：驗(yàn)證小組成員對(duì)本方案負(fù)責(zé)。3.1驗(yàn)證小組人員及責(zé)任小組職務(wù)崗位責(zé)任組長(zhǎng)工程部部長(zhǎng)編寫驗(yàn)證方案、及報(bào)告、組織實(shí)施組員設(shè)備主管參與方案的實(shí)施、現(xiàn)場(chǎng)記錄組員制劑車間主任負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證實(shí)施組員質(zhì)量部長(zhǎng)審核驗(yàn)證方案的實(shí)施組員QA檢查員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控組員制劑車間崗位操作員按照設(shè)備操作規(guī)程操作組員QC化驗(yàn)員實(shí)施取樣、檢驗(yàn)操作組員生產(chǎn)部部長(zhǎng)組織安排生產(chǎn)實(shí)

3、施3.2驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)3.2.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；3.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施;3.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批;3.2.4負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書;第8頁(yè)共8頁(yè)錦州漢寶藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：VP-C05-044.驗(yàn)證內(nèi)容4.1設(shè)備概述及評(píng)價(jià)預(yù)確認(rèn)通過一年的使用，F(xiàn)L-120型沸騰制粒機(jī)性能及參數(shù)符合規(guī)定，達(dá)到設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)。滿足生產(chǎn)要求，制粒質(zhì)量達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。（1）設(shè)備名稱：FL-120型沸騰制粒機(jī)（2）設(shè)備編號(hào)：S-02-005（3）生產(chǎn)廠家：常州益民干燥設(shè)備有限公司本機(jī)是將噴霧干燥和流化結(jié)合為一體的新型制粒工藝規(guī)程，主

4、要使用于固體制劑車間物料的制粒及包衣。如調(diào)劑用顆粒、打片用顆粒、直打用賦形劑、膠囊用顆粒、沖劑顆粒、各種重質(zhì)顆粒等。集混合、噴霧干燥、制粒、顆?？焖侔碌裙δ苡谝惑w，能直接將液態(tài)物料一步制成顆粒，具有快速、高效的特點(diǎn)。而且進(jìn)風(fēng)溫度可根據(jù)物料自行設(shè)定。本機(jī)特點(diǎn)：（1）粉體通過制粒改變流動(dòng)性，減少粉塵飛揚(yáng)。（2）采用重質(zhì)法制粒，能夠進(jìn)行重質(zhì)和輕質(zhì)制粒。（3）混合-制粒-干燥一步制粒：雙捕集濾袋系統(tǒng)，清灰徹底。（4）多流體物化器確保成粒均勻，粉末含量低。（5）GMP規(guī)范設(shè)計(jì)、制造及工程配置布局。安裝確認(rèn)安裝條件：D級(jí)潔凈廠房安裝地點(diǎn)：固體制劑車間制粒室工作原理

5、：將制粒用粉末狀物料投入流化床內(nèi)，冷空氣通過初效、中效過濾器進(jìn)入后部加熱室，經(jīng)過加熱器加熱至進(jìn)風(fēng)所需溫度后進(jìn)入流化床，在引風(fēng)機(jī)拉動(dòng)下物料在床內(nèi)成流化狀態(tài)。制粒用粘合劑由輸送泵送入雙流體霧化器，經(jīng)霧化后噴向流化的物料，粉末相互架橋聚集成粒并長(zhǎng)大，水分揮發(fā)后由風(fēng)機(jī)帶出機(jī)外。氣流在引風(fēng)機(jī)的抽吸下，經(jīng)中效過濾器、換熱器、送風(fēng)道、通過氣流分布板分布后進(jìn)入流化床制粒室，將種子粉鼓動(dòng)懸浮成流化態(tài)，同時(shí)進(jìn)行混合。液態(tài)物料和壓縮空氣經(jīng)各自通道進(jìn)入噴頭，壓縮空氣將液態(tài)物料霧化成細(xì)小液滴，噴灑在流化床制粒室中與粉末混合，粘接成顆粒，同時(shí)顆粒被熱風(fēng)干燥，一部分細(xì)粉上升到過濾袋被

6、捕集，到一定時(shí)間，左排風(fēng)閥關(guān)閉，左室濾袋在氣缸作用下上下抖動(dòng)，被抖下粉末落回流化床中再次制粒抖袋后左排風(fēng)閥開啟。一定時(shí)間后右排風(fēng)閥關(guān)閉，過濾室右室濾袋抖動(dòng)。左右兩室以此循環(huán)交替抖動(dòng)，清理捕集到粉末，使過濾袋保持暢通，完成混合、干燥、制粒作業(yè)。主要技術(shù)參數(shù)第8頁(yè)共8頁(yè)錦州漢寶藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：VP-C05-04設(shè)備型號(hào)FL-120料斗容量420L生產(chǎn)能力80～140kg/次風(fēng)機(jī)風(fēng)量4500m3/h蒸汽消耗量211kg/h壓縮空氣耗量0.9m3/min加熱溫度室溫～120℃范圍可調(diào)解蒸氣壓力0.3～0.6Mpa每批干燥時(shí)間隨物料特性而定45～90分鐘物料

7、收率≥99%顆粒水分干燥水分可達(dá)≤2.0%噪聲dB(A)風(fēng)機(jī)與主機(jī)隔離安裝，噪聲≤75dB(A)儀表檢定儀表名稱儀表作用檢定日期檢定周期溫控儀進(jìn)風(fēng)溫度控制溫控儀出風(fēng)溫度控制壓力表供熱壓力監(jiān)測(cè)壓力表壓縮空氣監(jiān)測(cè)壓力表壓縮空氣監(jiān)測(cè)4.2運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4.2.1控制系統(tǒng)驗(yàn)證檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開電源總開關(guān)電源指示燈亮，整機(jī)供電按下頂升鈕頂升指示燈亮，按下風(fēng)機(jī)鈕排風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，室內(nèi)成負(fù)壓按下加熱開鈕電磁閥開啟管道供熱開始按下噴霧開鈕蠕動(dòng)泵運(yùn)轉(zhuǎn)，噴頭開始向室內(nèi)噴霧按下上述關(guān)閉鈕上述動(dòng)作停止開關(guān)左室閥左室閥隨之關(guān)閉開啟按下左清灰左室開始清灰開關(guān)右

8、室閥右室閥隨之關(guān)閉開啟第8頁(yè)共8頁(yè)錦州漢寶藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：VP-C05-0