PGL型噴霧制粒干燥機(jī)再驗(yàn)證方案DOC.doc

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1、PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)再驗(yàn)證方案文件編碼CopyNo安裝位置房間號(hào)起草人日期驗(yàn)證方案審批生產(chǎn)部部長：日期：工程部部日期：化驗(yàn)室主任：日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人:日期：驗(yàn)證記載批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期0001020304財(cái)務(wù)部[]工程部[]綜合辦公室[]質(zhì)量保證部[]銷售部[]化驗(yàn)室[]生產(chǎn)部[]物料部[]制劑車間[]供應(yīng)部[]分發(fā)單位藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄1.主題內(nèi)容2.適用范圍3.組織與職責(zé)4.概述5.驗(yàn)證內(nèi)容6.偏差情況處理7.驗(yàn)證實(shí)施8.再驗(yàn)證9.驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)10.驗(yàn)證結(jié)論的批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件1.主題內(nèi)容本方案規(guī)定了PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。2.適用范圍本方

2、案適用于固體制劑車間PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)的再驗(yàn)證。3.組織與職責(zé)3.1驗(yàn)證小組人員及職務(wù)小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長組員組員組員組員組員組員3.2職責(zé)：驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的會(huì)審和批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)結(jié)果的審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的發(fā)放。工程部：負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證方案的起草，組織驗(yàn)證方案的實(shí)施；參加方案，驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)議；負(fù)責(zé)調(diào)試儀器儀表報(bào)告，并做好相應(yīng)培訓(xùn)。負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄，建立設(shè)備檔案，組織起草設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并參于設(shè)備清潔驗(yàn)證方案的會(huì)簽和實(shí)施。質(zhì)量保證部:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)議，對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)督負(fù)責(zé)驗(yàn)證后的協(xié)調(diào)工作，保

3、證驗(yàn)證的實(shí)施，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定，負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料，組織化驗(yàn)室做好驗(yàn)證的取樣，檢測(cè)和報(bào)告工作，并起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。生產(chǎn)部：參加會(huì)議驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，配合工程部做好驗(yàn)證方案的實(shí)施組織工作，參于起草驗(yàn)證方案，并組織驗(yàn)證的實(shí)施，收集相關(guān)性的驗(yàn)證記錄。生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)設(shè)備的操作后的清潔處理保證運(yùn)行環(huán)境符合要求，負(fù)責(zé)協(xié)同工程部實(shí)施驗(yàn)證方案，起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配合做好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。供應(yīng)部：為驗(yàn)證全過程提供物資支持。4.概述：該機(jī)是利用熱氣流把密閉容器里的固體粉粒從底部吹沸，物料在容器內(nèi)作無規(guī)則復(fù)雜的上下流化，并在流化中混合，然后由噴槍噴入粘合劑使其結(jié)成小顆粒，并在流化

4、床內(nèi)干燥，它是將傳統(tǒng)制粒中的混合、攪拌、制粒、干燥等多道制劑工序合并在同一容器中進(jìn)行，在理想中完成作業(yè)，故稱為一步制粒機(jī)。由于在噴霧室進(jìn)行二次加熱，提高了設(shè)備的干燥能力，運(yùn)用于低糖、無糖型中藥流浸膏的噴霧制粒干燥。該設(shè)備由進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制粒流化床、噴霧室、捕集室、噴霧系統(tǒng)、引風(fēng)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。設(shè)備名稱設(shè)備生產(chǎn)廠家設(shè)備型號(hào)設(shè)備材質(zhì)PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)PGL-40B304不銹鋼5.內(nèi)容：5.1驗(yàn)證目的：進(jìn)行再驗(yàn)證的目的是通過對(duì)PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證明PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)能夠符合設(shè)計(jì)規(guī)范，滿足生產(chǎn)操作需要，符合GMP工藝標(biāo)準(zhǔn)要

5、求。為達(dá)到上述再驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件5.2相關(guān)文件文件名稱文件編號(hào)執(zhí)行日期存放地點(diǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)使用說明書PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)操作規(guī)程PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)的清潔規(guī)程PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)及檢修規(guī)程5.3安裝再確認(rèn)制造商購備順序號(hào)型號(hào)安裝地5.3.1安裝確認(rèn)所需文件資料工程部已經(jīng)建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。應(yīng)具備以下方

6、面內(nèi)容。5.3.1.1PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)調(diào)試記錄5.3.1.2PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)使用說明書5.3.1.3PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)操作、維護(hù)保養(yǎng)及檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.3.2PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)材質(zhì)結(jié)構(gòu)安裝，電器安裝。:見（附件1），5.3.3安裝圖應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求5.3.3.1電源應(yīng)為380V、50Hz、0.75Kw三相交流電；并有保護(hù)接地。5.3.3.2應(yīng)安裝在D級(jí)潔凈區(qū)，房間應(yīng)呈現(xiàn)相對(duì)負(fù)壓。5.3.3.3應(yīng)有除塵裝置。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件5.3.4批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序5.3.4.1PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)操作，維護(hù)保養(yǎng)及檢修標(biāo)

7、準(zhǔn)操作規(guī)程。5.3.4.2PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.3.4.3機(jī)器空轉(zhuǎn)試驗(yàn)，空運(yùn)轉(zhuǎn)30分鐘，并檢查機(jī)器各部件是否松動(dòng)是否有異常噪聲及各控制情況.5.4運(yùn)行再確認(rèn)5.4.1運(yùn)行再確認(rèn)內(nèi)容：運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)能夠在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。該項(xiàng)應(yīng)在完成PGL-40B型噴霧制粒干燥機(jī)安裝并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。5.4.2運(yùn)行再確認(rèn)項(xiàng)目和方法1）PGL-