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《FL30沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證方案.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、*********藥業(yè)（石家莊）有限公司201車(chē)間FL-20沸騰制粒干燥機(jī)安裝、運(yùn)行確認(rèn)方案********起草人：起草日期：審核部門(mén)審核人簽字審核日期***車(chē)間設(shè)備技改部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：批準(zhǔn)日期：目錄一引言-----------------------------------------------------------（頁(yè)碼）1概述---------------------------------------------------------（頁(yè)碼）2目的-------------------------------
2、--------------------------（頁(yè)碼）3驗(yàn)證類(lèi)別-----------------------------------------------------（頁(yè)碼）二驗(yàn)證準(zhǔn)備-------------------------------------------------------（頁(yè)碼）1驗(yàn)證人員及職責(zé)-----------------------------------------------（頁(yè)碼）2驗(yàn)證引用文件的確認(rèn)-------------------------------------------（頁(yè)碼）3儀器儀
3、表校驗(yàn)的確認(rèn)-------------------------------------------（頁(yè)碼）三驗(yàn)證實(shí)施-------------------------------------------------------（頁(yè)碼）1相關(guān)條件的確認(rèn)-----------------------------------------------（頁(yè)碼）2驗(yàn)證步驟-----------------------------------------------------（頁(yè)碼）3驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)-------------------------------
4、------------------（頁(yè)碼）4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析-----------------------------------------------（頁(yè)碼）四偏差分析-------------------------------------------------------（頁(yè)碼）五變更處理-------------------------------------------------------（頁(yè)碼）六驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)-------------------------------------------------（頁(yè)碼）七再驗(yàn)證周期
5、-----------------------------------------------------（頁(yè)碼）八文件的修訂-----------------------------------------------------（頁(yè)碼）九附錄及附表-----------------------------------------------------（頁(yè)碼）201車(chē)間FL-30沸騰制粒干燥機(jī)安裝、運(yùn)行確認(rèn)方案一引言1概述2目的2.1確認(rèn)FL-30沸騰制粒干燥機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)要求。2.2確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行正?？煽浚踩阅芊弦?。3驗(yàn)證類(lèi)別此次驗(yàn)
6、證是新購(gòu)設(shè)備投入使用前進(jìn)行的前驗(yàn)證，內(nèi)容包括設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。二驗(yàn)證準(zhǔn)備1驗(yàn)證人員及職責(zé)1.1各部門(mén)的驗(yàn)證職責(zé)部門(mén)職責(zé)201車(chē)間負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、實(shí)施驗(yàn)證、整理驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證完成后對(duì)驗(yàn)證實(shí)施情況進(jìn)行自己評(píng)價(jià)，維護(hù)驗(yàn)證設(shè)備處于驗(yàn)證狀態(tài)。設(shè)備技改部負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證用儀器進(jìn)行計(jì)量校驗(yàn)，保存原始記錄。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)間，審核驗(yàn)證方案、報(bào)告。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差、變更情況的處理。1.2驗(yàn)證工作小組成員及分工姓名部門(mén)在本驗(yàn)證工作小組中擔(dān)任的職務(wù)崗位職責(zé)***201車(chē)間組長(zhǎng)設(shè)備副主任工程師
7、組織驗(yàn)證程序的實(shí)施及最終結(jié)果評(píng)價(jià)***201車(chē)間組員點(diǎn)檢員起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及驗(yàn)證數(shù)據(jù)資料整理***201車(chē)間組員計(jì)量員儀器儀表的檢查、確認(rèn)***QA組員QA監(jiān)督員監(jiān)督驗(yàn)證過(guò)程***201車(chē)間組員操作工設(shè)備操作***201車(chē)間組員維修工設(shè)備安裝1.3驗(yàn)證方案培訓(xùn)的確認(rèn)在驗(yàn)證開(kāi)始實(shí)施前，由驗(yàn)證方案起草人或驗(yàn)證組長(zhǎng)對(duì)所有參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其明白在驗(yàn)證中的職責(zé)及注意事項(xiàng)，確保驗(yàn)證順利實(shí)施。培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表1。2驗(yàn)證引用文件的確認(rèn)在驗(yàn)證開(kāi)始實(shí)施前，由驗(yàn)證小組成員檢查驗(yàn)證過(guò)程中所用到的文件，確保所有崗位使用的文件為現(xiàn)行有效的文件。文件確認(rèn)表見(jiàn)附
8、表2。3儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)在驗(yàn)證開(kāi)始實(shí)施前，由點(diǎn)檢員對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中使用的儀器儀表及設(shè)備自帶的儀器儀表進(jìn)行檢查，不得使用未經(jīng)校驗(yàn)或超出校驗(yàn)有
