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《沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證方案（DOC 24頁）.doc》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、編號：J12/020400-2005-02FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證方案起草日期：2006年1月10日生效日期：20061月15日沈陽***********有限公司發(fā)布編號：J12/020400-2005-02FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證方案審批表方案制定設(shè)備動力部：年月日方案審核生產(chǎn)部部長：年月日質(zhì)量部部長：年月日方案批準(zhǔn)總經(jīng)理：年月日編號：J12/020400-2005-02FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證小組人員職責(zé)組長設(shè)備動力部部長:全面組織驗(yàn)證工作，并于驗(yàn)證前對驗(yàn)證小組其他成員進(jìn)行該設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗(yàn)證過程中對操作者進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)
2、保養(yǎng)及清潔知識的培訓(xùn)。副組長質(zhì)量部部長:對驗(yàn)證過程進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。組員生產(chǎn)部車間主任:具體實(shí)施驗(yàn)證工作，對設(shè)備驗(yàn)證給予支持操作人員:對設(shè)備驗(yàn)證給予支持，并于驗(yàn)證中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識。質(zhì)量部中心化驗(yàn)室：對設(shè)備驗(yàn)證過程中需檢驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)?？疲贺?fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣與監(jiān)督檢查。編號：J12/020400-2005-02目錄1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．儀器儀表校正⑴3．1驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn)⑴3．2設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認(rèn)⑵4．安裝確認(rèn)⑵4．1設(shè)備主體確認(rèn)⑵4．2潤滑確認(rèn)⑵4．3安裝檢查⑵4．4部件檢查⑵4．5公用工
3、程介質(zhì)供應(yīng)檢查⑵5．運(yùn)行確認(rèn)⑶6．性能確認(rèn)⑶7．驗(yàn)證周期⑶8．驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)⑶9．最終批準(zhǔn)⑶驗(yàn)證實(shí)施資料：FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)文件FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料3-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料4-----設(shè)備主體確認(rèn)FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料5-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)潤滑確認(rèn)FLB-120
4、C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料6-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)安裝檢查FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料7-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)部件檢查FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn)FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料10-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)性能確認(rèn)編號：J12/020400-2005-021．引言1．1概述該機(jī)適用藥品生產(chǎn)工藝中的混合、干燥、制粒。物料被裝入原料
5、容器通過壓縮空氣流動使其在原料容器內(nèi)呈環(huán)流運(yùn)動狀沸騰混合。經(jīng)過初、中、亞高效過濾的潔凈空氣，經(jīng)二次加熱后當(dāng)溫度上升至所需值時(shí)，粘合劑溶液霧化噴入，將若干粉末粒子聚集成團(tuán)狀，團(tuán)粒中水份受到蒸發(fā)排放，使顆粒干燥凝固，此過程重復(fù)進(jìn)行，從而形成符合工藝要求的多微孔球狀干顆粒。其生產(chǎn)操作全部在密封狀態(tài)下進(jìn)行，符合GMP要求。1．2目的1．2．1對機(jī)器設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行評估和考察以確認(rèn)該機(jī)是否符合設(shè)計(jì)要求。1．2．2確認(rèn)FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)的各控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到GMP的要求。2．文件檢查設(shè)備有關(guān)文件，對其號碼、存放處予以確認(rèn)（應(yīng)用FLB-120C沸騰制
6、粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)文件）。需確認(rèn)文件名稱如下：采購合同使用說明書設(shè)備安裝圖電氣控制原理圖產(chǎn)品質(zhì)量證明書合格證電動機(jī)使用說明書過濾器測試報(bào)告配件及易損件清單3．儀器儀表校正3．1驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn)1編號：J12/020400-2005-02驗(yàn)證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（校正確認(rèn)時(shí)使用FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表）。FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證時(shí)需用儀器儀表如下：萬用電表：用于檢查設(shè)備配電情況。聲級計(jì)：用于檢測設(shè)備噪聲。點(diǎn)溫計(jì)：測量設(shè)備溫升情況。3．2
7、設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認(rèn)FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)自身攜帶儀器儀表有氣壓表、汽壓表、電流表、電壓表、溫控儀應(yīng)對其校正情況進(jìn)行確認(rèn)（使用驗(yàn)證實(shí)施資料3-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)）4．安裝確認(rèn)4．1設(shè)備主體確認(rèn)對設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照采購合同及設(shè)備說明書進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料4-----FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)主體確認(rèn)）。4．2潤滑確認(rèn)按設(shè)備設(shè)計(jì)要求檢查所使用的潤滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用FLB-120C沸騰制粒干燥機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料6-----FL
