ISO9001新舊標準要求的比較.doc

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1、ISO9001:2015toISO9001:2008質(zhì)量管理體系新舊版標準要求對照表ISO9001:2015ISO9001:20081圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準所有要通用的，旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。運行

2、的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可統(tǒng)稱為法定要求。1圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.2應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要通用的，旨在適用于各種

3、類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。無此要求由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行刪減，因僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。2規(guī)性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，僅引用的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和詞匯。2規(guī)性引用文件下列文件中的條款通過在本標準中

4、的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2005,IDT）3術(shù)語和定義ISO9000:2015的術(shù)語和定義適用于本標準。3術(shù)語和定義本標準采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。為了本文件目的，ISO9000給出的

5、術(shù)語和定義適用。增加來自（AnnexSLAppendix2）的術(shù)語和定義，共22個。這些術(shù)語和定義包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施，持續(xù)改善。變化點：新的術(shù)語和定義如：風險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量未來有可能隨ISO9000一起變化。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的外部和部問題（有的譯為議題或事務(wù)）。組

6、織應(yīng)監(jiān)視和評審這些外部及部問題的信息。注1：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當?shù)氐姆伞⒓夹g(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境方面的問題有助于對外部環(huán)境的理解。注2：通過考慮組織的價值、文化知識和績效相關(guān)的問題有助于對部環(huán)境的理解。變化點：2008版無此項要素，只在標準的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的/外部環(huán)境。4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望由于利益相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理

7、體系有關(guān)的利益相關(guān)方；b)及其要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些利益相關(guān)方及其要求。4.3確定質(zhì)量管理體系的圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以界定其圍。當確定該圍時，組織應(yīng)考慮：a)標準4.1條款提到的外部和部問題；b)標準4.2條款提到的利益相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。變化點：2008版基本無此項要求（部分容在1.2)。當本標準某一要求在確定圍能夠應(yīng)用時，組織應(yīng)采用該要求。如果本標準的任何要求不能應(yīng)用時，不應(yīng)影響組織確保產(chǎn)品和要求符合性的能力或責任。質(zhì)量管理體系圍應(yīng)可獲取，并保持形成文件的信息，并闡明：—

8、—質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)；——關(guān)于任何不適用要求的正當理由。變化點：2008版基本無此項要求（部分容在1.2)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系、所需過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，并確定：a)過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)過程的順序和相互作用；c)所需的