ISO9001新舊標準要求的比較.doc

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1、ISO9001:2015toISO9001:2008質量管理體系新舊版標準要求對照表ISO9001:2015ISO9001:20081圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準所有要通用的，旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產品和服務的組織。注1：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。運行

2、的過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可統(tǒng)稱為法定要求。1圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于：a)預期提供給顧客的或顧客所要求的產品；b)產品實現(xiàn)過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.2應用本標準規(guī)定的所有要通用的，旨在適用于各種

3、類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。無此要求由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行刪減，因僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。2規(guī)性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，僅引用的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO9000:2015質量管理體系—基礎和詞匯。2規(guī)性引用文件下列文件中的條款通過在本標準中

4、的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T19000-2008質量管理體系基礎和術語（ISO9000:2005,IDT）3術語和定義ISO9000:2015的術語和定義適用于本標準。3術語和定義本標準采用GB/T19000中所確立的術語和定義。本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。為了本文件目的，ISO9000給出的

5、術語和定義適用。增加來自（AnnexSLAppendix2）的術語和定義，共22個。這些術語和定義包括：組織、相關方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施，持續(xù)改善。變化點：新的術語和定義如：風險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量未來有可能隨ISO9000一起變化。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其質量管理體系實現(xiàn)預期結果能力的外部和部問題（有的譯為議題或事務）。組

6、織應監(jiān)視和評審這些外部及部問題的信息。注1：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當?shù)氐姆?、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境方面的問題有助于對外部環(huán)境的理解。注2：通過考慮組織的價值、文化知識和績效相關的問題有助于對部環(huán)境的理解。變化點：2008版無此項要素，只在標準的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質量管理體系的建立必須考慮其所處的/外部環(huán)境。4.2理解利益相關方的需求和期望由于利益相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力存在影響或潛在影響，因此組織應確定：a)與質量管理

7、體系有關的利益相關方；b)及其要求；組織應監(jiān)視和評審這些利益相關方及其要求。4.3確定質量管理體系的圍組織應確定質量管理體系的邊界和應用，以界定其圍。當確定該圍時，組織應考慮：a)標準4.1條款提到的外部和部問題；b)標準4.2條款提到的利益相關方的要求；c)組織的產品和服務。變化點：2008版基本無此項要求（部分容在1.2)。當本標準某一要求在確定圍能夠應用時，組織應采用該要求。如果本標準的任何要求不能應用時，不應影響組織確保產品和要求符合性的能力或責任。質量管理體系圍應可獲取，并保持形成文件的信息，并闡明：—

8、—質量管理體系覆蓋的產品和服務；——關于任何不適用要求的正當理由。變化點：2008版基本無此項要求（部分容在1.2)。4.4質量管理體系及其過程4.4.1組織應按本標準的要求建立質量管理體系、所需過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，并確定：a)過程所需的輸入和預期的輸出；b)過程的順序和相互作用；c)所需的