申請(qǐng)中國(guó)藥品通用名稱命名報(bào)送材料要求.docx

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1、申請(qǐng)中國(guó)藥品通用名稱命名報(bào)送材料要求更新日期:2012年9月18日上午9:29一、申請(qǐng)單位需向國(guó)家藥典委員會(huì)提交正式申請(qǐng)函一份。二、原料藥項(xiàng)目?jī)?nèi)容　　*（1）選題的目的與依據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)該研究現(xiàn)狀和生產(chǎn)使用情況的綜述。*（2）化學(xué)名、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、已知英文名，凡欲新制定的名稱，應(yīng)說(shuō)明命名的依據(jù)。提出欲制定的2～4個(gè)名稱，并說(shuō)明命名的依據(jù)。　*（3）確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜、對(duì)圖譜的解析及有關(guān)文獻(xiàn)資料。*（4）該品種的試制路線、反應(yīng)條件、精制方法、化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，植物原料的來(lái)源、學(xué)名，藥用或提取部位，抗生素的菌種、培養(yǎng)基等。*（5）理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量（效價(jià)）測(cè)定

2、等研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。*（6）與治療作用有關(guān)的主要藥效學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。*（7）一般藥理研究試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。（8）動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（9）初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。*（10）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。三、制劑項(xiàng)目?jī)?nèi)容　　*（1）制劑的處方、工藝及處方依據(jù)，輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)文獻(xiàn)資料等，凡處方、制備工藝、原料、菌種與主要參考資料不同者，要提供修改的依據(jù)。提出欲制定的2～4個(gè)名稱，并說(shuō)明命名的依據(jù)?！　?（2）復(fù)方制劑有效成分的化學(xué)、物理研究資料及文獻(xiàn)資料。處方、工藝及處方依據(jù)，輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)文獻(xiàn)資料等。　　*（3）藥品

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明?！　。?）臨床藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。???*（5）生物利用度或溶出度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（6）制劑或復(fù)方制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。*（7）一般藥理研究試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。?（8）說(shuō)明書。注：序號(hào)前標(biāo)注*的項(xiàng)目為必須提供的資料內(nèi)容。