生物藥劑學(xué)藥物劑型ppt課件.ppt

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1、工業(yè)藥劑學(xué)industrialpharmacy第一章緒論掌握劑型、制劑和藥劑學(xué)的概念掌握國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義掌握處方的概念熟悉劑型的重要性和分類了解藥劑學(xué)的任務(wù)和發(fā)展了解藥劑學(xué)的分支學(xué)科藥物(drugs)：可用于診斷、治療、預(yù)防各種疾病的活性物質(zhì)。包括化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物。不能直接用于患者。一.基本概念劑型(dosageform)：根據(jù)不同給藥方式和不同給藥部位等要求將藥物制成的不同形態(tài)（應(yīng)用形式）。劑型是藥劑學(xué)研究的核心內(nèi)容。注意：相同藥物，有不同的劑型，其在體內(nèi)的行為不同。藥物劑型必須與

2、給藥途徑相適應(yīng)。藥物制劑（pharmaceuticalpreparations)：簡(jiǎn)稱制劑，是按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)將藥物制成適合臨床用藥要求的，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法用量的物質(zhì)，是劑型中的具體品種。如片劑中的乙酰水楊酸片（阿司匹林片）。能直接用于患者另外，把制劑的研制過(guò)程也稱為制劑（pharmaceuticalmanufacturing)。藥品(medicines)：經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的原料藥和制劑產(chǎn)品。有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥劑學(xué)（pharmaceutics,pharmacy)：研究藥物制劑基本理論、處方

3、設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。核心：原料藥（藥物）制劑（藥品）。宗旨：制備安全（safety）、有效（efficacy）、穩(wěn)定（stability）、使用方便（usefulness）的藥物制劑。對(duì)象：劑型和藥物制劑制劑學(xué)(pharmaceuticalengineering)：設(shè)計(jì)和制備藥物制劑，屬工業(yè)藥劑學(xué)的范疇基本理論的研究溶液形成理論表面活性劑性質(zhì)微粒分散體系粉體學(xué)理論穩(wěn)定性流變學(xué)生物藥劑學(xué)藥物動(dòng)力學(xué)二.藥劑學(xué)的任務(wù)藥用新輔料的研究開(kāi)發(fā)沒(méi)有優(yōu)質(zhì)的輔料就沒(méi)有優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

4、EC、丙烯酸樹(shù)脂系列等，促進(jìn)緩、控釋制劑發(fā)展；聚乳酸（PLA）、聚乳酸聚乙烯醇共聚物（PLGA）等可生物降解輔料促進(jìn)長(zhǎng)時(shí)間緩釋微球注射劑的發(fā)展；MCC、可壓性淀粉、L-HPC等促進(jìn)粉末直接壓片。注意：生產(chǎn)藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量要求。（CP2010二部附錄20頁(yè)）新劑型、新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)通過(guò)制劑手段達(dá)到高效（生物利用度高）、低毒、定時(shí)、定量、定位緩釋、控釋、靶向制劑中藥新劑型的研究與開(kāi)發(fā)中藥薄膜包衣片、中藥微囊、中藥透皮貼劑生物技術(shù)藥物制劑的研究與開(kāi)

5、發(fā)缺點(diǎn)：分子量大、穩(wěn)定性差、吸收性差、半衰期短。如降鈣素鼻腔噴霧劑制劑新機(jī)械、新設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)制劑技術(shù)、藥用輔料、制劑設(shè)備是制備優(yōu)質(zhì)制劑不可缺少的三大支柱。如流化床制粒三.劑型的重要性改變藥物作用的性質(zhì)如：硫酸鎂溶液（致瀉）注射劑（抗驚厥）依沙丫啶1%注射中期引產(chǎn)0.1~0.2%溶液外用殺菌調(diào)節(jié)藥物作用速度劑型不同，作用速度不同如硝酸甘油降低或消除藥物的毒副作用如氨茶堿治療哮喘有些劑型可產(chǎn)生靶向：脂質(zhì)體、靜脈乳劑肝、脾靶向影響療效：固體劑型，制備工藝不同可影響療效，晶型、微粒大小CP2010，

6、259頁(yè)CP2010，1171頁(yè)按給藥途徑：四.藥物劑型的分類口服給藥劑型：口服，并進(jìn)入胃腸道吸收全身作用口腔內(nèi)給藥劑型：口腔內(nèi)發(fā)揮作用口腔用片（含片、舌下片、口腔粘貼片）口腔噴霧劑、含漱劑注射給藥劑型、呼吸道給藥劑型皮膚給藥、眼部給藥鼻腔黏膜給藥、直腸給藥陰道給藥、耳部給藥按分散體系按形態(tài)液體劑型固體劑型半固體劑型：軟膏劑氣體劑型：氣霧劑、噴霧劑五.藥品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝、貯存運(yùn)輸條件所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均

7、一的技術(shù)規(guī)定。(ChP2015凡例）是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指CFDA頒布的中國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。主要包括藥典標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊(cè)；衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊(cè)；衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）一冊(cè)至六冊(cè)；衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥、蒙藥、維吾爾藥分冊(cè)；新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)（約每年出版一冊(cè)，不斷更新）；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)一至十六冊(cè)；國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編；國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（針對(duì)某

8、一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)）；進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)1.藥典（Pharmacopoeia）是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。由國(guó)家組織的藥典委員會(huì)編寫，并由政府頒布施行，具有法律約效力。藥典收載藥效確切、副作用小、質(zhì)量較穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測(cè)定等，作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。反映了這個(gè)國(guó)家的藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。藥典制定的標(biāo)準(zhǔn)一般是一個(gè)原料藥或制劑等必須符合的最低標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)單位等一般應(yīng)制定更為詳盡和要求更高的標(biāo)準(zhǔn)，以提高藥品的品質(zhì)。ChP201